2025年1月16日，專(zhuān)注新一代小分子創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，諾沃斯達(dá)藥業(yè)（Novostar Pharmaceuticals,Ltd.）宣布，公司自主研發(fā)的MNK激酶抑制劑NSP-1047A已于2025年1月15日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS）。此次臨床試驗(yàn)獲批，是諾沃斯達(dá)在抗腫瘤藥物研發(fā)過(guò)程的重要里程碑，并正式開(kāi)啟臨床開(kāi)發(fā)階段的新征程。
急性髓系白血病AML是一種起源于造血干/祖細(xì)胞，侵襲血液及骨髓的血液系統(tǒng)惡性疾病，具有高風(fēng)險(xiǎn)、高復(fù)發(fā)、難治愈、致死率高的特征，是白血病家族中成年人最常見(jiàn)的類(lèi)型之一。AML異質(zhì)性較強(qiáng)，但目前臨床治療效果欠佳，患者預(yù)后差，原發(fā)耐藥常見(jiàn)。
NSP-1047A是一種新型的口服蛋白激酶抑制劑，主要通過(guò)抑制絲裂原活化蛋白激酶-相互作用激酶MNK1和MNK2的活性，抑制真核細(xì)胞翻譯起始因子4E（eukaryotic translation initiation factor 4E，eIF4E）的磷酸化，選擇性地調(diào)控部分癌基因（如c-Myc）和抗凋亡基因（如MCL-1）的mRNA穩(wěn)定性和翻譯，同時(shí)調(diào)控腫瘤免疫信號(hào)通路，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。在臨床前研究中，NSP-1047A展現(xiàn)出極 佳的活性和安全性，能夠完全抑制AML的生長(zhǎng)，聯(lián)合化療或BCL-2抑制劑都能誘導(dǎo)AML持續(xù)消退。
諾沃斯達(dá)藥業(yè)創(chuàng)始人和董事長(zhǎng)李兵博士表示：真核細(xì)胞翻譯起始因子4E的過(guò)度磷酸化是癌癥化療和靶向藥耐藥的重要因素，抑制其磷酸化的蛋白激酶MNK是克服腫瘤耐藥的有效手段，因此開(kāi)發(fā)靶向MNK/eIF4E 通路的小分子藥物在癌癥治療中具有廣泛的臨床價(jià)值和巨大的商業(yè)前景。我們非常期待NSP-1047A片能為腫瘤患者帶來(lái)全新的治療選擇。
關(guān)于諾沃斯達(dá)藥業(yè)
Novostar Pharmaceuticals,Ltd.
諾沃斯達(dá)藥業(yè)針對(duì)成藥性好、潛力大但尚未有上市藥物的抗腫瘤和抗代謝新興靶點(diǎn)，自主開(kāi)發(fā)了多個(gè)具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的臨床前候選化合物，形成臨床前到臨床的階梯式項(xiàng)目?jī)?chǔ)備。除此次IND獲批的創(chuàng)新分子外，還有兩個(gè)創(chuàng)新分子正在進(jìn)行IND enabling study，適應(yīng)癥覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤、代謝性疾病等。
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