作為近年來在細(xì)胞治療領(lǐng)域取得不小進(jìn)展的廣州老牌藥企香雪制藥，遇到麻煩了。
2月6日晚間，香雪制藥發(fā)布公告，披露公司近日收到債權(quán)人廣東景龍建設(shè)集團(tuán)有限公司（簡稱“景龍建設(shè)”）的預(yù)重整申請。據(jù)公告，截至2024年9月30日，香雪制藥仍未向景龍建設(shè)清償欠付工程款本金金額6600萬元。
所謂“預(yù)重整”，是指在重整程序啟動前，在《企業(yè)破產(chǎn)法》的框架內(nèi)，由債務(wù)人與債權(quán)人、投資人等主體在人民法院主導(dǎo)下通過協(xié)商談判，預(yù)先就重組關(guān)鍵條款達(dá)成共識，并取得一定比例利害關(guān)系人同意的程序。
長期債務(wù)纏身的香雪制藥，問題已經(jīng)到了不得不解決的地步了。
事實上，上述景龍建設(shè)的6600萬元債務(wù)，只是香雪制藥大額債務(wù)的冰山一角。
公開數(shù)據(jù)顯示，截至2024年前三季度，香雪制藥總負(fù)債達(dá)59.37億元，而公司最新市值也僅僅69億元。
與此同時，公司已連續(xù)四年陷入虧損，公司1月發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2024年虧損6億元—8.62億元。
事實上，在很長一段時間內(nèi)，在A股400多家醫(yī)藥上市公司中，“香雪制藥”是一個大部分投資者都不太熟悉的名字。
但是，如果僅從2024年3季報的十大流通股東陣容來看，很少有一家A股上市公司的“國際范”可以和香雪制藥相提并論。
根據(jù)香雪制藥今年三季報披露的信息，在這家A股藥企的前十大流通股東中，匯聚了摩根斯坦利、巴克萊、瑞士銀行、美 林銀行等在國際金融界“如雷貫耳”的名字。
除此以外，前十大流通股東中，還出現(xiàn)了中金和中信證券，也是國內(nèi)最頭部的證券公司。
對于一家名不見經(jīng)傳、市值僅有80億人民幣左右的中小型上市藥企來說，這個股東陣容，多少有一點違和。
能夠集齊四大國際投行和國內(nèi)證券公司的Top2，可能和香雪制藥的“細(xì)胞治療”概念有關(guān)。
過去幾年，細(xì)胞與基因療法賽道，一度是整個醫(yī)療領(lǐng)域最靚的仔。
在傳統(tǒng)小分子藥物和大分子藥物的競爭過度內(nèi)卷、無處下手的大背景下，細(xì)胞療法以完全差異化的治療思路和全新的故事邏輯，一度成為了很多投資機(jī)構(gòu)眼中的救命稻草。
雖然細(xì)胞治療的概念在一級市場一度非?；馃?，但是在A股二級市場，其實并沒有太多很契合這個主題的標(biāo)的。
香雪制藥，可能算是一個。
2024年7月底，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA) 藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公告顯示，同意由香雪制藥子公司香雪生命科學(xué)（XLifeSC）申報的TAEST16001注射液，納入突破性治療品種名單。
TAEST16001是由香雪生命科學(xué)自主研發(fā)的，中國首個獲得IND批件的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
TAEST16001針對NY-ESO-1癌睪抗原的TCR-T細(xì)胞，通過體外基因工程技術(shù)，將患者的T細(xì)胞改造為攜帶腫瘤抗原特異性TCR基因的細(xì)胞，隨后這些經(jīng)過改造的T細(xì)胞被大量擴(kuò)增至約1×10^9至2×10^10個細(xì)胞。在患者接受適當(dāng)劑量的淋巴細(xì)胞清除治療后，再將這些TCR-T細(xì)胞回輸至體內(nèi)。
在I期臨床研究中，TAEST16001的安全性和有效性得到了初步驗證，充分支持在晚期軟組織肉瘤中繼續(xù)開展II期臨床研究。
2024年6月，TAEST16001針對首個臨床適應(yīng)癥晚期軟組織肉瘤II期臨床試驗的階段性總結(jié)數(shù)據(jù)，以專題口頭報告的形式亮相美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）。
在入組8名受試者的II期臨床試驗中，由獨立影像評估委員會（IRC）評估的最佳緩解率為50%（4/8），由獨立影像評估委員會和研究者評估的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個月。
2024年8月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市全球首 款TCR-T細(xì)胞療法——Afami-cel，用以治療既往接受過化療的某些HLA類型的晚期MAGE-A4+滑膜肉瘤成人患者。
注冊臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，Afami-cel對入組患者的總緩解率（ORR）為43%，完全緩解率為4.5%，中位緩解持續(xù)時間為6個月。
相比之下，香雪制藥的TAEST16001并不遜色。
目前，香雪生命科學(xué)有兩個產(chǎn)品已在中國獲得IND批件，其中第一個產(chǎn)品是TAEST16001，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤，目前正在進(jìn)行II期臨床研究；第二個產(chǎn)品是TAEST1901，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌。在熱門的細(xì)胞治療領(lǐng)域已經(jīng)擁有了不小的進(jìn)展，這可能是香雪制藥目前位數(shù)不多的亮點。在此次預(yù)重整的公告中，債權(quán)人也是認(rèn)為香雪制藥“不能清償?shù)狡趥鶆?wù)，明顯缺乏清償能力，但具有重整價值及重整的可行性”。所謂“具有重整價值”，很大程度上可能就是指公司在細(xì)胞治療領(lǐng)域的管線價值吧。
希望公司層面的財務(wù)危機(jī)，對于香雪制藥的細(xì)胞治療管線的進(jìn)展不要有太大的負(fù)面影響。
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