近日（1月10日），康諾亞生物宣布已經(jīng)與Timberlyne Therapeutics, Inc.達成了關(guān)于CD38人源化單抗CM313的獨家授權合作協(xié)議。根據協(xié)議內容，Timberlyne會(huì )獲得大中華區以外的全球權益，而康諾亞將獲得3000萬(wàn)美元首付款和近期付款，并獲得Timberlyne的股權，未來(lái)還可以根據開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售里程碑獲得高3.375億美元的額外付款，及銷(xiāo)售凈額的分層特許權使用費。
這是繼與阿斯利康和Belenos Biosciences，Platina Medicines后，該公司的第四筆出海授權交易。
與Platina Medicines和Belenos Biosciences這兩次的交易模式類(lèi)似，這次的買(mǎi)方Timberlyne是一家剛剛成立的公司，在宣布交易的同時(shí)，也達成了A輪融資，由貝恩資本，Venrock 和凱雷集團旗下的Abingworth三家知名資本領(lǐng)投，而融資過(guò)后，康諾亞將獲得Timberlyne 25.79%的股權，作為T(mén)imberlyne的最大股東。
有趣的是，此次交易的CM313的主要開(kāi)發(fā)方向并不是CD38單抗常見(jiàn)的多發(fā)性骨髓瘤，而是近年來(lái)的被證明有跨界可能的自免適應癥。
CD38單抗的自免開(kāi)發(fā)
CD38是B細胞尤其是漿細胞表面重要的生物標志物，利用靶向CD38抗體清除過(guò)度活化的B細胞/漿細胞，可用于治療自身免疫病，尤其是自身抗體參與致病的相關(guān)疾病，如系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)性膜性腎病（PMN）、IgA腎病（IgAN）、抗體介導的排斥反應（AMR）以及狼瘡性腎炎（LN）等。
目前已經(jīng)有多款CD38單抗在自免適應癥的探索中展現出較為優(yōu)秀的初步療效：
例如，天境生物/渤健/HI-Bio的菲澤妥單抗布局了原發(fā)性膜性腎病， IgA腎病，狼瘡性腎炎，腎移植術(shù)后抗體介導的排斥反應（AMR）等適應癥，其中原發(fā)性膜性腎病的臨床進(jìn)展最快，即將進(jìn)入III期臨床。
武田制藥的Mezagitamab（TAK-079）布局了原發(fā)性免疫性血小板減少癥（ITP），IgA腎病，系統性紅斑狼瘡，其中原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床進(jìn)展最快，即將進(jìn)入III期臨床。
強生在多發(fā)性骨髓瘤中具有霸主地位的達雷妥尤單抗則布局了難治性自身免疫性溶血性貧血（AIHA），冷凝集素病（CAD）和狼瘡腎炎等疾病，不過(guò)自免領(lǐng)域的臨床進(jìn)展并沒(méi)有前兩者那么快。
值得一提的是康諾亞的同樣布局了成人原發(fā)免疫性血小板減少癥，去年6月時(shí)康諾亞在NEJM上公布的臨床數據非常優(yōu)秀，在治療難治性免疫性血小板減少癥患者中實(shí)現了95%的應答率，武田未來(lái)將是康諾亞的有力競爭對手。
總結
總的來(lái)看，康諾亞近期的這幾次的海外授權，基本上采取的策略都是授權給海外私募基金成立的新公司，而康諾亞會(huì )在其中獲得一定股權，在掌握一部分戰略話(huà)語(yǔ)權的同時(shí)，有可能對于出海戰略的調整有更好的把控。
巧合的是，同樣在1月10日，根據CDE官網(wǎng)公示，康諾亞生物已經(jīng)向NMPA提交了CM518D1的新藥臨床試驗申請。從研發(fā)代碼序號來(lái)看，可能是一款雙抗管線(xiàn)，目前靶點(diǎn)未知。或許未來(lái)也是對外授權的合作項目之一。
參考來(lái)源：
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https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
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