近日，安徽省醫保局官網(wǎng)發(fā)出《全省醫療保障工作會(huì )議在肥召開(kāi)》的報道，該內容顯示，2025年1月14日，全省醫療保障工作會(huì )議在合肥召開(kāi)，其中，透露了安徽省將牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。
一石激起千重浪，看來(lái)，生物藥集采納入國家層面已經(jīng)是鐵板釘釘。
從2018年12月開(kāi)展“4+7”藥品集采開(kāi)始，至今已經(jīng)產(chǎn)生十批次集采中選結果，共有475個(gè)藥品中選。其中，除了第六批的16個(gè)胰島素是生物藥品之外，其余九批集采都是化學(xué)藥。
生物藥究竟要不要納入集采，其實(shí)早在2021年國家醫保局已經(jīng)給出了答案，那就是“集采無(wú)禁區”。
2021年1月29日，在國新辦舉辦的新聞發(fā)布會(huì )上，國家醫保局原副局長(cháng)陳金甫指出，“生物類(lèi)似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價(jià)方式上有區別，但是它有嚴格的質(zhì)量標準，下一步納入集采是毫無(wú)疑義的。”對于具體的集采方式，陳金甫表示質(zhì)量一定是作為優(yōu)先的考量，規則也一定要符合市場(chǎng)要求。
2022年10月12日，國家醫療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議第03703號 (醫療衛生類(lèi)329號) 提案答復的函》，對朱弈龍委員提出的關(guān)于引入新型創(chuàng )新藥準入評價(jià)機制的提案進(jìn)行了答復。
圖源：國家醫保局
國家醫保局在答復中表示我們將在現有集采成功經(jīng)驗基礎上，結合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規則。以胰島素為例，答復函指出：
與化學(xué)藥相比，生物藥無(wú)一致性評價(jià)作為支撐、命名復雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此我們在化學(xué)藥集采基礎上，對規則進(jìn)一步調整完善，充分考慮生物藥的特點(diǎn)精心制定胰島素集采的規則。
一是集采前由醫療機構按廠(chǎng)牌報送需求量，中選結果產(chǎn)生后，由醫療機構按一定規則選擇中選產(chǎn)品，充分尊重臨床選擇，保持臨床用藥的穩定性；
二是將治療目的和臨床作用機制相似但通用名不同的產(chǎn)品合并分組，兼顧了臨床使用需求和競爭的充分性；
三是針對生物藥產(chǎn)能約束的特點(diǎn)，通過(guò)摸底調查充分掌握企業(yè)產(chǎn)能，設置協(xié)議采購量不超過(guò)企業(yè)最大產(chǎn)能的50%，并在落地時(shí)預留足夠生產(chǎn)準備時(shí)間，多措并舉保障供應。
下一步，我們將在現有集采成功經(jīng)驗基礎上，結合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規則。
事實(shí)上，生物類(lèi)似藥在近年來(lái)內陸續登場(chǎng)，形成較為充分的競爭狀態(tài)，滿(mǎn)足帶量采購的基本前提。從國內生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)競爭格局看，已經(jīng)達到了充分競爭條件，并且從市場(chǎng)規模上看，也已具備一定的規模。因此從國家層面上納入生物類(lèi)似藥也并未不可能。
生物類(lèi)似藥集采不存在禁區
生物制劑納入集采已經(jīng)不是什么新鮮事，國家集采第六批就是專(zhuān)門(mén)針對胰島素，而廣東聯(lián)盟276集采中也有血液 制品、生長(cháng)激素、干擾素及生物類(lèi)似藥（利妥昔單抗）。
但業(yè)界對生物藥，尤其是生物類(lèi)似藥進(jìn)集采卻高度關(guān)注，因為我國2019年才誕生第一個(gè)生物類(lèi)似藥---復宏漢霖的漢利康，短短幾年之間，國內目前在阿達木單抗、貝發(fā)珠單抗、利妥昔單抗等相繼注冊上市類(lèi)似物。
生物類(lèi)似藥雖然在我國起步較晚，但近年來(lái)進(jìn)展加快。阿達木單抗類(lèi)似藥已有百奧泰、海正藥業(yè)、信達、復宏漢霖、正大天晴、君實(shí)生物等多家獲批上市；貝伐珠單抗類(lèi)似藥更是有齊魯制藥、信達生物、綠葉制藥等多家企業(yè)獲批，曲妥珠單抗首個(gè)生物類(lèi)似藥也獲批上市。
此外，除上述企業(yè)外，恒瑞、綠葉等10多個(gè)藥企都在申報上市或者進(jìn)入臨床試驗階段，生物類(lèi)似藥在未來(lái)幾年內將陸續登場(chǎng)，形成較為充分的競爭狀態(tài)，滿(mǎn)足帶量采購的基本前提。從國內生物類(lèi)似藥市場(chǎng)競爭格局來(lái)看，已經(jīng)達到了充分競爭條件，并從市場(chǎng)規模來(lái)看也已具備了一定的規模。
相關(guān)數據已經(jīng)顯示，貝伐珠單抗的銷(xiāo)量已超百億規模，阿達木單抗也是國產(chǎn)遠超原研，大家都已集齊至少5家以上，集采之路即將打開(kāi)。
生物藥在地方集采層面的實(shí)踐案
生物藥納入地方集采的首秀：廣東11省聯(lián)盟276品種集采，將利妥昔單抗在內的18個(gè)生物制劑納入其中。
如下表所示：
廣東11省集采聯(lián)盟中，利妥昔單抗是首次進(jìn)入集采，廣東成為了生物類(lèi)似藥集采的“第一標”，其競爭格局及報價(jià)都將成為日后集采項目的參考。
利妥昔單抗醫療機構報量約為1.6萬(wàn)支，羅氏、復宏漢霖、信達生物的占比分別是63.50%、35.11%、1.39%。最終，信達以59%的降幅成為中選企業(yè)，而羅氏及復宏漢霖分別降價(jià)16%、49%獲得備選資格。
河北的生物制劑掛網(wǎng)方案值得學(xué)習：2022年11月1日，河北發(fā)出《中成藥和生物制劑規范掛網(wǎng)實(shí)施方案》，同時(shí)公布了生物制劑通用名相同或類(lèi)似物分組情況，盡管這是針對該省的掛網(wǎng)采購，但由于涉及產(chǎn)品分類(lèi)、分組的底層邏輯，對于帶量采購在內的任何一種采購方式都值得借鑒。
從該省對生物制劑分組情況來(lái)看，解決了各類(lèi)生物制劑通用名相似、相同、以及類(lèi)似物相同或不同類(lèi)別的區分問(wèn)題。
如下兩個(gè)表格所示：
安徽組織的生物制劑集采：2023年9月，安徽組織本省2023年度部分化學(xué)藥及生物制劑集采，包括人免 疫球蛋白在內的生物制劑納入集采，采用綜合評審方式；
浙江第四批集采中的生物藥品：2023年11月，浙江省第四批藥品集采產(chǎn)生擬中選結果，此次集采納入10個(gè)生物藥在內的52個(gè)藥品，分別開(kāi)展評審。其中，人促紅素注射液有5家企業(yè)擬中選，分別是沈陽(yáng)三生、哈藥集團生物工程、山西威奇達光明制藥、科興生物、華潤昂德生物；注射用人生長(cháng)激素4家企業(yè)擬中選，分別是長(cháng)春金賽、中山未名海濟、安徽安科、上海聯(lián)合賽爾。
至此，生物類(lèi)似藥集采在技術(shù)層面、行業(yè)共識層面基本沒(méi)有太大問(wèn)題，集采似乎只剩下時(shí)間安排了。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
