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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 雪中飛 深度 | 全球醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研——印尼篇

深度 | 全球醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研——印尼篇

作者:雪中飛  來源:CPHI制藥在線
  2025-01-15
本調(diào)研報(bào)告為印尼各政府部門等,截止2024年12月30日之前醫(yī)藥政策等的解讀, 如貴公司制定相應(yīng)的國家策略,需要結(jié)合公司的戰(zhàn)略和優(yōu)勢(shì),確定相應(yīng)的市場(chǎng)策略和產(chǎn)品策略。

       特別說明:本調(diào)研報(bào)告為印尼各政府部門等,截止2024年12月30日之前醫(yī)藥政策等的解讀, 如貴公司制定相應(yīng)的國家地區(qū)策略,需要結(jié)合自身公司的戰(zhàn)略和優(yōu)勢(shì),確定相應(yīng)的市場(chǎng)策略和產(chǎn)品策略。

       1. 印尼概況

          1.1 經(jīng)濟(jì)情況

表格1 印尼的宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)

 類別

2019年

2020年

2021年

2022年

2023年

GDP (十億美元)

1119

1058.7

1186

1320

1370

GDP增長率 %

5.02%

-2.07%

3.69%

5.31%

5.0%

人均 (USD)

4190

3896

4334

4783

4919

人口(百萬)

266.9

270.2

272.7

275.8

278.7

人口增長率 %

1%

1.2%

0.9%

1.1%

1.1%

數(shù)據(jù)來源:世界銀行和國家統(tǒng)計(jì)局

       分析:人口和GDP逐年增長,對(duì)藥品的需求,具有市場(chǎng)增長潛力。

          1.2 醫(yī)藥市場(chǎng)情況

             1.2.1. 市場(chǎng)規(guī)模大(東南亞國家):2023年藥品市場(chǎng)規(guī)模約110億美元。

       其中公立醫(yī)院的銷售占比為51%(最大),連鎖和單體藥房占比為15%

       信息來源:印尼醫(yī)藥協(xié)會(huì)

             1.2.2. 醫(yī)藥生態(tài)情況:

      本土企業(yè)基本無研發(fā):本土藥企主要依靠產(chǎn)品引進(jìn)(主要來自韓國或印度中小廠家或咨詢公司)。印尼有臨床(新藥或仿制藥)公司,可以提供生物等效性服務(wù),費(fèi)用約5萬美元。

      本土生產(chǎn)以化藥仿制藥為主,生物藥、化藥(原輔料)、醫(yī)藥設(shè)備等依靠進(jìn)口為主。生產(chǎn)效率較低低,生產(chǎn)設(shè)備主要為中低端,熟練的操作工缺乏,中小藥企每天基本為8小時(shí)工作,包裝線為手工。

      企業(yè)銷售的藥品,以單方或工藝簡(jiǎn)單制劑為主,復(fù)方制劑和復(fù)雜注射劑、較新的仿制藥基本由跨國公司提供。

       信息來源:印尼醫(yī)藥協(xié)會(huì)醫(yī)藥分會(huì)

       2. 產(chǎn)品和銷售費(fèi)用率分析

          2.1印尼的疾病領(lǐng)域分析

表格2 印尼的主要疾病領(lǐng)域

 排名

疾病

患病人群占比

患病原因

備注

1

風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,

24.69%

悶熱,濕度大

2

高血壓

10.54%

高蛋白,高脂肪,多鹽

持續(xù)增長

3

胃炎

9.21%,      

  油炸辛辣食物

4

     糖尿病

6.7%

高蛋白,高碳水。

持續(xù)增長

數(shù)據(jù)和信息來源:WHO調(diào)研和衛(wèi)生部官方信息

表格3 各個(gè)渠道的費(fèi)用率和構(gòu)成(僅針對(duì)仿制藥)

采購

渠道

產(chǎn)品類型

采購渠道的費(fèi)用

采取渠道的

直接費(fèi)用

其他費(fèi)用(如有)

衛(wèi)生部

特殊產(chǎn)品:如疫苗HIV等

公關(guān)費(fèi)用:基本忽略市場(chǎng)推廣費(fèi):沒有

基本沒有

經(jīng)銷商費(fèi)用:10~20%(可無)

物流配送:配送到衛(wèi)生部倉庫,費(fèi)用可忽略。

公立

醫(yī)院

仿制藥

 

傭金:約20%;

市場(chǎng)推廣費(fèi):約10%:合計(jì)約30%

25%到33%

經(jīng)銷商費(fèi)用:10~20%(可無)

物流配送費(fèi):10~13%(一般有)

私立

醫(yī)院

仿制藥

 

市場(chǎng)推廣費(fèi)用:

約20%~30%

如產(chǎn)品促銷和宣傳等

約20%~30%

經(jīng)銷商費(fèi)用:10~20% (可無)

物流配送費(fèi):10~13%(可無)

藥房

仿制藥

 

市場(chǎng)推廣費(fèi)用

約20%

經(jīng)銷商費(fèi)用:10~20%(可無)

物流配送費(fèi):10~13%(可無)

       3.印尼相關(guān)醫(yī)藥政策解讀

          3.1 可視為原產(chǎn)地制劑的定義和相關(guān)政策解讀

      本土化構(gòu)成總分=本土化成分(TKDN)+社會(huì)貢獻(xiàn)度(BMP),附表如下:

       表4 本土化成分(簡(jiǎn)稱TKDN)的定義和賦分規(guī)則(工業(yè)部)(舉例:1和2)

       表5 關(guān)于社會(huì)貢獻(xiàn)度(BMP)的定義和賦分規(guī)則(工業(yè)部)(舉例:1和2)

       表6 視為印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的定義(截至2024年12月30日)

       表7 本土化構(gòu)成(總分)要求大于52%的產(chǎn)品清單(2023年5月8日)

       表8 關(guān)于印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的鼓勵(lì)政策 (截至2024年12月30日)

表格4 關(guān)于本土化成分(TKDN)的定義和賦分規(guī)則 (工業(yè)部)

本土化成分TKDN(Tingkat Komponen Dalam Negeri)定義:使用源自或生產(chǎn)于印尼的資源的最低百分比,類似于中國原產(chǎn)地認(rèn)證。 該政策是政府為促進(jìn)各行業(yè)使用國產(chǎn)原料、提升國內(nèi)生產(chǎn)能力、減少對(duì)進(jìn)口的依賴而采取的關(guān)鍵舉措。 最高分?jǐn)?shù)為100% 。          

評(píng)估項(xiàng)目

評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

最高分?jǐn)?shù)

原料、

輔料

原料賦分:65% ,  要求:自產(chǎn)或從印尼本土API生產(chǎn)企業(yè)采購

輔料賦分:30% ,  要求:自產(chǎn)或從印尼本土API生產(chǎn)企業(yè)采購

50%

研發(fā)

 藥物發(fā)現(xiàn)賦分:25% ,臨床實(shí)驗(yàn)賦分:30%  

 制劑工藝賦分:35%     BA/BE 賦分: 10%

部分印尼企業(yè)通常做法: 本土無生產(chǎn)的制劑,采取制劑進(jìn)口方式先進(jìn)行銷售,待本土有藥企生產(chǎn),根據(jù)銷售情況,再考慮是否本土生產(chǎn);從印度等國家,進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移,在印尼進(jìn)行本土BE和制劑工藝會(huì)獲得30%*(35%+10%)=13.5%的分?jǐn)?shù)

30%

生產(chǎn)

混合制粒賦分: 60%  ;  壓片生產(chǎn)賦分: 40%   

15%

包裝放行

批次放行賦分:50%; 初級(jí)包裝賦分:40%, 外包裝賦分:10% 

5%

1、 特別說明:1、賦分的規(guī)則,非根據(jù)價(jià)值計(jì)算。2、TKDN的認(rèn)證由工業(yè)部或其指定獨(dú)立機(jī)構(gòu)(如PT.Surveyor Indonesia和PT. Sucofindo)執(zhí)行。

2、 1個(gè)品規(guī)有1個(gè)TKDN;每2年評(píng)估一次; TKDN的最大值為100%;

參考文件:2020年第16號(hào)部長條例,2020年5月29日發(fā)布

       舉例1:某印度在印尼工廠產(chǎn)品的本土化成分(TKDN)的各項(xiàng)賦分

產(chǎn)品:草酸艾司西酞普蘭片  (本土化成分TKDN:  35.6%   )   

項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)

目前情況

賦分

原輔料(50%)

原料賦分:65%  

原料:從印度進(jìn)口

0

輔料賦分:35%

輔料:部分從本土采購

11%

研發(fā)(30%)

藥物發(fā)現(xiàn)賦分:25%

臨床實(shí)驗(yàn)賦分:30% 

 制劑工藝賦分:35%   

本土 BE 賦分: 10%

產(chǎn)品從印度等引進(jìn),

印尼進(jìn)行制劑工藝

印尼本土BE

 

13.5%  (30%*45%)

生產(chǎn)(15%)

 

混合制粒賦分: 60%   

壓片生產(chǎn)賦分: 40%   

按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)

15%

包裝和放行(5%)

批次放行賦分:50%

初級(jí)(內(nèi))包裝賦分:40%

 外包裝賦分: 10% 

按照標(biāo)準(zhǔn)放行和包裝

5%

外企(外國個(gè)人或公司投資):本土化成分(TKDN)*80% 

本土化成分(TKDN)總分為:44.5%*80%=35.6%

       舉例2:印尼藥企的部分產(chǎn)品的本土化成分(TKDN)

公司

制劑

本土化成分(TKDN %)

    證書到期日

本土藥企(DEXA)

普瑞巴林

36.13

14/11/2026

纈沙坦

35.44

14/11/2026

厄貝沙坦

36

10/10/2026

阿立哌唑

35.44

08/10/2026

坎地沙坦

36

08/10/2026

信息來源: E-KATALOG網(wǎng)站

表格5 關(guān)于社會(huì)貢獻(xiàn)度(BMP)的定義和賦分規(guī)則(工業(yè)部)

社會(huì)貢獻(xiàn)度(BMP): 對(duì)在印尼投資和生產(chǎn)的工業(yè)企業(yè),根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行評(píng)分,最高為15% 。

評(píng)估項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)

分?jǐn)?shù)

支持微型和小型

企業(yè)及合作社

每支出 5億印尼盾(約25萬人民幣), 獲得5%的得分,最大得分為30%。如購買本土小企業(yè)的勞保、文具等。

4.5%

(  15%到30%之間)

職業(yè)健康安全

與環(huán)境(K3L)

印尼政府或國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 OHSAS 18000/SMK3 和 ISO 14000 證書評(píng)估。

最高得分為20%。

3.0%

(  15%到20%之間)

企業(yè)社會(huì)責(zé)任(CSR)

每支出 2.5億印尼盾(約12.5萬人民幣),

 獲得3%的得分,最高得分為30%。

如:建造宗教場(chǎng)所、災(zāi)害捐助等。

4.5%

(  15%到30%之間)

為提供售后服務(wù),投資土地、建筑、設(shè)備、維修工具及培訓(xùn)支出

每支出 10億印尼盾(約50萬人民幣) , 獲得5%的得分,最高得分為20%。

如:提供產(chǎn)品售后的培訓(xùn)和設(shè)備、房屋等。

3.0%

(  15%到20%之間)

特別說明:1個(gè)公司有1張BMP證書;BMP的證書有效期為3年; BMP的最大值為15%;

執(zhí)行機(jī)構(gòu):TKDN和BMP的認(rèn)證 由印尼工業(yè)部或其指定的獨(dú)立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)(如PT. Surveyor Indonesia和PT. Sucofindo)執(zhí)行。公眾可以通過 tkdn.kemenperin.go.id 查詢產(chǎn)品是否獲得BMP認(rèn)證。參考文件:政府條例 No. 29/2018 和工業(yè)部長條例 No. 16/2011 的規(guī)定

https://binakonstruksi.pu.go.id/publikasi/karya-tulis/mengenal-lebih-dekat-bobot-manfaat-perusahaan-bmp/

       舉例1: BMP的證書圖示

BMP的證書圖示

       舉例2:印尼部分企業(yè)的BMP的賦分(加粗為含有外資成分 )

公司名稱

BMP (%)

生效日期

失效日期

PT. Kimia Farma Tbk Plant Bali

12

18/03/2024

18/03/2027

PT. Dexa Medica

15

11/01/2024

11/01/2027

PT. Etana Biotechnologies Indonesia

9.15

16/10/2023

16/10/2026

PT. Lapi Laboratories

4.5

16/10/2023

16/10/2026

表格6 視為印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的定義(截至2024年12月30日)

本土化構(gòu)成(TKDN+BMP)

產(chǎn)品種類

政策目的

參閱文件

大于(含)40%且

TKDN大于(含)25%

 無要求

鼓勵(lì)本土工業(yè)

衛(wèi)生部02/M-IND/PER/1/2014

大于(含)52%且

TKDN大于(含)25%

 62個(gè)產(chǎn)品(HH 19)

參閱表16

鼓勵(lì)印尼產(chǎn)

原輔料

衛(wèi)生部

HK.01.07/MENKES/1333/2023

備注:

1、 有外國(外國個(gè)人或公司投資,無論比例)投資,本土化成分(TKDN)按80%計(jì)。

2、 每個(gè)品規(guī)的本土化構(gòu)成(總分)= TKDN+BMP

3、 視為印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品,享受的政策優(yōu)惠見表17

表格7 本土化構(gòu)成(總分)要求大于52%的產(chǎn)品清單(2023年5月8日)

大類

具體產(chǎn)品

產(chǎn)品大類

具體產(chǎn)品

(6)

坎地沙坦

降血脂(3)

阿托伐他汀

辛伐他汀、瑞舒伐他汀

纈沙坦

抗腫瘤(3)

吉非替尼

伊馬替尼、尼羅替尼

替米沙坦

抗生素(1)

利福平

 

比索洛爾

抗炎(3)

依托考昔

對(duì)乙酰氨基酚

沙庫巴曲

美洛昔康

 

氨氯地平

新冠(2)

瑞德西韋

莫匹拉韋

糖尿?。?)

格列美脲

抗感染(4)

泮托拉唑

莫西沙星

達(dá)格列凈

奧美拉唑

阿奇霉素

西格列汀

抗艾滋病 (4)

依法韋侖

拉米夫定

(4)

 

氯吡格雷

齊多夫定

替諾福韋

利伐沙班

 

 

 

疫苗

(10)

新冠疫苗

白喉-破傷風(fēng)-百日咳-

乙型肝炎流感結(jié)合疫苗

阿哌沙班

卡介苗疫苗

口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗2型

替格瑞洛

麻疹疫苗

破傷風(fēng)-白喉疫苗(Td)、

白喉破傷風(fēng)疫苗(DT)

 

 

 

其他(6)

恩替卡韋

破傷風(fēng)類

毒素疫苗

二價(jià)口服脊髓灰質(zhì)炎1型和3型疫苗、傷 寒疫苗

舒更葡糖

  

 

其他

 (13)

阿塔凝膠

氯化鈉(藥用)、

蛇毒血清

阿立哌唑

乙哌立松

充質(zhì)干細(xì)胞、紫錐菊提取物

埃索美拉唑

阿法依泊汀

抗破傷風(fēng)血清

羅庫溴銨

磺達(dá)肝癸鈉

雨紅球菌中的蝦青素

利培酮

聚維酮碘

坦索羅辛、重組人促紅素-HyFc融合蛋白

信息來源:衛(wèi)生部文件HK.01.07/MENKES/1333/2023

表格8 關(guān)于印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的鼓勵(lì)政策 (截至2024年12月30日)

項(xiàng)目

銷售鼓勵(lì)政策

 鼓勵(lì)本土成分(原則規(guī)定)

逐步提高本土化成分。參閱總統(tǒng)2號(hào)案,編碼:SK No 1325-s3 A

進(jìn)入國家公共采購產(chǎn)品清單(簡(jiǎn)稱 E-Katalog),

特別注意:

公立醫(yī)院采購的主要參照的目錄,私立醫(yī)院也會(huì)參照。

進(jìn)口藥的限制進(jìn)入:如印尼本土無制劑生產(chǎn),經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)并進(jìn)行相關(guān)程序,產(chǎn)品可進(jìn)入國家公共采購產(chǎn)品清單;如印尼本土已經(jīng)有生產(chǎn)且本土成分(TKDN)達(dá)到25%,即使企業(yè)申請(qǐng),一般不會(huì)批準(zhǔn)進(jìn)入國家公共采購產(chǎn)品清單。

 

衛(wèi)生部采購

 

 

如印尼本土無生產(chǎn),對(duì)本土化構(gòu)成的分?jǐn)?shù)沒有要求;

如本土藥企有生產(chǎn)且符合如下要求,進(jìn)口藥將不再采購。要求如下:本土藥企生產(chǎn)的品規(guī),其本土化構(gòu)成(TKDN+BMP)的總分必須大于(含)40%且 TKDN大于(含)25%,特定62個(gè)產(chǎn)品(涉及所有的品規(guī))的本土化構(gòu)成總分,必須大于(含)52%。

        

 

 

 

 

 

 公立醫(yī)院采購

 

 

 

 

 

 

衛(wèi)生部政策,情形1:如印尼本土無生產(chǎn),對(duì)本土化構(gòu)成的分?jǐn)?shù)沒有要求。公立醫(yī)院的采購沒有限制,正常商業(yè)行為即可。

衛(wèi)生部政策,情形2如本土藥企有生產(chǎn)且符合如下要求,進(jìn)口藥將不再采購。要求如下:本土藥企生產(chǎn)的品規(guī),其本土化構(gòu)成(TKDN+BMP)的總分必須大于(含)40%且 TKDN大于(含)25%,特定62個(gè)產(chǎn)品(涉及所有的品規(guī))的本土化構(gòu)成總分,必須大于(含)52%。

√  目前公立醫(yī)院的執(zhí)行情況約80%到90%  的公立醫(yī)院僅執(zhí)行TKDN大于(含)25%的規(guī)定,只有一些屬于衛(wèi)生部下屬的醫(yī)院執(zhí)行40%的規(guī)定,較少醫(yī)院會(huì)考慮執(zhí)行52%的規(guī)定。目前相關(guān)利益方的考量或做法:

公立醫(yī)院考慮:預(yù)算緊張,預(yù)算來自各省(權(quán)利較大),非衛(wèi)生部,本土化構(gòu)成分?jǐn)?shù)高的產(chǎn)品,價(jià)格偏高。

政府:公立醫(yī)院的做法,政府未采取相關(guān)的懲罰措施

印尼本土藥企:滿足最低標(biāo)準(zhǔn)(TKDN大于25%即可,底線),即可進(jìn)入公立醫(yī)院采購,不追求較高TKDN 。本土化構(gòu)成總分大于(含)52%特定產(chǎn)品,一部分API自產(chǎn)或印尼本土API廠家采, 大部分從其他國家外采。舉例:KIMIA或DEXA 的坎地, 僅20%自產(chǎn)或印尼KIMIA采購,80%為進(jìn)口,但TKDN中API為本土。

√  未來的發(fā)展趨勢(shì):隨著政策推動(dòng), 本土化成分(TKDN)逐步提高。原因:總統(tǒng)支持+各政府(投資部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、醫(yī)藥協(xié)會(huì)等)部門持續(xù)推動(dòng)+大企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力(如kimia,Anvita 的API生產(chǎn)等)。

參閱:衛(wèi)生部HK.01.07/MENKES/1333/2023

          3.2 印尼投資政策解讀

      無投資導(dǎo)向性差異。2021年3月推出投資"優(yōu)先清單",在醫(yī)療醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域,取消或放寬股權(quán)比例等對(duì)外資的限制,投資者可100%獨(dú)資。 信息來源:2018 年 4 月印尼財(cái)政部頒布了第 35/PMK.010/2018 號(hào)條例

      可通過公開市場(chǎng)融資(可以在印尼進(jìn)行IPO) 。 投資地域:沒有限制,一般集中在工業(yè)園區(qū);投資形式:合資或收購均可。信息來源:印尼對(duì)外投資指南(2023版 中國商務(wù)部)

      成立印尼醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)需辦理的證照等事宜:(1)營業(yè)執(zhí)照(簡(jiǎn)稱SIUP)(2)公司注冊(cè)證書(簡(jiǎn)稱AKTA Pendirian Perusahaan),經(jīng)公證的公司章程(3)稅務(wù)識(shí)別號(hào)(簡(jiǎn)稱NPWP)(4).藥品生產(chǎn)許可證(衛(wèi)生部頒發(fā))(5).良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)證書,(藥監(jiān)局 BPOM頒發(fā))(6)藥品經(jīng)銷許可證(藥監(jiān)局 BPOM頒發(fā))(7).環(huán)境影響分析(簡(jiǎn)稱AMDAL)。

      印尼外資企業(yè)主要的投資優(yōu)惠政策,參閱下面的表9

表格9 印尼外資企業(yè)主要的投資優(yōu)惠政策

項(xiàng)目

具體內(nèi)容

備注

免稅期

重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的18類“先鋒行業(yè)”(醫(yī)藥屬于)

• 前5-15年減免企業(yè)所得稅 ,可延至20年

• 在獲準(zhǔn)期間稅收減少10-100%

印尼投資部招商政策(由

印度尼西亞 唐格朗&卡拉旺產(chǎn)業(yè)新城提供)

 

進(jìn)口免稅

政策

對(duì)進(jìn)口的生產(chǎn)設(shè)備、材料和原料減免2年應(yīng)交進(jìn)口關(guān)稅、增值稅

進(jìn)口稅

自由貿(mào)易區(qū):一萬平米以上出口型企業(yè)可以申請(qǐng)保稅加工工廠,免交進(jìn)口稅

根據(jù)海關(guān)編碼,

進(jìn)口稅(0到25%)

          3.3 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證和本土GMP、藥政法規(guī)的要求

      申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的要求(參閱表10),

      申請(qǐng)GMP的要求(參閱表11)和本土GMP的日常管理(參閱表12),

      印尼藥政法規(guī)的的相關(guān)要求(參閱表12)

表格10 印尼申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的要求

項(xiàng)目

具體要求

投資要求

不少于150億印尼盾(約700萬人民幣)

公司成立

合法成立,提供企業(yè)識(shí)別號(hào)(NIB)

文件要求

在線提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(OSS-RBA)

審批時(shí)間

約30到60個(gè)工作日

信息來源: 政府網(wǎng)站djppi.kominfo.go.id/news/mengenal-oss-rba-dan-cara-mendaftarnya

表格11 申請(qǐng)印尼本土的GMP要求和相關(guān)規(guī)定

項(xiàng)目

具體要求

參閱文件或官方網(wǎng)站

 

GMP 認(rèn)證

步驟

廠房設(shè)施(設(shè)備驗(yàn)證):約12個(gè)月;GMP預(yù)認(rèn)證:約6個(gè)月;拿到GMP:35個(gè)工作日,最多2次CAPA (需完成關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證)

https://pelayanan.jakarta.go.id/download/dok

_perizinan/persyaratan_b%2045%20(1).pdf

GMP 管理

現(xiàn)場(chǎng)管理和生產(chǎn)線管理(印尼藥監(jiān)局BPOM)

https://jdih.pom.go.id

委托生產(chǎn)

 

可以委托或受委托進(jìn)行生產(chǎn)

 

https://peraturan.bpk.go.id/Details/77336/inpres-no-6-tahun-2016

 

分段生產(chǎn)

 

 

某些條件允許分段生產(chǎn)。具體要求:遵守GMP指南;每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有其質(zhì)量控制措施;分段生產(chǎn)將保持產(chǎn)品的完整性和質(zhì)量;應(yīng)創(chuàng)建批量生產(chǎn)記錄,詳細(xì)說明每個(gè)部門的生產(chǎn)過程;分段生產(chǎn)的必要性。

https://jdih.pom.go.id

 

 

 

表格12 印尼本土GMP的日常管理

項(xiàng)目

具體監(jiān)管內(nèi)容

總原則

國家藥品監(jiān)管局(簡(jiǎn)稱BPOM)管理。日常監(jiān)管模式涉及GMP的監(jiān)測(cè)和執(zhí)行,包括檢查、許可和合規(guī)監(jiān)督。.

管理細(xì)則

 

 

1、檢查和監(jiān)測(cè):常規(guī)檢查(通常每2年一次)和隨時(shí)檢查。.

2、許可證檢查:包括藥品生產(chǎn)許可證和上市許可證等

3、質(zhì)量檢查:生產(chǎn)過程,如批記錄、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等。.

4、報(bào)告義務(wù):報(bào)告任何與GMP的偏差或與藥物安全有關(guān)的不良事件,           

      通過藥物警戒系統(tǒng)對(duì)上市后的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。

信息來源:藥監(jiān)局網(wǎng)站https://jdih.pom.go.id

表格13 印尼藥政法規(guī)相關(guān)要求

 項(xiàng)目

具體要求

批文持有人

必須是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(本土或外資均可)

注冊(cè)時(shí)間

化學(xué)仿制藥:提交文件后,產(chǎn)品的審批期限通常為24到36個(gè)月

語言

英文或印尼文

生物等效性

(化藥仿制藥)

進(jìn)口藥品:認(rèn)可歐美中已上市產(chǎn)品在歐美或海外進(jìn)行的生物等效性(符合GLP)

本土藥品:如獲得本土成分(TKDN),必須有印尼本土BE 

通用技術(shù)文件格式

ACTD 、eCTD、ICH CTD

人種差異

無人種差異

COPP

接受中國、歐、美COPP. 

穩(wěn)定性

穩(wěn)定性條件 Zone IV B:長期(30 ±2°C/75% RH±5%)和加速(40±2°C/75% RH±5%);需最短時(shí)間: 12 個(gè)月(真實(shí)數(shù)據(jù))和至少6 個(gè)月(加速數(shù)據(jù));需 3 批

輔料要求

企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可接受,如有國際標(biāo)準(zhǔn)(USP/BP/EP)更好

序列化

序列化無要求, 條形碼 或 二維碼(可選,非必填)

信息來源:印尼藥監(jiān)局BPOM政策

          3.4 醫(yī)藥銷售公司的要求

      外資生產(chǎn)企業(yè):可以100%外國投資者持股,可以分銷自產(chǎn)和代理銷售進(jìn)口藥品,需要獲得印尼藥監(jiān)局(BPOM)簽發(fā)的分銷許可證。

      倉儲(chǔ):符合GSP要求,倉儲(chǔ)面積無要求,倉庫可以外包。

      藥品分銷商:對(duì)外資開放,外資可以收購100%股權(quán)。

       參閱信息:49號(hào)總統(tǒng)令《新投資清單》和貿(mào)促會(huì)《對(duì)外投資營商環(huán)境指南-印尼》

          3.5 醫(yī)保政策解讀

             3.5.1醫(yī)保準(zhǔn)入和國家公共采購清單(簡(jiǎn)稱E-Katalog)

      新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保的流程

       醫(yī)院的醫(yī)生協(xié)會(huì)提案(提交產(chǎn)品相關(guān)的信息,如適應(yīng)癥、不良反應(yīng)等)→ 衛(wèi)生部專家委員會(huì)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),審核是否進(jìn)入醫(yī)保,并確定產(chǎn)品的最高價(jià)格和報(bào)銷比例→同意后,進(jìn)入醫(yī)保。

      進(jìn)入國家公共采購清單(簡(jiǎn)稱E-Katalog):

       進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品→國家公共采購局與生產(chǎn)商協(xié)商,將相關(guān)信息(如供應(yīng)商的報(bào)價(jià)、TKDN,BMP等信息→國家公共采購局審批同意后,傳輸?shù)骄W(wǎng)站(簡(jiǎn)稱E-katalog)。

       信息來源:印尼衛(wèi)生部

             3.5.2 醫(yī)保目錄清單的產(chǎn)品定價(jià)

       藥物的最高價(jià)格由衛(wèi)生部確定。衛(wèi)生部將最高價(jià)格提交給國家公共采購局(簡(jiǎn)稱LKPP)。LKPP與生產(chǎn)商協(xié)商后的價(jià)格(不能高于衛(wèi)生部限價(jià)),匯編在國家公共采購局的電子目錄中(網(wǎng)站:https://e-katalog.lkpp.go.id/backend/katalog/list_produk)。 信息來源:印尼衛(wèi)生部和國家公共采購局

舉例:坎地沙坦16mg ,鋁塑板包裝

信息來源:國家公采目錄

(網(wǎng)站:https://e-katalog.lkpp.go.id/backend/katalog/list_produk).

公司1:PT Benas Jaya Farma (DEXA) 公司2: PT Global Parmita FARMA
本土化成分 TKDN(%): 36.0 本土化成分 TKDN(%): 36.0
社會(huì)貢獻(xiàn)度:BMP : 15 社會(huì)貢獻(xiàn)度:BMP : 15
本土化構(gòu)成(總分): TKDN+BMP: 51 本土化構(gòu)成(總分) TKDN+BMP: 51
價(jià)格:IDR 937 (約0.446元 /片) 價(jià)格:IDR 1600 (約0.76元 /片)

       特別說明:關(guān)于E-katalog上顯示的價(jià)格,各藥企可以根據(jù)自己的定價(jià)策略,進(jìn)行申報(bào)價(jià)格(不能超過衛(wèi)生部的最高限價(jià)),公立醫(yī)院在采購時(shí),會(huì)與供應(yīng)商重新商談價(jià)格。

          3.6 社會(huì)保險(xiǎn)體系

      印尼的社會(huì)保險(xiǎn)體系(簡(jiǎn)稱BPJS),管理醫(yī)保的機(jī)構(gòu)為BPJS Kesehatan,(類似中國的 "醫(yī)保中心""醫(yī)保管理局/所" ),分為:國民健康保險(xiǎn)(簡(jiǎn)稱JKN)和私人健康保險(xiǎn),私人健康保險(xiǎn)為高端人群購買,報(bào)銷流程可能因保險(xiǎn)公司而異。

       國民健康保險(xiǎn)(簡(jiǎn)稱JKN):目前參保人數(shù)約90%以上(數(shù)據(jù)來源:JKN統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù))。保險(xiǎn)范圍:醫(yī)療保險(xiǎn),保費(fèi)根據(jù)收入水平而定,強(qiáng)制性參與,涵蓋廣泛的醫(yī)療服務(wù),包括普通和??谱稍?、住院、手術(shù)、產(chǎn)科護(hù)理以及某些藥物和治療。

       患者就診流程:(1)就診機(jī)構(gòu): BPJS Kesehatan簽約的醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括公立醫(yī)院、私立醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生中心;(2)轉(zhuǎn)診系統(tǒng):患者通常需要從初級(jí)衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)開始,逐級(jí)轉(zhuǎn)診去大醫(yī)院;(3)患者看病要求:患者需要出示BPJS Kesehatan卡并遵守醫(yī)院的入院協(xié)議;(4)報(bào)銷流程:第一步:提交單據(jù):向BPJS Kesehatan提交報(bào)銷單據(jù)(包括為被保險(xiǎn)患者進(jìn)行手術(shù)、藥物和提供醫(yī)療服務(wù));第二步:?jiǎn)螕?jù)審核:BPJS Kesehatan評(píng)估是否屬于報(bào)銷范圍、文件是否符合報(bào)銷要求;第三步:報(bào)銷:如審核通過,BPJS Kesehatan根據(jù)相關(guān)比例報(bào)銷。

      醫(yī)保費(fèi)用繳納和報(bào)銷總金額: 個(gè)人需要一直繳納醫(yī)保費(fèi)用,無論其是否退休;醫(yī)保報(bào)銷比較沒有限額。

       來源網(wǎng)站:印尼社會(huì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)

          3.7 稅收政策

表格14 印尼公司的稅收政策

項(xiàng)目

具體要求

企業(yè)所得稅

 

 

 

最高為22%。(1)起征點(diǎn):營業(yè)額在220萬人民幣,營業(yè)額的0.5%,按月繳納;(2)220-1420萬人民幣之間,減免50%企業(yè)稅率; (3)減免3%(同時(shí)符合a和b,c條件的上市公司) a.股份至少有40%為公眾所有, b.公司至少有300名股東,每人所持實(shí)收股份不超過5%。c在征收的納稅年度內(nèi),上述兩個(gè)條件至少維持183天。(4)銷售額1420萬人民幣的非上市公司,為22%。

增值稅(VAT)

 

目前為11%(2025年1月1日提至12%)。起征點(diǎn):營業(yè)額超過220萬人民幣。外商投資企業(yè)可自由匯出利潤(無需事前審批)。     

分支機(jī)構(gòu)利得稅

 

外國公司在印尼凈利潤征收20%分支機(jī)構(gòu)利得稅,如利潤投資印尼,可免稅。

       4 銷售模式

          4.1 銷售渠道和銷售模式

表格15 印尼的醫(yī)藥銷售渠道和銷售模式

主要采購方

藥品流向 

銷售模式 (直銷或分銷代理)

 

衛(wèi)生部

 

 

生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土生產(chǎn)的藥品)或分銷商(如有)→衛(wèi)生部 →相關(guān)醫(yī)院→患者

 

衛(wèi)生部公開招標(biāo)(網(wǎng)站)→生產(chǎn)廠家(進(jìn)口或本土生產(chǎn)藥品)或分銷商(如有),進(jìn)行投標(biāo)→衛(wèi)生部通知中標(biāo)→供貨商與衛(wèi)生部簽訂合同 →供貨商向衛(wèi)生部倉庫進(jìn)行供貨→衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)院需求,發(fā)到相關(guān)醫(yī)院

公立醫(yī)院

(約800家)

 

主要銷售渠道

 

 

生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷商(如有)→物流配送商→醫(yī)院藥房→患者

 

 

 

醫(yī)院根據(jù)每月需求,選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行詢價(jià)→生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷商(如有)進(jìn)行報(bào)價(jià)(含價(jià)格、交貨期等)→醫(yī)院確定供應(yīng)商→醫(yī)院與物流配送商簽訂合同并回款→物流配送→物流配送商向生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷商(如有)進(jìn)行付款。

私立醫(yī)院

(約4000家)

 

 

生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土藥)或各級(jí)分銷商(如有)→物流配送商(如有)→私立醫(yī)院→患者

基本同公立醫(yī)院,更加靈活

 

 

藥房

(約15000家)

 

生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土藥)或各級(jí)分銷商(如有) →物流配送商(如有)→藥房→患者

單體或連鎖藥房根據(jù)每月或每個(gè)季度的需求,選擇供應(yīng)商詢價(jià)→生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷商(如有)報(bào)價(jià)(含交貨期等)→確定供應(yīng)商,雙方簽訂合同,物流配送商(如有)。

信息來源:印尼衛(wèi)生部

          4.2 衛(wèi)生部和公立醫(yī)院采購的政策解讀

      衛(wèi)生部和公立醫(yī)院采購的產(chǎn)品不同。衛(wèi)生部:特殊產(chǎn)品,如疫苗、抗結(jié)核、HIV、緊急需求的產(chǎn)品(如疫情)。公立醫(yī)院:衛(wèi)生部招標(biāo)之外的所有產(chǎn)品。'

      衛(wèi)生部和公立醫(yī)院采購的政策解讀(參閱表16和表17)

表格16 衛(wèi)生部招標(biāo)的政策

項(xiàng)目

                 相關(guān)規(guī)定

供貨商資質(zhì)

本土有藥品經(jīng)營許可的公司或本土生產(chǎn)的藥企

招標(biāo)類型

公開招標(biāo)為主;議價(jià)采購(獨(dú)家產(chǎn)品或原研產(chǎn)品);緊急采購(如疫情等)

中標(biāo)關(guān)鍵要素

供貨商的資質(zhì)(本土化構(gòu)成)、價(jià)格、交貨期 ,

招標(biāo)流程

 

 

衛(wèi)生部制定招標(biāo)計(jì)劃(品種和需求量等),發(fā)布公開招標(biāo)(網(wǎng)站)→供應(yīng)商參加投標(biāo)→衛(wèi)生部綜合選擇,確定供應(yīng)商后→與供應(yīng)商簽訂采購合同 → 供應(yīng)商送貨到衛(wèi)生部倉庫→衛(wèi)生部付款給供應(yīng)商(一般為30天)

招標(biāo)的品種

特殊產(chǎn)品, 如疫苗、抗結(jié)核、HIV、緊急產(chǎn)品(如疫情等)

產(chǎn)品要求

在印尼BPOM獲批的上市的產(chǎn)品,原研廠家專利到期品牌藥和仿制藥,質(zhì)量無差異;符合本土化構(gòu)成總分大于(含)40%;特定產(chǎn)品要求大于(含)52%

中標(biāo)頻次

一般每年1次, 12月份發(fā)布招標(biāo)

中標(biāo)規(guī)則

一般1個(gè)產(chǎn)品為1個(gè)供應(yīng)商(如供貨期不能滿足,可有多個(gè)供貨商)

供貨要求

 

一般分為3次,中標(biāo)后的第一次的供貨時(shí)間:一般為中標(biāo)后30到90天內(nèi)完成供貨;發(fā)貨到衛(wèi)生部倉庫,由衛(wèi)生部發(fā)往相關(guān)醫(yī)院。

產(chǎn)品的新鮮度

至少有1年剩余的有效期。

信息來源: https://lpse.kemkes.go.id/eproc4/lelang#

表格17 印尼公立醫(yī)院采購的政策

項(xiàng)目

                 相關(guān)規(guī)定

備注

供貨商資質(zhì)

本土有藥品經(jīng)營許可的公司或本土生產(chǎn)的藥企

采購類型

 

醫(yī)院議價(jià)采購:議價(jià)采購。

說明:有些省或衛(wèi)生部下屬,幾家公立醫(yī)院聯(lián)合采購(非普遍現(xiàn)象)

采購的

關(guān)鍵要素和排序

 

一般為3個(gè):價(jià)格、交貨期、費(fèi)用。

對(duì)于仿制藥(含首仿):通常價(jià)格第1位,費(fèi)用第2位,供貨期為第3位(可商議)。

采購流程

 

 

 

 

醫(yī)院需求(一般每月), 選擇符合要求的供應(yīng)商(會(huì)考慮采購品種的本土成分、價(jià)格、交貨期、折扣等)→綜合選擇,確定供應(yīng)商后,與物流配送商(一般為工廠選定)簽訂采購合同 → 物流配送商供貨→醫(yī)院付款給物流配送商→物流配送商付款給藥企(一般40到50天)

進(jìn)口藥和本土生產(chǎn)藥品的采購流程相同

 

 

采購的品種

 

 

 

如為進(jìn)口產(chǎn)品:該品種本土無生產(chǎn)(即使本土化成分(TKDN)為0 ;

如為本土生產(chǎn)的品種: 本土成(TKDN)達(dá)到25% (含,最低標(biāo)準(zhǔn))

特別說明:同一個(gè)品規(guī)如本土有生產(chǎn)且本土成(TKDN)達(dá)到25%(含),進(jìn)口藥不能再采購。

 

 

產(chǎn)品要求

 

質(zhì)量要求:在印尼BPOM獲批的上市的產(chǎn)品,原研廠家專利到期品牌藥和仿制藥,質(zhì)量無差異;

關(guān)于本土化構(gòu)成(TKDN+BMP)的要求:

政策規(guī)定:符合本土化構(gòu)成總分(TKDN+BMP)大于(含)40%;實(shí)際執(zhí)行:約80%~90%的公立醫(yī)院,僅考慮本土化成分(TKDN)大于(含)25%的要求。

醫(yī)院考慮:

預(yù)算有限,高TKDN,報(bào)價(jià)較高

 

 

 

采購頻次

一般每月采購一次

采購規(guī)則

 

每月的采購一般有1個(gè)供應(yīng)商,除非出現(xiàn)交貨期明顯不能滿足的情況, 可能有多個(gè)供貨商。

衛(wèi)生部對(duì)于醫(yī)院選擇供應(yīng)商的數(shù)量和供應(yīng)的數(shù)量無規(guī)定,由各個(gè)醫(yī)院自行決定。

供貨要求

 

一般要求現(xiàn)貨,

如無現(xiàn)貨,報(bào)價(jià)時(shí)需要注明備貨時(shí)間,備貨數(shù)量。

 

產(chǎn)品的有效期

醫(yī)院要求:供貨時(shí),至少有1年的有效期。衛(wèi)生部對(duì)此沒有規(guī)定。如醫(yī)院的庫存產(chǎn)品剩余不足3個(gè)月的有效期,一般會(huì)要求換貨,經(jīng)銷商一般會(huì)換新批號(hào)。

信息來源: 印尼衛(wèi)生部

       5 當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的情況

表格18 本土企業(yè)情況一覽表(2024年12月)

項(xiàng)目

具體數(shù)量

具體企業(yè)(列舉)

企業(yè)數(shù)量

  208家

 如KALBE, DEXA ,LAPI等

國有企業(yè)

  4家

 如KIMIA等

民營企業(yè)

 169家

 如LAPI等

跨國企業(yè)

 35家

 如賽諾菲等

生物藥企業(yè)

 4家

 Kalbe, Etana, Daewoong(韓國)Biopharma。

原料生產(chǎn)企業(yè)

5家

Anvita、Kimia(國有)、Meiji 、Ferron 、Riasima

信息來源:衛(wèi)生部網(wǎng)站

表19 印尼頭部本土藥企和部分外企的情況

按照12月16日中國貨幣網(wǎng)的匯率 1元=2198印尼盾  單位:億元

公司名稱

銷售收入

(2023)

公司人數(shù)

公司戰(zhàn)略

產(chǎn)品策略

主要銷售渠道

核心優(yōu)勢(shì)

Kalbe Farma

(本土最大)

140.90

 

13000

并購/ 新藥BD 合作

(復(fù)興、MNC)

處方藥為主,

OTC和保健品為輔

醫(yī)院/藥房

 

 

產(chǎn)品線全/

資金雄厚

Darya Varia Tbk

8.31

2000

合作生產(chǎn)和銷售

處方藥為主,

OTC為輔

醫(yī)院/藥房

 

多個(gè)長期優(yōu)質(zhì)戰(zhàn)略合作伙伴

Soho Global Health

37.88

1500

藥物分銷/印尼傳統(tǒng)藥方面處于領(lǐng)先

處方藥為主,

OTC為輔

醫(yī)院/藥房

 

分銷

(物流)

Pyridam

3.24

 

1325

 

擴(kuò)大投資和產(chǎn)品組合,合作伙伴關(guān)系

處方藥為主,

OTC為輔

醫(yī)院/藥房

并購

Dexa Medica

61.16

 

12000

 

專注研發(fā)/與政府合作

處方藥和

OTC 持平

醫(yī)院/藥房

 

現(xiàn)金流充裕/產(chǎn)品管線全

Etana

(生物藥,外資有投資,非控股)

0.52

 

600

專注創(chuàng)新藥品生產(chǎn),滿足印尼為滿足的臨床需求;

生物藥為主(疫苗+PD-1等生物藥)

醫(yī)院/藥房

 

部分生物創(chuàng)新藥

(第一家)

Kimia Farma

(國有企業(yè))

46.06

6000

專注政府取得的采購,API生產(chǎn)

處方藥為主,

OTC為輔

醫(yī)院/藥房

 

強(qiáng)渠道

(藥房)

Tempo Sacn TBK

34.41

4500

成為OTC產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)者

OCT為主,

處方藥為輔

醫(yī)院/藥房

 

知名OTC品牌

信息來源:上市公司的公開信息整理

       作者簡(jiǎn)介:

       雪中飛,一個(gè)在海外市場(chǎng),負(fù)責(zé)藥品銷售多年的老兵。

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