對于已上市的創(chuàng )新藥企業(yè)，資本市場(chǎng)的融資功能正在恢復。
2025年2月7日，科創(chuàng )板上市的未盈利創(chuàng )新藥企業(yè)迪哲醫藥披露公告稱(chēng)，公司向特定對象發(fā)行股票的注冊申請，已獲證監會(huì )批復同意。
公司此前披露的方案顯示，此次定增預計募集資金不超過(guò)18.48億元，其中10.42億元擬投入新藥研發(fā)項目，6.07億元用于國際標準創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)化項目，剩余2億元用于補充流動(dòng)資金。
此次定增方案獲批后，迪哲醫藥成為“科創(chuàng )板八條”發(fā)布以來(lái)，上交所未盈利企業(yè)首家再融資獲得證監會(huì )注冊批準的企業(yè)。
本次定增方案獲得通過(guò)，除了政策對科技創(chuàng )新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的支持因素之外，迪哲醫藥過(guò)硬的基本面也是成功的重要因素。
作為一家以高質(zhì)量的源頭創(chuàng )新而著(zhù)稱(chēng)的新銳Biotech，迪哲醫藥旗下已經(jīng)有兩款重磅創(chuàng )新藥舒沃替尼和戈利昔替尼成功上市，并且雙雙成功通過(guò)醫保國談，正式進(jìn)入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（國家醫保藥品目錄）。
同時(shí)，迪哲醫藥已經(jīng)走到了全球化商業(yè)價(jià)值即將兌現的拐點(diǎn)時(shí)刻。
1月7日晚間，迪哲醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒沃哲®”）新藥上市申請已通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評資格，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)美國食品藥品監督管理局批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
FDA的優(yōu)先審評資格（Priority Review Designation）是一種加速藥物審評的機制，特別適用于那些治療嚴重疾病且現有療法效果不佳或缺乏有效治療手段的藥物，旨在加快相關(guān)創(chuàng )新藥物的研發(fā)與獲批。
一般來(lái)說(shuō)，FDA的標準審評通常需要10個(gè)月左右的時(shí)間，而對于獲得優(yōu)先審評資格的藥物，FDA的目標是在6個(gè)月內完成審評，從而使得藥物能夠更快地進(jìn)入市場(chǎng)，從而更早地惠及患者。
毫無(wú)疑問(wèn)，這是FDA作為權威的監管機構，對于舒沃哲的臨床價(jià)值的莫大認可。
這也意味著(zhù)，如果一切順利的話(huà)，我們極有可能在今年的年中時(shí)間，就能看到舒沃哲在美國成功上市的好消息。
舒沃哲®是迪哲醫藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，于2023年8月份通過(guò)優(yōu)先審評在中國獲批上市，是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥。
目前，全球市場(chǎng)獲批針對EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC的治療藥物，只有強生的埃萬(wàn)妥單抗和舒沃替尼兩款藥物，而舒沃替尼是唯一的小分子藥物，且相較前者在療效、安全性和用藥便利性方面均具備優(yōu)勢。
2023年12月，強生在其投資者日上對外界放出一個(gè)重磅預測：其核心產(chǎn)品之一的Amivantamab（埃萬(wàn)妥單抗）在肺部疾病組合的銷(xiāo)售峰值預測值為50億美元。
作為更具優(yōu)勢的舒沃替尼，一旦在美國市場(chǎng)成功獲批上市，毫無(wú)疑問(wèn)將成為國產(chǎn)創(chuàng )新藥出海大潮中的又一款明星分子。
此外，迪哲醫藥的另一款創(chuàng )新藥戈利昔替尼，其國際多中心關(guān)鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B，也已達到主要研究終點(diǎn)，這款藥物將是迪哲醫藥的在研管線(xiàn)中，下一款沖擊全球市場(chǎng)的種子選手。
目前，迪哲醫藥在實(shí)體瘤、血液瘤及免疫領(lǐng)域已建立具備全球競爭力的管線(xiàn)。其中，6款藥物處于全球臨床階段，并儲備了多個(gè)處于臨床前研究階段的候選創(chuàng )新藥物，多項產(chǎn)品取得里程碑進(jìn)展。
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