FDA莫非要給減肥賽道降溫？

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作者：king of scarlet 來(lái)源：生物制藥小編

2025-01-15

FDA 向公眾咨詢(xún)意見(jiàn)的減肥藥行業(yè)指南草案設定了維持劑量治療 1 年后減重組與對照組體重差異至少 5%且具統計學(xué)意義的有效性基準，還對 II 型糖尿病亞組、跨界使用潛力、瘦體重下降問(wèn)題提出要求，對減肥藥行業(yè)規范意義重大，可能提升小企業(yè)臨床試驗成本，國內藥企在美國做試驗也需留意相關(guān)事項。

一般而言，FDA很少給特定領(lǐng)域疾病設置達到具有統計學(xué)意義的終點(diǎn)閾值，但在最近FDA向公眾咨詢(xún)意見(jiàn)的減肥藥行業(yè)指南草案中，卻真的出現了這種情況。

減肥藥行業(yè)指南

在FDA給出的有效性基準中要求：在維持劑量治療1年后，減重組和對照組的差異必須至少在5%以上，而這一差異必須在統計學(xué)上顯著(zhù)。

不過(guò)，5%這個(gè)閾值相對于現行獲批的療法并不算多，目前批準的司美格魯肽和替爾泊肽在減肥適應癥上均能做到10%以上的體重減輕，不少早期研發(fā)公司的初步數據也已經(jīng)達到了這個(gè)閾值，因此目前業(yè)內認為，這一舉措主要是為了整治業(yè)內魚(yú)龍混雜的生態(tài)問(wèn)題。

畢竟在這幾年內，已經(jīng)有太多各種各樣的企業(yè)投身于減肥賽道，現在或許是時(shí)候為整個(gè)賽道“降降溫”。而除了此次的減重效果閾值外，指南還增設了一些其他額外的需求。

II型糖尿病亞組的額外需求

通常而言，因為II型糖尿病患者普遍存在胰島素抵抗問(wèn)題，因此減肥藥在II型糖尿病這個(gè)亞組中的效果常常不如正常患者。

FDA指南草案中特別關(guān)注申報方對于II型糖尿病亞組是否有足夠數據，這使得未來(lái)臨床試驗申辦者在最開(kāi)始設計試驗時(shí)，可能就會(huì )考慮招募足夠的II型糖尿病患者。

而且有時(shí)候服藥的II型糖尿病患者還會(huì )出現低血糖問(wèn)題，因此FDA草案指南還要關(guān)注減肥藥在II型糖尿病亞組的安全性問(wèn)題。臨床試驗招募中也需要對血糖控制較差的患者進(jìn)行合理篩選。

FDA草案指南

得有跨界使用潛力

近年來(lái)的研究表明，司美格魯肽和替爾泊肽等藥物存在心血管，阿爾茲海默癥，慢性腎病，成癮問(wèn)題等多方面的益處，尤其是心血管和糖尿病方面數值益處可以統稱(chēng)位代謝綜合征，而現在，FDA認為這一益處應該落到實(shí)處。

在其指南草案中，FDA“很可能要求”申辦方證明其候選藥物能夠降低與代謝綜合征大多數或全部成分改善相關(guān)的心血管發(fā)病率或死亡率，或者“展現出其他一些超過(guò)治療潛在風(fēng)險的臨床上有意義的好處”。

指南草案

并沒(méi)有過(guò)分關(guān)注瘦體重下降的問(wèn)

雖然說(shuō)，無(wú)論使用哪種干預方式，非脂肪體重（瘦體重）都會(huì )呈現出一定下降，但是如果這個(gè)比重過(guò)高也是會(huì )引起擔憂(yōu)的。

早先有研究認為，司美格魯肽等GLP-1藥物可能導致肌肉流失，因此引起了一定程度上的恐慌，但在這里，FDA將這個(gè)問(wèn)題視為減肥的預期和非負面結果。這對于禮來(lái)和諾和諾德兩家來(lái)說(shuō)算是積極消息，這意味著(zhù)FDA可能不會(huì )就已經(jīng)上市的兩款藥物中的問(wèn)題展開(kāi)更深入調查。

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