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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥的“近視神藥”也來了

恒瑞醫(yī)藥的“近視神藥”也來了

來源:醫(yī)藥投資部落
  2025-02-18
恒瑞醫(yī)藥 HR19034 滴眼液上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理,該產(chǎn)品 Ⅱ/Ⅲ 期臨床試驗達(dá)主要終點,已投入研發(fā)費用約 5032 萬元。

近日,恒瑞醫(yī)藥公告宣布,公司已經(jīng)收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》,公司 HR19034滴眼液的藥品上市許可申請,獲國家藥監(jiān)局受理。

HR19034 滴眼液是采用B/F/S三合一灌裝技術(shù)開發(fā)的一種單劑量滴眼液,其活性成份為硫酸 阿托品,無需添加防腐劑,可競爭性拮抗毒蕈堿乙酰膽堿M受體,調(diào)節(jié)視網(wǎng)膜、鞏膜功能,改善脈絡(luò)膜血供,抑制眼軸變長從而緩解近視進(jìn)展。

2024年8月,HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(HR19034-301)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點。

該研究是一項在兒童近視患者中評價HR19034滴眼液的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期研究,共入組509例兒童近視患者。

HR19034滴眼液在主要終點上顯著優(yōu)于對照組,且在兒童近視患者中長期治療的安全性、耐受性良好。

已獲批上市的同類產(chǎn)品包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司、日本參天制藥和沈陽興齊眼藥的硫酸 阿托品滴眼液。

截至目前,恒瑞醫(yī)藥的HR19034滴眼液相關(guān)項目,累計已投入研發(fā)費用約5032萬元。

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