重磅ADC療法再獲FDA批準(zhǔn)，乳腺癌治療迎來(lái)“智能導(dǎo) 彈”

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作者：帥帥來(lái)源：抗體圈

2025-02-05

2025 年 1 月 28 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn) Enhertu 用于治療 HER2 微量表達(dá)的晚期乳腺癌，該藥通過(guò)三重智能設(shè)計(jì)提升療效，顯著改善患者生存與生活質(zhì)量，未來(lái)還有多種發(fā)展方向。

2025年1月28日，第一三共（Daiichi Sankyo）與阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，F(xiàn)DA最新批準(zhǔn)抗癌藥Enhertu用于治療HER2微量表達(dá)的晚期乳腺癌，這類患者約占所有乳腺癌的85%，此前被歸為「無(wú)靶向藥可用」群體。該藥將疾病進(jìn)展時(shí)間從8個(gè)月延長(zhǎng)至13個(gè)月，有效率提升近一倍。

一、重新認(rèn)識(shí)HER2：從「有無(wú)」到「強(qiáng)弱」

傳統(tǒng)認(rèn)知誤區(qū)：

過(guò)去將HER2蛋白表達(dá)簡(jiǎn)單分為「陽(yáng)性」（適合靶向藥）和「陰性」（只能化療）。實(shí)際上：

HER2低表達(dá)：細(xì)胞表面有少量HER2蛋白（類似手機(jī)信號(hào)1格）
HER2超低表達(dá)：僅個(gè)別細(xì)胞有微弱HER2（類似時(shí)有時(shí)無(wú)的WiFi信號(hào)）

顛覆性發(fā)現(xiàn)：
Enhertu的臨床試驗(yàn)證明，即使HER2表達(dá)量?jī)H為傳統(tǒng)陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)的1/100，藥物仍能精準(zhǔn)鎖定癌細(xì)胞。

二、藥物工作原理：三重智能設(shè)計(jì)

1. 高敏識(shí)別系統(tǒng)（抗體）

識(shí)別能力比傳統(tǒng)藥物強(qiáng)50倍，可捕捉到單個(gè)癌細(xì)胞表面的3-5個(gè)HER2蛋白
類比：普通導(dǎo) 彈需要鎖定大型建筑，而Enhertu能鎖定一輛汽車

2. 可編程彈藥艙（連接子）

在癌細(xì)胞內(nèi)自動(dòng)釋放化療藥，正常細(xì)胞中保持穩(wěn)定
技術(shù)突破：載藥量是同類藥物的2.3倍，每個(gè)抗體攜帶8個(gè)化療彈頭

3. 穿透性殺傷（旁觀者效應(yīng)）

被摧毀的癌細(xì)胞會(huì)釋放藥物，殺傷周圍10-15個(gè)癌細(xì)胞
效果類比：在人群中引爆一枚智能炸彈，僅傳染給癌細(xì)胞

三、關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)解讀

1. 生存時(shí)間突破

2. 腫瘤控制率

用藥組62.6%患者腫瘤顯著縮小，對(duì)照組僅34.4%
持續(xù)有效時(shí)間達(dá)16.8個(gè)月（化療組7.1個(gè)月）

3. 副作用管理

主要風(fēng)險(xiǎn)：3.5%患者出現(xiàn)肺部炎癥（需定期CT檢查）
脫發(fā)率僅18%（化療組65%）

四、治療流程革新

新標(biāo)準(zhǔn)診療路徑：

確診晚期乳腺癌 → 2. 檢測(cè)HER2微量表達(dá) → 3. 內(nèi)分泌治療失敗后首選Enhertu

檢測(cè)升級(jí)要求：

必須使用新型檢測(cè)試劑（如Ventana 4B5）
病理報(bào)告需注明：HER2 0（有膜染色）/1+/2+

五、對(duì)患者的現(xiàn)實(shí)意義

1. 治療選擇突破

既往化療無(wú)效患者，有效率提升至60%+
HER2超低表達(dá)群體首次獲得靶向治療機(jī)會(huì)

2. 生活質(zhì)量改善

每3周一次輸液 vs 傳統(tǒng)化療每周2次
嚴(yán)重惡心嘔吐發(fā)生率降低40%

3. 費(fèi)用與可及性

美國(guó)年治療費(fèi)約18萬(wàn)美元，國(guó)內(nèi)上市后預(yù)計(jì)40-60萬(wàn)元/年
可申請(qǐng)藥廠援助計(jì)劃（年自付部分可降至10-15萬(wàn)元）

六、未來(lái)展望

1. 治療前移：2025年或拓展至術(shù)后輔助治療
2. 聯(lián)合用藥：與免疫療法聯(lián)用試驗(yàn)已啟動(dòng)
3. 劑型創(chuàng)新：皮下注射劑型正在研發(fā)，未來(lái)可居家給藥

參考資料：

[1] Enhertu approved in the US as first HER2-directed therapy for patients with HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer following disease progression after one or more endocrine therapies. Retrieved January 27, 2025 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-approved-in-us-for-breast-cancer-post-et.html

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