2024 年，禮來(lái)公司和諾和諾德公司的明星減肥產(chǎn)品大賣(mài)，一共賺了 129 億美元。可市場(chǎng)對這些減肥藥的需求還在不斷上漲。大家對 GLP-1 藥物的需求太大了，這就給了復合藥房和研究肽公司賺錢(qián)的機會(huì )，它們賣(mài)的是這些昂貴減肥藥的廉價(jià)替代品。
康涅狄格大學(xué)藥學(xué)院藥學(xué)實(shí)踐系主任兼教授邁克爾?懷特告訴 BioSpace：“這些減肥藥的情況很新鮮。之前也就疫情的時(shí)候，伊維菌素和羥氯喹被宣傳成有效藥物，出現過(guò)類(lèi)似情況。當時(shí)醫生不太愿意開(kāi)這些藥，大家就想辦法找別的渠道買(mǎi)。現在 GLP-1 藥物也是這樣，大家都想通過(guò)其他途徑弄到。”
因為這類(lèi)產(chǎn)品需求旺盛，那些非品牌的制造商就迎合消費者的需求來(lái)生產(chǎn)，而且多數情況下都是合法的。不過(guò)，也有一些舉措在試圖抑制這個(gè)越來(lái)越火的地下市場(chǎng)。
復合藥房抓住短缺機會(huì )
2022 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）把禮來(lái)的 Zepbound、諾和諾德的 Wegovy，還有它們用于治療糖尿病的 GLP-1 藥物 Mounjaro 和 Ozempic，都列入了藥品短缺名單。這就讓復合藥房有機會(huì )合法生產(chǎn)這些藥物的復方版本，給那些買(mǎi)不到品牌藥的患者用。
到了 2024 年 10 月，FDA 又把這些藥物從短缺名單里去掉了，說(shuō)產(chǎn)品供應充足，這就相當于把復合藥房做 GLP-1 業(yè)務(wù)的門(mén)給關(guān)上了。為了繼續在這個(gè)大市場(chǎng)里分一杯羹，一個(gè)復合藥房貿易團體把 FDA 告上了法庭。外包設施協(xié)會(huì )（OFA）的一位發(fā)言人給 BioSpace 發(fā)郵件說(shuō)，FDA 根據制造商提供的信息就宣布短缺結束，這個(gè)決定 “不尊重事實(shí)，還違反法律，讓患者買(mǎi)藥變得更難”。
現在雪佛龍尊重原則被推翻了，聯(lián)邦機構在面對法律挑戰的時(shí)候，就沒(méi)有很強的保護了，尤其是涉及到對模糊法規的解釋。這就給公司起訴 FDA 的決定開(kāi)了綠燈，在這件事上，可能會(huì )限制 FDA 結束藥品短缺狀態(tài)的能力。禮來(lái)上個(gè)月要求加入訴訟來(lái)維護自己的利益，這也說(shuō)明了這個(gè)案子對行業(yè)的重要性。
GLP-1 復方藥物的情況已經(jīng)引起了很多關(guān)注，前 FDA 專(zhuān)員羅伯特?卡利夫在離任前的一次媒體圓桌討論中都提到了這個(gè)問(wèn)題。卡利夫說(shuō)，關(guān)于復合藥房的法規和法律很復雜，估計國會(huì )今年會(huì )討論這個(gè)話(huà)題。他還特別提到，網(wǎng)上復合制造商的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題很讓人擔心，因為 “要是在網(wǎng)上訂購東西，很難知道自己到底買(mǎi)到了什么”。
卡利夫還說(shuō)，很難判斷復方版本的流行是因為藥品短缺，還是因為價(jià)格差異，畢竟復方產(chǎn)品通常更便宜。他總結說(shuō)：“要是你一年收入才 3 萬(wàn)美元，肯定花不起 1.5 萬(wàn)美元買(mǎi)一種減肥和保健的藥物。”
研究肽公司也分得 GLP-1 一杯羹
研究肽制造商也在賣(mài)沒(méi)有品牌的減肥藥物，比如未經(jīng)許可的司美格魯肽和替爾泊肽，這些都是諾和諾德和禮來(lái)公司藥物里起作用的成分。這些研究肽公司鉆了法律的空子，直接把藥賣(mài)給消費者，這個(gè)空子就是允許這些分子用于科學(xué)研究。
FDA 最近給好幾家這樣的公司發(fā)了警告信，因為它們在網(wǎng)站上說(shuō)這些肽可以 “預防、治療或治愈疾病，還能影響身體結構或功能”。
懷特說(shuō)，這些公司被 FDA 盯上，就是因為暗示產(chǎn)品能用來(lái)減肥。要是只說(shuō)這些藥物是用于研究的，那就可以合法在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。懷特還說(shuō)，大多數賣(mài)肽的網(wǎng)站，只需要用戶(hù)勾選一個(gè)框，表明藥物用于研究目的，有時(shí)候連這個(gè)都不需要。
更讓人糊涂的是，FDA 監管的時(shí)候，不讓研究公司宣傳肽的醫療用途，這就導致藥物的使用說(shuō)明里，連怎么安全用藥的信息都沒(méi)有。懷特接著(zhù)說(shuō)，這就只能讓消費者自己去摸索，比如正確的劑量、用多大的針頭、怎么正確注射。
懷特還說(shuō)，更讓人擔心的是這些非品牌產(chǎn)品沒(méi)有質(zhì)量控制。研究發(fā)現，這些藥物的純度比預期的低。有些測試樣本甚至檢測出了內毒素，說(shuō)明被微生物污染了，這樣的產(chǎn)品無(wú)菌測試肯定過(guò)不了。
諾和諾德的一位發(fā)言人在給 BioSpace 的聲明里，談到了這些產(chǎn)品的潛在風(fēng)險，他說(shuō)：“諾和諾德也有同樣的擔憂(yōu)，也知道這些仿制品對患者很危險。我們已經(jīng)積極采取措施解決這個(gè)問(wèn)題，包括糾正錯誤信息、對社區進(jìn)行教育，必要時(shí)還會(huì )采取法律行動(dòng)。”
GLP-1 制造商的全球影響力
全球都對這些藥物有需求，而且除了美國，其他國家也存在定價(jià)問(wèn)題。有些國家不按照制藥公司的定價(jià)來(lái)，而是給仿制藥公司發(fā)許可證，讓他們以更低的價(jià)格把藥賣(mài)給公眾。
據路透社報道，孟加拉國、老撾、俄羅斯和巴拉圭的監管機構已經(jīng)允許在本國生產(chǎn)諾和諾德和禮來(lái)公司藥物的仿制藥。這些國家能這么做，是因為世界貿易組織的協(xié)議給發(fā)展中國家一些知識產(chǎn)權方面的靈活性，而且個(gè)別國家也給那些被認為是公共衛生必需的藥物制定了許可規定。
在美國，諾和諾德的司美格魯肽可能會(huì )有更便宜的版本了，因為 Wegovy、Ozempic 和用于治療 2 型糖尿病的 Rybelsus 這三種司美格魯肽產(chǎn)品，被選入了醫療保險談判的第二輪。
原文來(lái)源：Explainer: The Thriving Shadow Market of GLP-1s for Weight Loss - BioSpace
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