重磅ADC療法再獲FDA批準，乳腺癌治療迎來(lái)“智能導彈”

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作者：帥帥來(lái)源：抗體圈

2025-02-05

2025 年 1 月 28 日，FDA 批準 Enhertu 用于治療 HER2 微量表達的晚期乳腺癌，該藥通過(guò)三重智能設計提升療效，顯著(zhù)改善患者生存與生活質(zhì)量，未來(lái)還有多種發(fā)展方向。

2025年1月28日，第一三共（Daiichi Sankyo）與阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，FDA最新批準抗癌藥Enhertu用于治療HER2微量表達的晚期乳腺癌，這類(lèi)患者約占所有乳腺癌的85%，此前被歸為「無(wú)靶向藥可用」群體。該藥將疾病進(jìn)展時(shí)間從8個(gè)月延長(cháng)至13個(gè)月，有效率提升近一倍。

一、重新認識HER2：從「有無(wú)」到「強弱」

傳統認知誤區：

過(guò)去將HER2蛋白表達簡(jiǎn)單分為「陽(yáng)性」（適合靶向藥）和「陰性」（只能化療）。實(shí)際上：

HER2低表達：細胞表面有少量HER2蛋白（類(lèi)似手機信號1格）
HER2超低表達：僅個(gè)別細胞有微弱HER2（類(lèi)似時(shí)有時(shí)無(wú)的WiFi信號）

顛覆性發(fā)現：
Enhertu的臨床試驗證明，即使HER2表達量?jì)H為傳統陽(yáng)性標準的1/100，藥物仍能精準鎖定癌細胞。

二、藥物工作原理：三重智能設計

1. 高敏識別系統（抗體）

識別能力比傳統藥物強50倍，可捕捉到單個(gè)癌細胞表面的3-5個(gè)HER2蛋白
類(lèi)比：普通導彈需要鎖定大型建筑，而Enhertu能鎖定一輛汽車(chē)

2. 可編程彈藥艙（連接子）

在癌細胞內自動(dòng)釋放化療藥，正常細胞中保持穩定
技術(shù)突破：載藥量是同類(lèi)藥物的2.3倍，每個(gè)抗體攜帶8個(gè)化療彈頭

3. 穿透性殺傷（旁觀(guān)者效應）

被摧毀的癌細胞會(huì )釋放藥物，殺傷周?chē)?strong>10-15個(gè)癌細胞
效果類(lèi)比：在人群中引爆一枚智能炸彈，僅傳染給癌細胞

三、關(guān)鍵臨床數據解讀

1. 生存時(shí)間突破

2. 腫瘤控制率

用藥組62.6%患者腫瘤顯著(zhù)縮小，對照組僅34.4%
持續有效時(shí)間達16.8個(gè)月（化療組7.1個(gè)月）

3. 副作用管理

主要風(fēng)險：3.5%患者出現肺部炎癥（需定期CT檢查）
脫發(fā)率僅18%（化療組65%）

四、治療流程革新

新標準診療路徑：

確診晚期乳腺癌 → 2. 檢測HER2微量表達 → 3. 內分泌治療失敗后首選Enhertu

檢測升級要求：

必須使用新型檢測試劑（如Ventana 4B5）
病理報告需注明：HER2 0（有膜染色）/1+/2+

五、對患者的現實(shí)意義

1. 治療選擇突破

既往化療無(wú)效患者，有效率提升至60%+
HER2超低表達群體首次獲得靶向治療機會(huì )

2. 生活質(zhì)量改善

每3周一次輸液 vs 傳統化療每周2次
嚴重惡心嘔吐發(fā)生率降低40%

3. 費用與可及性

美國年治療費約18萬(wàn)美元，國內上市后預計40-60萬(wàn)元/年
可申請藥廠(chǎng)援助計劃（年自付部分可降至10-15萬(wàn)元）

六、未來(lái)展望

1. 治療前移：2025年或拓展至術(shù)后輔助治療
2. 聯(lián)合用藥：與免疫療法聯(lián)用試驗已啟動(dòng)
3. 劑型創(chuàng )新：皮下注射劑型正在研發(fā)，未來(lái)可居家給藥

參考資料：

[1] Enhertu approved in the US as first HER2-directed therapy for patients with HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer following disease progression after one or more endocrine therapies. Retrieved January 27, 2025 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-approved-in-us-for-breast-cancer-post-et.html

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