2025年1月17日，國家藥品監(jiān)督管理局正式頒布了《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》，該指南由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心精心制定。其核心目標(biāo)在于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備及其部件實(shí)施科學(xué)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)那鍧嶒?yàn)證管理，通過系統(tǒng)化的方法有效降低藥品生產(chǎn)過程中的污染與交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，從而切實(shí)保障患者的用藥安全。指南內(nèi)容全面，覆蓋了清潔驗(yàn)證的全生命周期管理，詳細(xì)闡述了基本原則、風(fēng)險(xiǎn)管理、工藝設(shè)計(jì)與開發(fā)、驗(yàn)證執(zhí)行以及持續(xù)確認(rèn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。此外，還提供了術(shù)語解釋、典型案例分析以及參考法規(guī)文獻(xiàn)，為行業(yè)提供了詳盡的技術(shù)參考。
本文是一份詳盡的《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》，由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心于2025年1月發(fā)布。該指南旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)過程中的清潔驗(yàn)證工作，以降低藥品生產(chǎn)中的污染與交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，確?；颊哂盟幇踩Ｖ改虾w了化學(xué)藥品、中藥制劑和生物制品等的生產(chǎn)清潔驗(yàn)證，提供了從清潔工藝設(shè)計(jì)、開發(fā)到驗(yàn)證的全面指導(dǎo)。
目的與范圍
指南的主要目的是為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等提供清潔驗(yàn)證的科學(xué)管理指導(dǎo)，提升技術(shù)水平，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。其適用范圍廣泛，包括化學(xué)藥品、中藥制劑和生物制品等的生產(chǎn)清潔驗(yàn)證工作。
基本原則
指南強(qiáng)調(diào)了全生命周期管理的原則，將清潔驗(yàn)證分為三個(gè)階段：清潔工藝設(shè)計(jì)和開發(fā)、清潔工藝驗(yàn)證、持續(xù)清潔工藝確認(rèn)。此外，指南還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，要求企業(yè)在清潔驗(yàn)證過程中基于科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具，并確保風(fēng)險(xiǎn)管理流程的動(dòng)態(tài)性和持續(xù)改進(jìn)。
清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理
風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于清潔驗(yàn)證的整個(gè)生命周期。指南指出，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定清潔驗(yàn)證總計(jì)劃，考慮最差條件的產(chǎn)品/設(shè)備、殘留標(biāo)記物、清潔參數(shù)等。特別強(qiáng)調(diào)在清潔工藝設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，需確定并論證“最差情況”產(chǎn)品或采用產(chǎn)品矩陣方法時(shí)最難清潔的產(chǎn)品。
清潔工藝設(shè)計(jì)和開發(fā)
清潔工藝設(shè)計(jì)是清潔驗(yàn)證的基礎(chǔ)，涉及清潔工藝關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的識(shí)別。指南討論了不同清潔工藝設(shè)計(jì)方式，包括自動(dòng)化清潔、手工清潔和半自動(dòng)化清潔，并提供了清潔劑選擇的原則和常用清潔劑的介紹。
清潔驗(yàn)證
指南詳細(xì)闡述了清潔驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)與執(zhí)行，包括驗(yàn)證概述、角色和職責(zé)、系統(tǒng)描述、殘留物描述、操作規(guī)程、驗(yàn)證次數(shù)要求、檢測(cè)分析方法選擇、取樣方法及計(jì)劃等。強(qiáng)調(diào)了清潔驗(yàn)證報(bào)告的重要性，以及取樣方法和分析方法的選擇與驗(yàn)證。
持續(xù)清潔工藝確認(rèn)
清潔驗(yàn)證不是一次性的活動(dòng)，需要通過日常監(jiān)測(cè)、變更控制與風(fēng)險(xiǎn)管理和定期回顧審核來維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)。指南強(qiáng)調(diào)了持續(xù)清潔工藝確認(rèn)的重要性，包括日常監(jiān)測(cè)、變更控制與風(fēng)險(xiǎn)管理、定期回顧審核等環(huán)節(jié)。
術(shù)語與附錄
指南提供了清潔驗(yàn)證相關(guān)術(shù)語的定義，以及原料藥、無菌制劑和口服固體制劑的清潔驗(yàn)證案例分析，幫助讀者更好地理解指南的應(yīng)用。
參考法規(guī)、指南和文獻(xiàn)
指南列出了相關(guān)的國內(nèi)外法規(guī)、指南和文獻(xiàn)，如《中華人民共和國藥品管理法》、GMP附錄確認(rèn)與驗(yàn)證、PDA技術(shù)報(bào)告、ISPE指南、ICH指南等，為指南提供了法規(guī)依據(jù)和國際參考。
結(jié)論
《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》為企業(yè)提供了一套全面、系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證框架，涵蓋了從清潔工藝設(shè)計(jì)、開發(fā)到驗(yàn)證的全過程。通過遵循指南中的原則和方法，企業(yè)能夠有效降低藥品生產(chǎn)中的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量和患者安全。指南的發(fā)布，對(duì)于提升我國藥品生產(chǎn)行業(yè)的清潔驗(yàn)證水平，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
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