近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的1類(lèi)治療用生物制品舒地胰島素注射液（INS068）藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，擬定適應癥為：用于治療成人2型糖尿病。
舒地胰島素注射液為國內首個(gè)自主研發(fā)的長(cháng)效胰島素類(lèi)似物。
此次申報的舒地胰島素注射液，是由恒瑞醫藥自主研發(fā)的一款長(cháng)效胰島素類(lèi)似物，為1類(lèi)治療用生物制品，其基于desB30人胰島素設計并對其B29位賴(lài)氨酸進(jìn)行側鏈修飾而成，擬每日一次皮下注射用于治療成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制，有望為T(mén)2DM患者提供更多治療選擇。
2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病（T2DM）患者的兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗（301研究和302研究）均已完成。
兩項研究結果均表明，在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線(xiàn)變化非劣于對照藥物，舒地胰島素組在T2DM患者中安全性、耐受性良好，兩項研究均達到了主要研究終點(diǎn)。
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