1月14日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布公告，《醫藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規指引》已經(jīng)于 2024 年 12 月 30 日市場(chǎng)監管總局第 32 次局務(wù)會(huì )議通過(guò)，現予公告，自發(fā)布之日起施行。

       醫藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規指引

       第一章 總則

       第一條 為預防和遏制醫藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，支持和引導醫藥企業(yè)建立健全合規管理體系，維護醫藥市場(chǎng)公平競爭秩序，維護人民群眾健康權益，促進(jìn)醫療衛生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)健康中國建設，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規規定，結合醫藥行業(yè)實(shí)際和反商業(yè)賄賂執法實(shí)踐，制定本指引。

       第二條 醫藥行業(yè)發(fā)展應遵循人民至上、生命至上的根本原則，堅持科研為本、創(chuàng )新引領(lǐng)，提升科技創(chuàng )新水平，守住質(zhì)量安全底線(xiàn)，維護廣大患者利益。

       醫藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)應堅持公平競爭、誠實(shí)守信的原則，與醫療衛生機構的溝通、交流與合作應堅持科學(xué)嚴謹、公開(kāi)透明，不得干預醫療衛生機構及醫療衛生人員正常的診療行為。

       第三條 本指引旨在為中華人民共和國境內從事醫藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)的醫藥企業(yè)及相關(guān)第三方提供參考。鼓勵大中型醫藥企業(yè)及相關(guān)第三方依據本指引建立完備的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理體系，小型醫藥企業(yè)可以參照本指引開(kāi)展商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理工作。大中型企業(yè)和小型企業(yè)的劃分標準根據國家有關(guān)規定執行。

       第四條 本指引所稱(chēng)的醫藥產(chǎn)品，包括藥品和醫療器械。

       本指引所稱(chēng)的醫藥企業(yè)，是指從事醫藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)的法人，包括但不限于藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）、醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫藥產(chǎn)品商業(yè)流通企業(yè)、境外藥品上市許可持有人指定的境內企業(yè)法人、進(jìn)口醫療器械注冊人（備案人）指定的境內企業(yè)法人等。

       本指引所稱(chēng)的第三方，是指代表醫藥企業(yè)行事或者向醫藥企業(yè)提供貨物或者服務(wù)的個(gè)人、法人或者非法人組織，包括但不限于醫藥產(chǎn)品委托研究機構、醫藥產(chǎn)品委托生產(chǎn)組織、醫藥產(chǎn)品推廣服務(wù)商、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )學(xué)會(huì )、經(jīng)銷(xiāo)商、供應商、配送商、中間人、代理人等。

       本指引所稱(chēng)的商業(yè)賄賂，是指采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人，以謀取交易機會(huì )或者競爭優(yōu)勢的行為。

       第五條 醫藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險的第一責任人，應當落實(shí)主體責任，加強防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的內部控制與合規管理，自覺(jué)抵制商業(yè)賄賂行為。醫藥企業(yè)及其工作人員應當嚴格遵守法律法規和廉潔從業(yè)相關(guān)規定。倡導醫藥企業(yè)引入專(zhuān)業(yè)機構對自身防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理體系建設、執行情況開(kāi)展評價(jià)。

       行業(yè)協(xié)會(huì )學(xué)會(huì )等組織應當在政府部門(mén)指導下，加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規范，推動(dòng)行業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理體系建設，引導和督促醫藥企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，配合、協(xié)助市場(chǎng)監管部門(mén)查處商業(yè)賄賂行為。

       鼓勵醫藥企業(yè)等組織、從業(yè)人員和社會(huì )公眾對醫藥行業(yè)商業(yè)賄賂行為進(jìn)行監督、舉報，推動(dòng)社會(huì )共治。

       鼓勵醫療衛生機構參照本指引的規定制定配套措施，共同推動(dòng)醫藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理工作有序開(kāi)展。

       市場(chǎng)監管部門(mén)根據法律法規規定，負責職責范圍內醫藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為的查處工作，對醫藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規制度進(jìn)行指導。

       第二章 醫藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理體系建設

       第六條 管理層的合規意識和支持是醫藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理體系有效運行的重要保障。倡導醫藥企業(yè)最高管理層以身作則，積極推動(dòng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理體系建設，在組織機構和資源配置等方面提供充分支持。

       第七條 醫藥企業(yè)應當建立與其經(jīng)營(yíng)規模和運營(yíng)模式相適應的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理組織，配置合規管理人員。建立健全合規管理體系，完善法務(wù)管理、財務(wù)審計、內部控制、風(fēng)險管理等機制，加強統籌協(xié)調，提高管理效能。合規管理組織的基本職責包括但不限于：

       （一）制定企業(yè)合規管理戰略規劃和管理計劃 ;

       （二）識別、評估合規風(fēng)險；

       （三）制定并實(shí)施企業(yè)內部合規管理制度和流程；

       （四）開(kāi)展企業(yè)合規調查，處理合規舉報；

       （五）監測企業(yè)合規管理體系的運行，開(kāi)展評價(jià)、審計、優(yōu)化等工作 ;

       （六）處理與外部監管方、合作方相關(guān)的合規事務(wù)；

       （七）開(kāi)展企業(yè)合規咨詢(xún)、合規培訓、合規考核、合規宣傳和合規文化建設。

       第八條 醫藥企業(yè)應當及時(shí)將合規要求轉化為規章制度或者行為規范，建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理制度。根據法律法規、監管政策等變化情況，及時(shí)對制度進(jìn)行修訂完善，對制度執行情況進(jìn)行檢查。鼓勵醫藥企業(yè)將反商業(yè)賄賂的制度要求融入員工行為規范中，促進(jìn)其對規則的理解與執行。

       第九條 醫藥企業(yè)應當基于防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的目標要求，建立健全合規運行機制，通過(guò)體系化運行有效地預防和應對商業(yè)賄賂風(fēng)險。

       （一）醫藥企業(yè)應當建立商業(yè)賄賂風(fēng)險識別評估機制，根據企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境、業(yè)務(wù)特征及合作伙伴類(lèi)型等合理確定商業(yè)賄賂高風(fēng)險領(lǐng)域，全面梳理經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中的合規風(fēng)險，形成商業(yè)賄賂風(fēng)險清單；鼓勵利用數據技術(shù)加強風(fēng)險監測與分析，促進(jìn)對商業(yè)賄賂風(fēng)險的有效識別，并對風(fēng)險等級、影響范圍、影響程度等進(jìn)行評估。

       （二）醫藥企業(yè)應當建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規審核機制，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域的活動(dòng)開(kāi)展以及財物的合法收支，鼓勵在醫藥企業(yè)內部信息管理系統中嵌入合規審核環(huán)節，有效保障合規管理組織獨立行使審核權。

       （三）醫藥企業(yè)應當建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險應對機制，及時(shí)采取應對策略，合理降低合規風(fēng)險，有效避免不良后果。鼓勵醫藥企業(yè)在發(fā)現涉嫌商業(yè)賄賂行為時(shí)，及時(shí)采取處置措施，并主動(dòng)向市場(chǎng)監管部門(mén)報告，積極配合調查，共同治理商業(yè)賄賂。

       （四）鼓勵醫藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險內部舉報機制，暢通舉報渠道，并通過(guò)技術(shù)設置和制度安排，消除舉報人對個(gè)人信息保密和人身安全等方面的顧慮，防止對舉報人打擊報復。

       （五）醫藥企業(yè)應當建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規培訓機制，定期對員工進(jìn)行防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規培訓，提高員工的合規意識和應對商業(yè)賄賂風(fēng)險的能力；鼓勵醫藥企業(yè)根據員工不同職責或者需求組織差異化培訓，提高培訓質(zhì)量；鼓勵醫藥企業(yè)支持第三方對其員工進(jìn)行合規培訓。

       （六）醫藥企業(yè)應當建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理體系監測機制，對體系的有效性開(kāi)展定期評價(jià)，識別存在的問(wèn)題和潛在風(fēng)險。

       （七）醫藥企業(yè)應當根據合規監測結果及時(shí)采取改進(jìn)措施，調整管理策略，優(yōu)化流程制度，以確保合規管理體系的適應性和有效性。

       第十條 倡導醫藥企業(yè)營(yíng)造守法、誠信、透明、公正的合規文化氛圍，增強全員合規意識，使員工深刻理解防范商業(yè)賄賂風(fēng)險的重要性，自覺(jué)遵守相關(guān)法律法規，維護企業(yè)的聲譽(yù)和形象，提高企業(yè)綜合競爭力，促進(jìn)企業(yè)健康可持續發(fā)展。

       第三章 醫藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范

       第一節 學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流商業(yè)賄賂風(fēng)險

       第十一條 本指引所稱(chēng)的學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流，是指醫藥代表和醫療器械學(xué)術(shù)推廣人員向醫療衛生人員開(kāi)展有關(guān)醫藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。醫藥企業(yè)應當安排本企業(yè)的醫藥代表和醫療器械學(xué)術(shù)推廣人員從事學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流工作，銷(xiāo)售人員及其他人員不得參與學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流。

       本指引中“醫藥代表”的定義參照國家藥監局相關(guān)規定。

       第十二條 醫藥企業(yè)開(kāi)展學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流活動(dòng)，應當注意以下事項：

       （一）醫藥企業(yè)應當遵守法律法規以及衛生健康部門(mén)、醫療衛生機構等關(guān)于接待醫藥代表和醫療器械學(xué)術(shù)推廣人員的管理規定，規范本企業(yè)醫藥代表和醫療器械學(xué)術(shù)推廣人員的職責及行為。

       （二）醫藥企業(yè)應當根據相關(guān)規定為醫藥代表進(jìn)行備案并公示信息；醫療衛生機構及其主管部門(mén)對拜訪(fǎng)人員另有規定的，從其規定。

       （三）醫藥企業(yè)應當督促醫藥代表和醫療器械學(xué)術(shù)推廣人員嚴格遵守醫療衛生機構的規定，在允許的時(shí)間和地點(diǎn)開(kāi)展學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流活動(dòng)。

       （四）醫藥代表和醫療器械學(xué)術(shù)推廣人員可以與醫療衛生人員溝通，提供學(xué)術(shù)資料、技術(shù)咨詢(xún)，開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣。

       第十三條 醫藥企業(yè)開(kāi)展學(xué)術(shù)拜訪(fǎng)交流活動(dòng)，應當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

       （一）禁止醫藥企業(yè)向醫藥代表和醫療器械學(xué)術(shù)推廣人員分配銷(xiāo)售任務(wù)，要求其實(shí)施收款和處理購銷(xiāo)票據等銷(xiāo)售行為。

       （二）禁止醫藥代表和醫療器械學(xué)術(shù)推廣人員干預或者影響醫療衛生人員合理使用醫藥產(chǎn)品。

       （三）禁止醫藥代表和醫療器械學(xué)術(shù)推廣人員索取、統計醫療衛生機構、醫療衛生機構內設科室或者醫療衛生機構人員開(kāi)具的各類(lèi)醫藥產(chǎn)品處方數量。

       （四）禁止醫藥代表和醫療器械學(xué)術(shù)推廣人員以直接或者間接方式給予醫療衛生人員財物或者其他不正當利益，促使其開(kāi)具醫藥產(chǎn)品處方或者推薦、使用、采購醫藥產(chǎn)品。

       第二節 業(yè)務(wù)接待商業(yè)賄賂風(fēng)險

       第十四條 本指引所稱(chēng)的業(yè)務(wù)接待，是指醫藥企業(yè)在商務(wù)活動(dòng)中對醫療衛生人員提供的餐飲等安排。

       第十五條 醫藥企業(yè)在商務(wù)活動(dòng)中開(kāi)展業(yè)務(wù)接待，應當注意以下事項：

       （一）醫藥企業(yè)應當制定制度明確接待的范圍和標準等，接待標準應當符合被接待人員適用的各類(lèi)管理規定。

       （二）業(yè)務(wù)接待中可發(fā)生的費用類(lèi)型應當僅限于合理且適度的餐飲費等。

       （三）建議醫藥企業(yè)保留業(yè)務(wù)接待的記錄。

       第十六條 醫藥企業(yè)在商務(wù)活動(dòng)中開(kāi)展業(yè)務(wù)接待，應當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

       （一）醫藥企業(yè)應關(guān)注頻次不合理的或者超出商業(yè)慣例的業(yè)務(wù)接待。

       （二）醫藥企業(yè)應避免將業(yè)務(wù)接待安排在名勝景區或者高檔奢侈的地點(diǎn)，或者選擇與娛樂(lè )活動(dòng)相關(guān)聯(lián)的場(chǎng)所。

       （三）禁止醫藥企業(yè)向被接待人員的近親屬等無(wú)關(guān)人員提供業(yè)務(wù)接待，或者以接待的名義向上述無(wú)關(guān)人員輸送利益或者支付費用。

       （四）禁止醫藥企業(yè)在業(yè)務(wù)接待中提供旅游、娛樂(lè )等活動(dòng)安排。

       （五）禁止醫藥企業(yè)將業(yè)務(wù)接待費用以會(huì )議、培訓、調研等其他名義虛列、隱匿。

       第三節 咨詢(xún)服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險

       第十七條 本指引所稱(chēng)的咨詢(xún)服務(wù)，是指醫藥企業(yè)聘請醫療衛生人員以其專(zhuān)業(yè)知識、經(jīng)驗和方法提供專(zhuān)業(yè)性指導，并向其支付合理報酬。

       第十八條 醫藥企業(yè)聘請醫療衛生人員提供咨詢(xún)服務(wù)，應當注意以下事項：

       （一）醫藥企業(yè)聘請醫療衛生人員提供咨詢(xún)服務(wù)應當基于真實(shí)、合理、合法的業(yè)務(wù)需求。

       （二）醫藥企業(yè)應當基于專(zhuān)業(yè)知識、專(zhuān)業(yè)技能、工作經(jīng)驗等客觀(guān)標準，選擇符合業(yè)務(wù)需求的醫療衛生人員提供咨詢(xún)服務(wù)。

       （三）醫藥企業(yè)聘請醫療衛生人員提供咨詢(xún)服務(wù)，應當遵守其所在醫療衛生機構的相關(guān)規定。

       （四）醫藥企業(yè)應當合理制定醫療衛生人員提供咨詢(xún)服務(wù)的費用標準，建議以項目規模、服務(wù)時(shí)長(cháng)、專(zhuān)業(yè)程度等客觀(guān)條件為依據，并參照有關(guān)規定的標準或者市場(chǎng)公允價(jià)格。

       （五）建議醫藥企業(yè)對一定周期內聘用單個(gè)醫療衛生人員的次數以及向其支付咨詢(xún)費用的總額予以合理限定。

       （六）醫藥企業(yè)應當如實(shí)記錄并妥善留存醫療衛生人員的服務(wù)記錄、服務(wù)成果、服務(wù)詳細內容等，以證明服務(wù)行為的真實(shí)性、合理性和價(jià)格公允性。

       （七）建議醫藥企業(yè)以銀行轉賬方式支付服務(wù)費。

       第十九條 醫藥企業(yè)聘請醫療衛生人員提供咨詢(xún)服務(wù)，應當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

       （一）醫藥企業(yè)應避免以現金或者現金等價(jià)物的方式向醫療衛生人員支付服務(wù)費。

       （二）禁止醫藥企業(yè)通過(guò)聘用醫療衛生人員提供相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)以獎勵、誘導其開(kāi)具醫藥產(chǎn)品處方或者推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫藥產(chǎn)品。

       （三）禁止醫藥企業(yè)以咨詢(xún)服務(wù)名義向醫療衛生人員輸送不當利益。

       第四節 外包服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險

       第二十條 本指引所稱(chēng)的外包服務(wù)，是指第三方為醫藥企業(yè)提供的有關(guān)醫藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和推廣等各類(lèi)服務(wù)。

       第二十一條 醫藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應當注意以下事項：

       （一）醫藥企業(yè)應當建立外包服務(wù)商的選聘機制，鼓勵采用競爭性方式選聘合作方；選聘應當遵循公開(kāi)、透明的原則，并保留完整的選聘記錄；醫藥企業(yè)應當要求外包服務(wù)商提供必要的證明資料，包括但不限于注冊證明、資質(zhì)、財務(wù)、稅務(wù)、場(chǎng)地、人員、業(yè)務(wù)能力、違法記錄、社會(huì )信用記錄等；鼓勵醫藥企業(yè)對外包服務(wù)商實(shí)施盡職調查。

       （二）醫藥企業(yè)應當與外包服務(wù)商簽訂服務(wù)合同，全面載明服務(wù)內容、服務(wù)成果、費用標準、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；建議在合同中明確約定，醫藥企業(yè)有權對外包事項的履行情況進(jìn)行必要的監督或者合規審核。

       （三）建議醫藥企業(yè)制定負面清單，通過(guò)與外包服務(wù)商簽訂的合同或者承諾書(shū)等明確其在服務(wù)過(guò)程中的禁止性行為。

       （四）建議醫藥企業(yè)根據雙方約定的合同條款，定期對外包服務(wù)商的合同履行情況實(shí)施監督或者合規審核，重點(diǎn)關(guān)注人員、資金和場(chǎng)地等關(guān)鍵風(fēng)險因素的變動(dòng)情況。

       （五）外包服務(wù)商發(fā)生商業(yè)賄賂的，醫藥企業(yè)應當根據合規管理相關(guān)規定及時(shí)進(jìn)行處置。

       （六）醫藥企業(yè)應當按照合同約定，評價(jià)外包服務(wù)商履約情況，并作為結算服務(wù)價(jià)款的依據。

       第二十二條 醫藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

       （一）醫藥企業(yè)應關(guān)注合同約定的外包服務(wù)費用標準或者實(shí)際支付的價(jià)款是否明顯偏離市場(chǎng)公允價(jià)格。

       （二）醫藥企業(yè)應避免未經(jīng)適當準入程序，直接與外包服務(wù)商簽訂協(xié)議并開(kāi)展業(yè)務(wù)。

       （三）禁止醫藥企業(yè)通過(guò)安排員工設立公司等方式實(shí)際控制第三方及其資金實(shí)施商業(yè)賄賂行為。

       （四）禁止醫藥企業(yè)通過(guò)外包服務(wù)商以虛假、不實(shí)的服務(wù)套取資金。

       （五）禁止醫藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使外包服務(wù)商利用外包服務(wù)費等資金向他人行賄，換取其開(kāi)具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫藥產(chǎn)品的結果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會(huì )。

       第五節 折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風(fēng)險

       第二十三條 本指引所稱(chēng)的折扣、折讓?zhuān)侵羔t藥企業(yè)在銷(xiāo)售醫藥產(chǎn)品時(shí)，以明示并如實(shí)入賬的方式給予對方的價(jià)格優(yōu)惠，包括支付價(jià)款時(shí)對價(jià)款總額按一定比例予以即時(shí)扣除和支付價(jià)款總額后再按一定比例予以退還。

       本指引所稱(chēng)的傭金，是指在交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格中間人的勞務(wù)報酬。

       第二十四條 醫藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金，應當注意以下事項：

       （一）醫藥企業(yè)應當制定折扣、折讓及傭金的政策標準，明確規定折扣、折讓及傭金的適用范圍、對象以及具體操作細則。

       （二）醫藥企業(yè)應當建立折扣、折讓及傭金的審批制度，明確審批權限和審批流程，規定辦理審批所需提交的材料和證明文件。

       （三）醫藥企業(yè)應當與交易相對方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫藥企業(yè)應當與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。

       （四）醫藥企業(yè)接受折扣、折讓或者傭金的，應當建立臺賬并實(shí)施合規審查，防止相關(guān)資金被用于商業(yè)賄賂等非法用途。

       （五）醫藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金的，應當按照財務(wù)會(huì )計制度的規定準確、及時(shí)、完整登記財務(wù)賬簿。

       第二十五條 醫藥企業(yè)支付或者接受折扣、折讓及傭金，應當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

       （一）醫藥企業(yè)應關(guān)注未經(jīng)合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金的行為。

       （二）醫藥企業(yè)應避免出現內部制定折扣折讓標準、審批制度的部門(mén)或者人員與具體執行的部門(mén)或者人員之間未進(jìn)行適當職責分離的情形。

       （三）禁止醫藥企業(yè)不如實(shí)在財務(wù)賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈的現金、實(shí)物以及其他利益。

       （四）禁止醫藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使第三方利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開(kāi)具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫藥產(chǎn)品的結果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會(huì )。

       第六節 捐贈、贊助、資助商業(yè)賄賂風(fēng)險

       第二十六條 本指引所稱(chēng)的捐贈，是指醫藥企業(yè)依據法律法規，自愿、無(wú)償向受贈方贈與資金、醫藥產(chǎn)品或者其他財物的行為。

       第二十七條 醫藥企業(yè)開(kāi)展捐贈活動(dòng)，應當注意以下事項：

       （一）醫藥企業(yè)提供捐贈應當基于合法及公益性的目的，堅持自愿、無(wú)償，明示并如實(shí)入賬；可以根據受贈方的需求，對捐贈方案的必要性、合理性等進(jìn)行評估。

       （二）醫藥企業(yè)可以通過(guò)慈善組織捐贈，也可以直接向受贈方捐贈；應當對慈善組織的背景和能力、受贈方的選擇、捐贈產(chǎn)品的合理性等進(jìn)行評估。

       （三）醫藥企業(yè)開(kāi)展的捐贈活動(dòng)應當遵守相關(guān)法律法規規定。建議醫藥企業(yè)通過(guò)盡職調查等方式確保捐贈項目的真實(shí)性和公益性，設置并履行捐贈內部審批制度及流程。

       （四）醫藥企業(yè)應當自愿與受贈方簽訂捐贈協(xié)議，并妥善保管與捐贈協(xié)議的批準、簽署以及履行有關(guān)的資料，包括但不限于內部的審核以及批準意見(jiàn)、實(shí)際履行的證明。

       （五）捐贈財產(chǎn)為非貨幣性實(shí)物的，其質(zhì)量、資質(zhì)應當符合國家標準與要求；鼓勵受贈方委托第三方評估機構對非貨幣性捐贈財產(chǎn)價(jià)值進(jìn)行評估、確認或者公證。

       捐贈財產(chǎn)為貨幣的，醫藥企業(yè)應當采用銀行轉賬方式匯入受贈法人單位銀行賬戶(hù)。

       （六）醫藥企業(yè)應當從受贈方獲取由財政部門(mén)統一印制并加蓋受贈法人單位印章的且符合實(shí)際收到捐贈財產(chǎn)價(jià)值的公益事業(yè)捐贈票據等合法財務(wù)憑證。

       （七）醫藥企業(yè)向各級衛生健康部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)、疾控主管部門(mén)的事業(yè)單位和業(yè)務(wù)主管的社會(huì )組織以及其他社會(huì )組織捐贈的，還應當符合上述部門(mén)和社會(huì )工作部門(mén)、民政部門(mén)的相關(guān)規定。

       第二十八條 醫藥企業(yè)開(kāi)展捐贈活動(dòng)，應當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

       （一）對用于醫療衛生人員培訓和培養、醫療衛生領(lǐng)域學(xué)術(shù)活動(dòng)和科學(xué)研究等方面的捐贈，禁止醫藥企業(yè)指定具體受益人選。

       （二）醫藥企業(yè)向衛生健康系統受贈單位的捐贈應當由衛生健康系統受贈單位統一接受，禁止將衛生健康系統受贈單位的科室、其他內部職能部門(mén)、個(gè)人或者衛生健康系統受贈單位指定的其他單位作為受贈對象。

       （三）禁止醫藥企業(yè)假借捐贈獲取交易、服務(wù)機會(huì )、對其醫藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈事項相關(guān)的經(jīng)濟利益、知識產(chǎn)權、科研成果、行業(yè)數據及信息等權利和主張。

       （四）禁止醫藥企業(yè)以捐贈為名規避招標流程和政府采購制度，實(shí)現相關(guān)設備的入院以達成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷(xiāo)售。

       第二十九條 本指引所稱(chēng)的贊助，是指醫藥企業(yè)向被贊助方提供財物或者服務(wù)等形式的支持，以獲得推廣公司形象、品牌或者產(chǎn)品的機會(huì )。

       第三十條 醫藥企業(yè)提供贊助，應當注意以下事項：

       （一）醫藥企業(yè)提供的贊助應當堅持依法、公開(kāi)、透明，可以基于公開(kāi)的商業(yè)邀請函或者招商函。

       （二）醫藥企業(yè)向第三方商業(yè)活動(dòng)提供贊助時(shí)，應當簽訂商業(yè)贊助協(xié)議，明確企業(yè)可獲得冠名授權、展位等回報。

       第三十一條 醫藥企業(yè)提供贊助，應當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

       （一）醫藥企業(yè)應避免直接或者間接向醫療衛生機構或者醫療衛生機構內設部門(mén)、醫療衛生人員個(gè)人提供贊助，或者通過(guò)第三方指定被贊助方。

       （二）禁止醫藥企業(yè)假借贊助名義影響醫療衛生人員開(kāi)具醫藥產(chǎn)品處方或者為推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫藥產(chǎn)品提供便利，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會(huì )。

       第三十二條 本指引所稱(chēng)的資助，是指醫藥企業(yè)通過(guò)向被資助方無(wú)償提供財物等方式幫助其提升醫療衛生服務(wù)水平，包括開(kāi)展醫學(xué)研究、改善醫療設施等。

       第三十三條 醫藥企業(yè)提供資助，應當注意以下事項：

       （一）建議醫藥企業(yè)在提供資助前，對被資助對象進(jìn)行適當的盡職調查，了解被資助的項目及其管理措施，并保留相關(guān)記錄。

       （二）醫藥企業(yè)提供資助，應當遵守相關(guān)法律法規規定，采取必要且適當的審批程序，確保資助不會(huì )被用作非法利誘的目的。

       （三）醫藥企業(yè)應當與被資助方簽訂合同，明確資助用途。

       第三十四條 醫藥企業(yè)提供資助，應當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

       （一）禁止醫藥企業(yè)直接向被資助方內設部門(mén)或者個(gè)人支付資助款。

       （二）禁止醫藥企業(yè)向特定醫療衛生人員提供資助。

       （三）禁止醫藥企業(yè)通過(guò)資助方式換取被資助方開(kāi)具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫藥產(chǎn)品的結果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會(huì )。

       第七節 醫療設備無(wú)償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險

       第三十五條 本指引所稱(chēng)的醫療設備無(wú)償投放，是指醫藥企業(yè)在公平競爭的前提下，基于有助于促進(jìn)產(chǎn)品的正確、安全、有效使用和上市前臨床試驗等合理理由，無(wú)償為醫療衛生機構提供醫療設備（含相關(guān)耗材、附件等）的行為。

       第三十六條 醫藥企業(yè)無(wú)償投放醫療設備，應當注意以下事項：

       （一）醫藥企業(yè)向醫療衛生機構無(wú)償投放醫療設備的，應當基于合理用途，包括為研發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品收集反饋意見(jiàn)、方便醫療衛生機構開(kāi)展產(chǎn)品性能評估等。

       （二）醫藥企業(yè)可以在不轉移所有權的情況下向醫療衛生機構無(wú)償提供醫療設備，但應當以合同形式明確約定被投放設備的權屬情況。

       （三）醫藥企業(yè)應當對醫療設備無(wú)償投放項目進(jìn)行審慎審核，制定并有效執行相關(guān)追蹤程序和要求，留存相關(guān)證明文件備查，確保被投放產(chǎn)品用途的合理性。

       （四）醫藥企業(yè)以醫療設備無(wú)償投放方式幫助醫療衛生機構對其產(chǎn)品開(kāi)展性能評估的，應當遵循必要性原則，結合產(chǎn)品特點(diǎn)及評估需求合理制定產(chǎn)品投放期限和數量范圍。

       （五）醫藥企業(yè)應當如實(shí)收集、記錄醫療衛生機構相關(guān)投放設備的使用情況、反饋意見(jiàn)等，妥善做好投放后的處置。

       第三十七條 醫藥企業(yè)無(wú)償投放醫療設備，應當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

       （一）禁止醫藥企業(yè)通過(guò)無(wú)償投放醫療設備，與醫療衛生機構約定采購耗材、配套設備、藥品和服務(wù)等的最低數量或者金額，或者約定采購價(jià)格明顯高于市場(chǎng)價(jià)格，不當獲取交易機會(huì )及競爭優(yōu)勢。

       （二）禁止醫藥企業(yè)假借無(wú)償投放醫療設備名義，規避、干預醫療衛生機構對醫療設備依法依規開(kāi)展的公開(kāi)招標采購程序，影響招標采購結果。

       （三）禁止醫藥企業(yè)假借無(wú)償投放醫療設備名義，向醫療衛生機構進(jìn)行非法利益輸送。禁止為醫療衛生機構或者醫療衛生人員利用無(wú)償投放的醫療設備非法牟利提供便利條件。

       第八節 臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險

       第三十八條 本指引所稱(chēng)的臨床研究，是指由醫藥企業(yè)發(fā)起、參與或者委托第三方開(kāi)展的，與醫藥產(chǎn)品相關(guān)的臨床試驗、上市后研究、不良反應監測等研究活動(dòng)，以及醫藥企業(yè)直接或者委托第三方資助，由醫療衛生機構研究者發(fā)起的臨床研究（相關(guān)定義參考《醫療衛生機構開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》）。

       第三十九條 醫藥企業(yè)開(kāi)展臨床研究，應當注意以下事項：

       （一）醫藥企業(yè)應當與研究者、臨床試驗（臨床研究）機構等參與方就臨床研究項目開(kāi)展簽訂合同，明確各方職責，包括費用明細、支付節點(diǎn)和技術(shù)要求等；臨床試驗應當遵守藥品監管部門(mén)、衛生健康部門(mén)對于臨床試驗的質(zhì)量管理規范，臨床研究應當遵守衛生健康部門(mén)對于臨床研究的管理要求。

       （二）醫藥企業(yè)應當核實(shí)臨床研究項目登記（備案）情況以保證真實(shí)性。

       （三）醫藥企業(yè)完全或者部分委托第三方開(kāi)展臨床研究的，應當在合同中載明服務(wù)內容、服務(wù)成果、費用標準、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；如存在需要醫藥企業(yè)報銷(xiāo)的費用，應當在支付前審慎核查費用發(fā)生的真實(shí)性和合理性；倡導醫藥企業(yè)在支付第三方服務(wù)費前，取得臨床試驗機構和研究者對于服務(wù)時(shí)間、服務(wù)內容的確認；第三方管理可參照本章第四節外包服務(wù)的相關(guān)規定。

       （四）醫藥企業(yè)應當根據合同約定及參與臨床研究的范圍、程度，妥善留存研究資料及成果。

       第四十條 醫藥企業(yè)開(kāi)展臨床研究，應當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

       （一）禁止醫藥企業(yè)通過(guò)設立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構及研究者輸送不當利益，以換取在醫藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷(xiāo)售等方面的競爭優(yōu)勢或者交易機會(huì )。

       （二）禁止醫藥企業(yè)直接或者通過(guò)第三方服務(wù)機構向臨床試驗機構或者研究者個(gè)人輸送不當利益，以換取不合理加快臨床研究進(jìn)程或者操縱臨床研究數據，使臨床研究結果有利于本醫藥企業(yè)產(chǎn)品。

       第九節 零售終端銷(xiāo)售商業(yè)賄賂風(fēng)險

       第四十一條 本指引所稱(chēng)的零售終端銷(xiāo)售，是指醫藥企業(yè)依托零售藥店（含藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)）所開(kāi)展的醫藥產(chǎn)品銷(xiāo)售和推廣宣傳活動(dòng)。

       第四十二條 醫藥企業(yè)開(kāi)展零售終端銷(xiāo)售，應當注意以下事項：

       （一）醫藥企業(yè)拜訪(fǎng)零售終端應當基于正當合理目的，如傳遞合理用藥信息、創(chuàng )新研究成果和拓展的治療領(lǐng)域，收集季節性藥物需求、患者用藥反饋以及藥品不良反應等信息。

       （二）醫藥企業(yè)如委托零售終端開(kāi)展醫藥產(chǎn)品推廣活動(dòng)，應當與零售終端簽訂推廣協(xié)議，并確保此類(lèi)活動(dòng)符合法律法規、監管規則，雙方必須以明示的方式準確記錄各自賬目。

       （三）建議醫藥企業(yè)與零售終端簽訂廉潔合規協(xié)議，明確守法經(jīng)營(yíng)相關(guān)要求，促進(jìn)零售終端的合法經(jīng)營(yíng)。

       （四）醫藥企業(yè)聘請零售終端員工提供演講、調研、咨詢(xún)等形式的服務(wù)，參照本章第三節咨詢(xún)服務(wù)的相關(guān)規定。

       （五）醫藥企業(yè)應當按照協(xié)議約定向零售終端支付折扣，具體可參照第五節折扣、折讓及傭金的相關(guān)規定。

       第四十三條 醫藥企業(yè)開(kāi)展零售終端銷(xiāo)售，應當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

       （一）禁止醫藥企業(yè)通過(guò)賬外暗中給予現金回扣等形式輸送不當利益，誘導零售終端在醫藥產(chǎn)品采購、進(jìn)場(chǎng)陳列、推銷(xiāo)產(chǎn)品等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機會(huì )。

       （二）禁止醫藥企業(yè)與零售終端串通，通過(guò)向醫療衛生人員輸送利益獲取處方信息；禁止醫藥企業(yè)通過(guò)零售終端統計處方量，并向醫療衛生機構或者醫療衛生人員輸送利益。

       （三）禁止醫藥企業(yè)以輸送不當利益的方式誘導網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)員工調配本企業(yè)醫藥產(chǎn)品、不按處方嚴格審核醫藥產(chǎn)品或者將處方重復使用。

       第四章 醫藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置

       第一節 風(fēng)險內部處置

       第四十四條 醫藥企業(yè)發(fā)現經(jīng)營(yíng)行為存在商業(yè)賄賂風(fēng)險的，應當立即停止風(fēng)險行為，并采取以下措施：

       （一）醫藥企業(yè)可自行或者聘用第三方專(zhuān)業(yè)機構依法開(kāi)展調查，調查應當真實(shí)、客觀(guān)。

       調查方式包括但不限于核實(shí)風(fēng)險事項、訪(fǎng)談涉事及知情人員、審查涉事資料。妥善留存證據材料，防止滅失或者被惡意篡改、刪除。

       （二）醫藥企業(yè)應當根據內部調查結果，對涉事行為的風(fēng)險等級、影響范圍、影響程度等進(jìn)行評估，形成評估結果。

       第四十五條 醫藥企業(yè)應當根據風(fēng)險評估結果，及時(shí)采取有效措施，包括但不限于對涉事人員及第三方等進(jìn)行責任追究、消除負面影響、完善管理流程、修訂規章制度、加強合規培訓。

       倡導醫藥企業(yè)結合處置結果，通過(guò)持續改進(jìn)、監控、評估和審查等措施完善長(cháng)效機制，健全防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理體系，避免類(lèi)似風(fēng)險行為再次發(fā)生。

       第二節 配合監管執法

       第四十六條 鼓勵醫藥企業(yè)在發(fā)現經(jīng)營(yíng)行為涉嫌商業(yè)賄賂時(shí)，主動(dòng)向市場(chǎng)監管部門(mén)報告并附相關(guān)證明材料。主動(dòng)報告應當包括以下內容：

       （一）事項來(lái)源、調查經(jīng)過(guò)等情況；

       （二）涉事主體情況；

       （三）目前掌握的事實(shí)；

       （四）已采取的處置措施；

       （五）防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規管理體系的建立及實(shí)施情況；

       （六）其他需要報告的事項。

       第四十七條 醫藥企業(yè)受到市場(chǎng)監管部門(mén)調查時(shí)，應當根據市場(chǎng)監管部門(mén)要求配合調查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和真實(shí)情況。不得實(shí)施以下行為：

       （一）拒絕、阻礙執法人員進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所檢查；

       （二）拒絕接受詢(xún)問(wèn)、提供與調查行為有關(guān)的資料；

       （三）假借涉及商業(yè)秘密、負責人或者相關(guān)人員不在場(chǎng)、未經(jīng)授權、未履行內部審批程序等名義阻礙調查；

       （四）隱匿、銷(xiāo)毀、轉移證據，或者指使、幫助相關(guān)方從事上述行為；

       （五）提供虛假材料、信息；

       （六）對配合調查、主動(dòng)提供證據資料的人員及相關(guān)方實(shí)施打擊報復；

       （七）其他拒絕、阻礙調查的行為。

       第四十八條 醫藥企業(yè)配合市場(chǎng)監管部門(mén)調查的過(guò)程中，符合下列情形之一的，可以作為市場(chǎng)監管部門(mén)從輕或者減輕行政處罰的參考依據:

       （一）在市場(chǎng)監管部門(mén)介入調查前，主動(dòng)報告違法行為的；

       （二）在市場(chǎng)監管部門(mén)介入調查后，掌握違法行為情況之前主動(dòng)報告，并通過(guò)有效措施減輕危害后果的；

       （三）在市場(chǎng)監管部門(mén)介入調查后，供述市場(chǎng)監管部門(mén)尚未掌握的違法行為，供述內容既包括自己的其他違法行為，也包括他人的違法行為，并經(jīng)查證屬實(shí)的；

       （四）積極配合市場(chǎng)監管部門(mén)的檢查，在要求的時(shí)間內接受詢(xún)問(wèn)，如實(shí)回答問(wèn)題，并主動(dòng)提供有關(guān)財務(wù)賬冊、費用審批、資金流向、業(yè)務(wù)協(xié)議等證據材料的；

       （五）配合市場(chǎng)監管部門(mén)查處違法行為有立功表現的，包括但不限于揭發(fā)醫藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂重大違法行為或者提供其他重大違法行為的關(guān)鍵線(xiàn)索或者證據，并經(jīng)查證屬實(shí)的；

       （六）違法行為輕微，社會(huì )危害性較小的；

       （七）直接參與實(shí)施行賄行為，但在整個(gè)違法活動(dòng)中起次要作用的。醫藥企業(yè)可以結合在共同行為中所處的地位、實(shí)際參與的程度（行賄次數、行賄金額等）、對危害結果所起的作用等方面進(jìn)行說(shuō)明；

       （八）其他依法應當或者可以從輕或者減輕行政處罰的。

       第四十九條 醫藥企業(yè)配合市場(chǎng)監管部門(mén)調查，符合下列情形之一的，可以作為市場(chǎng)監管部門(mén)不予行政處罰的參考依據:

       （一）違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；

       （二）初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的；

       （三）其他依法應當或者可以不予行政處罰的。