特別說明:本調(diào)研報(bào)告為印尼各政府部門等,截止2024年12月30日之前醫(yī)藥政策等的解讀, 如貴公司制定相應(yīng)的國家地區(qū)策略,需要結(jié)合自身公司的戰(zhàn)略和優(yōu)勢(shì),確定相應(yīng)的市場(chǎng)策略和產(chǎn)品策略。
1. 印尼概況
1.1 經(jīng)濟(jì)情況
表格1 印尼的宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)
類別 |
2019年 |
2020年 |
2021年 |
2022年 |
2023年 |
GDP (十億美元) |
1119 |
1058.7 |
1186 |
1320 |
1370 |
GDP增長率 % |
5.02% |
-2.07% |
3.69% |
5.31% |
5.0% |
人均 (USD) |
4190 |
3896 |
4334 |
4783 |
4919 |
人口(百萬) |
266.9 |
270.2 |
272.7 |
275.8 |
278.7 |
人口增長率 % |
1% |
1.2% |
0.9% |
1.1% |
1.1% |
數(shù)據(jù)來源:世界銀行和國家統(tǒng)計(jì)局
分析:人口和GDP逐年增長,對(duì)藥品的需求,具有市場(chǎng)增長潛力。
1.2 醫(yī)藥市場(chǎng)情況
1.2.1. 市場(chǎng)規(guī)模大(東南亞國家):2023年藥品市場(chǎng)規(guī)模約110億美元。
其中公立醫(yī)院的銷售占比為51%(最大),連鎖和單體藥房占比為15%
信息來源:印尼醫(yī)藥協(xié)會(huì)
1.2.2. 醫(yī)藥生態(tài)情況:
√ 本土企業(yè)基本無研發(fā):本土藥企主要依靠產(chǎn)品引進(jìn)(主要來自韓國或印度中小廠家或咨詢公司)。印尼有臨床(新藥或仿制藥)公司,可以提供生物等效性服務(wù),費(fèi)用約5萬美元。
√ 本土生產(chǎn)以化藥仿制藥為主,生物藥、化藥(原輔料)、醫(yī)藥設(shè)備等依靠進(jìn)口為主。生產(chǎn)效率較低低,生產(chǎn)設(shè)備主要為中低端,熟練的操作工缺乏,中小藥企每天基本為8小時(shí)工作,包裝線為手工。
√ 企業(yè)銷售的藥品,以單方或工藝簡(jiǎn)單制劑為主,復(fù)方制劑和復(fù)雜注射劑、較新的仿制藥基本由跨國公司提供。
信息來源:印尼醫(yī)藥協(xié)會(huì)醫(yī)藥分會(huì)
2. 產(chǎn)品和銷售費(fèi)用率分析
2.1印尼的疾病領(lǐng)域分析
表格2 印尼的主要疾病領(lǐng)域
排名 |
疾病 |
患病人群占比 |
患病原因 |
備注 |
1 |
風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎, |
24.69% |
悶熱,濕度大 |
無 |
2 |
高血壓 |
10.54% |
高蛋白,高脂肪,多鹽 |
持續(xù)增長 |
3 |
胃炎 |
9.21%, |
油炸辛辣食物 |
無 |
4 |
糖尿病 |
6.7% |
高蛋白,高碳水。 |
持續(xù)增長 |
數(shù)據(jù)和信息來源:WHO調(diào)研和衛(wèi)生部官方信息
表格3 各個(gè)渠道的費(fèi)用率和構(gòu)成(僅針對(duì)仿制藥)
采購 渠道 |
產(chǎn)品類型 |
采購渠道的費(fèi)用 |
采取渠道的 直接費(fèi)用 |
其他費(fèi)用(如有) |
衛(wèi)生部 |
特殊產(chǎn)品:如疫苗HIV等 |
公關(guān)費(fèi)用:基本忽略市場(chǎng)推廣費(fèi):沒有 |
基本沒有 |
經(jīng)銷商費(fèi)用:10~20%(可無) 物流配送:配送到衛(wèi)生部倉庫,費(fèi)用可忽略。 |
公立 醫(yī)院 |
仿制藥
|
傭金:約20%; 市場(chǎng)推廣費(fèi):約10%:合計(jì)約30% |
25%到33% |
經(jīng)銷商費(fèi)用:10~20%(可無) 物流配送費(fèi):10~13%(一般有) |
私立 醫(yī)院 |
仿制藥
|
市場(chǎng)推廣費(fèi)用: 約20%~30% 如產(chǎn)品促銷和宣傳等 |
約20%~30% |
經(jīng)銷商費(fèi)用:10~20% (可無) 物流配送費(fèi):10~13%(可無) |
藥房 |
仿制藥 |
市場(chǎng)推廣費(fèi)用 |
約20% |
經(jīng)銷商費(fèi)用:10~20%(可無) 物流配送費(fèi):10~13%(可無) |
3.印尼相關(guān)醫(yī)藥政策解讀
3.1 可視為原產(chǎn)地制劑的定義和相關(guān)政策解讀
√ 本土化構(gòu)成總分=本土化成分(TKDN)+社會(huì)貢獻(xiàn)度(BMP),附表如下:
表4 本土化成分(簡(jiǎn)稱TKDN)的定義和賦分規(guī)則(工業(yè)部)(舉例:1和2)
表5 關(guān)于社會(huì)貢獻(xiàn)度(BMP)的定義和賦分規(guī)則(工業(yè)部)(舉例:1和2)
表6 視為印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的定義(截至2024年12月30日)
表7 本土化構(gòu)成(總分)要求大于52%的產(chǎn)品清單(2023年5月8日)
表8 關(guān)于印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的鼓勵(lì)政策 (截至2024年12月30日)
表格4 關(guān)于本土化成分(TKDN)的定義和賦分規(guī)則 (工業(yè)部)
本土化成分TKDN(Tingkat Komponen Dalam Negeri)定義:使用源自或生產(chǎn)于印尼的資源的最低百分比,類似于中國原產(chǎn)地認(rèn)證。 該政策是政府為促進(jìn)各行業(yè)使用國產(chǎn)原料、提升國內(nèi)生產(chǎn)能力、減少對(duì)進(jìn)口的依賴而采取的關(guān)鍵舉措。 最高分?jǐn)?shù)為100% 。 |
||
評(píng)估項(xiàng)目 |
評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) |
最高分?jǐn)?shù) |
原料、 輔料 |
原料賦分:65% , 要求:自產(chǎn)或從印尼本土API生產(chǎn)企業(yè)采購 輔料賦分:30% , 要求:自產(chǎn)或從印尼本土API生產(chǎn)企業(yè)采購 |
50% |
研發(fā) |
藥物發(fā)現(xiàn)賦分:25% ,臨床實(shí)驗(yàn)賦分:30% 制劑工藝賦分:35% BA/BE 賦分: 10% 部分印尼企業(yè)通常做法: 本土無生產(chǎn)的制劑,采取制劑進(jìn)口方式先進(jìn)行銷售,待本土有藥企生產(chǎn),根據(jù)銷售情況,再考慮是否本土生產(chǎn);從印度等國家,進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移,在印尼進(jìn)行本土BE和制劑工藝會(huì)獲得30%*(35%+10%)=13.5%的分?jǐn)?shù) |
30% |
生產(chǎn) |
混合制粒賦分: 60% ; 壓片生產(chǎn)賦分: 40% |
15% |
包裝放行 |
批次放行賦分:50%; 初級(jí)包裝賦分:40%, 外包裝賦分:10% |
5% |
1、 特別說明:1、賦分的規(guī)則,非根據(jù)價(jià)值計(jì)算。2、TKDN的認(rèn)證由工業(yè)部或其指定獨(dú)立機(jī)構(gòu)(如PT.Surveyor Indonesia和PT. Sucofindo)執(zhí)行。 2、 1個(gè)品規(guī)有1個(gè)TKDN;每2年評(píng)估一次; TKDN的最大值為100%; |
參考文件:2020年第16號(hào)部長條例,2020年5月29日發(fā)布
舉例1:某印度在印尼工廠產(chǎn)品的本土化成分(TKDN)的各項(xiàng)賦分
產(chǎn)品:草酸艾司西酞普蘭片 (本土化成分TKDN: 35.6% ) |
|||
項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
目前情況 |
賦分 |
原輔料(50%) |
原料賦分:65% |
原料:從印度進(jìn)口 |
0 |
輔料賦分:35% |
輔料:部分從本土采購 |
11% |
|
研發(fā)(30%) |
藥物發(fā)現(xiàn)賦分:25% 臨床實(shí)驗(yàn)賦分:30% 制劑工藝賦分:35% 本土 BE 賦分: 10% |
產(chǎn)品從印度等引進(jìn), 印尼進(jìn)行制劑工藝 印尼本土BE
|
13.5% (30%*45%) |
生產(chǎn)(15%)
|
混合制粒賦分: 60% 壓片生產(chǎn)賦分: 40% |
按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn) |
15% |
包裝和放行(5%) |
批次放行賦分:50% 初級(jí)(內(nèi))包裝賦分:40% 外包裝賦分: 10% |
按照標(biāo)準(zhǔn)放行和包裝 |
5% |
外企(外國個(gè)人或公司投資):本土化成分(TKDN)*80% |
|||
本土化成分(TKDN)總分為:44.5%*80%=35.6% |
舉例2:印尼藥企的部分產(chǎn)品的本土化成分(TKDN)
公司 |
制劑 |
本土化成分(TKDN %) |
證書到期日 |
本土藥企(DEXA) |
普瑞巴林 |
36.13 |
14/11/2026 |
纈沙坦 |
35.44 |
14/11/2026 |
|
厄貝沙坦 |
36 |
10/10/2026 |
|
阿立哌唑 |
35.44 |
08/10/2026 |
|
坎地沙坦 |
36 |
08/10/2026 |
信息來源: E-KATALOG網(wǎng)站
表格5 關(guān)于社會(huì)貢獻(xiàn)度(BMP)的定義和賦分規(guī)則(工業(yè)部)
社會(huì)貢獻(xiàn)度(BMP): 對(duì)在印尼投資和生產(chǎn)的工業(yè)企業(yè),根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行評(píng)分,最高為15% 。 |
||
評(píng)估項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
分?jǐn)?shù) |
支持微型和小型 企業(yè)及合作社 |
每支出 5億印尼盾(約25萬人民幣), 獲得5%的得分,最大得分為30%。如購買本土小企業(yè)的勞保、文具等。 |
4.5% ( 15%到30%之間) |
職業(yè)健康安全 與環(huán)境(K3L) |
印尼政府或國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 OHSAS 18000/SMK3 和 ISO 14000 證書評(píng)估。 最高得分為20%。 |
3.0% ( 15%到20%之間) |
企業(yè)社會(huì)責(zé)任(CSR) |
每支出 2.5億印尼盾(約12.5萬人民幣), 獲得3%的得分,最高得分為30%。 如:建造宗教場(chǎng)所、災(zāi)害捐助等。 |
4.5% ( 15%到30%之間) |
為提供售后服務(wù),投資土地、建筑、設(shè)備、維修工具及培訓(xùn)支出 |
每支出 10億印尼盾(約50萬人民幣) , 獲得5%的得分,最高得分為20%。 如:提供產(chǎn)品售后的培訓(xùn)和設(shè)備、房屋等。 |
3.0% ( 15%到20%之間) |
特別說明:1個(gè)公司有1張BMP證書;BMP的證書有效期為3年; BMP的最大值為15%; 執(zhí)行機(jī)構(gòu):TKDN和BMP的認(rèn)證 由印尼工業(yè)部或其指定的獨(dú)立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)(如PT. Surveyor Indonesia和PT. Sucofindo)執(zhí)行。公眾可以通過 tkdn.kemenperin.go.id 查詢產(chǎn)品是否獲得BMP認(rèn)證。參考文件:政府條例 No. 29/2018 和工業(yè)部長條例 No. 16/2011 的規(guī)定 |
舉例1: BMP的證書圖示
舉例2:印尼部分企業(yè)的BMP的賦分(加粗為含有外資成分 )
公司名稱 |
BMP (%) |
生效日期 |
失效日期 |
PT. Kimia Farma Tbk Plant Bali |
12 |
18/03/2024 |
18/03/2027 |
PT. Dexa Medica |
15 |
11/01/2024 |
11/01/2027 |
PT. Etana Biotechnologies Indonesia |
9.15 |
16/10/2023 |
16/10/2026 |
PT. Lapi Laboratories |
4.5 |
16/10/2023 |
16/10/2026 |
表格6 視為印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的定義(截至2024年12月30日)
本土化構(gòu)成(TKDN+BMP) |
產(chǎn)品種類 |
政策目的 |
參閱文件 |
大于(含)40%且 TKDN大于(含)25% |
無要求 |
鼓勵(lì)本土工業(yè) |
衛(wèi)生部02/M-IND/PER/1/2014 |
大于(含)52%且 TKDN大于(含)25% |
62個(gè)產(chǎn)品(HH 19) 參閱表16 |
鼓勵(lì)印尼產(chǎn) 原輔料 |
衛(wèi)生部 HK.01.07/MENKES/1333/2023 |
備注: 1、 有外國(外國個(gè)人或公司投資,無論比例)投資,本土化成分(TKDN)按80%計(jì)。 2、 每個(gè)品規(guī)的本土化構(gòu)成(總分)= TKDN+BMP 3、 視為印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品,享受的政策優(yōu)惠見表17 |
表格7 本土化構(gòu)成(總分)要求大于52%的產(chǎn)品清單(2023年5月8日)
大類 |
具體產(chǎn)品 |
產(chǎn)品大類 |
具體產(chǎn)品 |
||
抗 高 血 壓 (6) |
坎地沙坦 |
降血脂(3) |
阿托伐他汀 |
辛伐他汀、瑞舒伐他汀 |
|
纈沙坦 |
抗腫瘤(3) |
吉非替尼 |
伊馬替尼、尼羅替尼 |
||
替米沙坦 |
抗生素(1) |
利福平 |
|
||
比索洛爾 |
抗炎(3) |
依托考昔 |
對(duì)乙酰氨基酚 |
||
沙庫巴曲 |
美洛昔康 |
|
|||
氨氯地平 |
新冠(2) |
瑞德西韋 |
莫匹拉韋 |
||
糖尿?。?) |
格列美脲 |
抗感染(4) |
泮托拉唑 |
莫西沙星 |
|
達(dá)格列凈 |
奧美拉唑 |
阿奇霉素 |
|||
西格列汀 |
抗艾滋病 (4) |
依法韋侖 |
拉米夫定 |
||
抗 凝 血 (4)
|
氯吡格雷 |
齊多夫定 |
替諾福韋 |
||
利伐沙班 |
疫苗 (10) |
新冠疫苗 |
白喉-破傷風(fēng)-百日咳- 乙型肝炎流感結(jié)合疫苗 |
||
阿哌沙班 |
卡介苗疫苗 |
口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗2型 |
|||
替格瑞洛 |
麻疹疫苗 |
破傷風(fēng)-白喉疫苗(Td)、 白喉破傷風(fēng)疫苗(DT) |
|||
其他(6) |
恩替卡韋 |
破傷風(fēng)類 毒素疫苗 |
二價(jià)口服脊髓灰質(zhì)炎1型和3型疫苗、傷 寒疫苗 |
||
舒更葡糖 |
其他 (13) |
阿塔凝膠 |
氯化鈉(藥用)、 蛇毒血清 |
||
阿立哌唑 |
乙哌立松 |
充質(zhì)干細(xì)胞、紫錐菊提取物 |
|||
埃索美拉唑 |
阿法依泊汀 |
抗破傷風(fēng)血清 |
|||
羅庫溴銨 |
磺達(dá)肝癸鈉 |
雨紅球菌中的蝦青素 |
|||
利培酮 |
聚維酮碘 |
坦索羅辛、重組人促紅素-HyFc融合蛋白 |
信息來源:衛(wèi)生部文件HK.01.07/MENKES/1333/2023
表格8 關(guān)于印尼本土生產(chǎn)的產(chǎn)品的鼓勵(lì)政策 (截至2024年12月30日)
項(xiàng)目 |
銷售鼓勵(lì)政策 |
鼓勵(lì)本土成分(原則規(guī)定) |
逐步提高本土化成分。參閱總統(tǒng)2號(hào)案,編碼:SK No 1325-s3 A |
進(jìn)入國家公共采購產(chǎn)品清單(簡(jiǎn)稱 E-Katalog), 特別注意: 公立醫(yī)院采購的主要參照的目錄,私立醫(yī)院也會(huì)參照。 |
進(jìn)口藥的限制進(jìn)入:如印尼本土無制劑生產(chǎn),經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)并進(jìn)行相關(guān)程序,產(chǎn)品可進(jìn)入國家公共采購產(chǎn)品清單;如印尼本土已經(jīng)有生產(chǎn)且本土成分(TKDN)達(dá)到25%,即使企業(yè)申請(qǐng),一般不會(huì)批準(zhǔn)進(jìn)入國家公共采購產(chǎn)品清單。
|
衛(wèi)生部采購
|
如印尼本土無生產(chǎn),對(duì)本土化構(gòu)成的分?jǐn)?shù)沒有要求; 如本土藥企有生產(chǎn)且符合如下要求,進(jìn)口藥將不再采購。要求如下:本土藥企生產(chǎn)的品規(guī),其本土化構(gòu)成(TKDN+BMP)的總分必須大于(含)40%且 TKDN大于(含)25%,特定62個(gè)產(chǎn)品(涉及所有的品規(guī))的本土化構(gòu)成總分,必須大于(含)52%。 |
公立醫(yī)院采購
|
衛(wèi)生部政策,情形1:如印尼本土無生產(chǎn),對(duì)本土化構(gòu)成的分?jǐn)?shù)沒有要求。公立醫(yī)院的采購沒有限制,正常商業(yè)行為即可。 |
衛(wèi)生部政策,情形2:如本土藥企有生產(chǎn)且符合如下要求,進(jìn)口藥將不再采購。要求如下:本土藥企生產(chǎn)的品規(guī),其本土化構(gòu)成(TKDN+BMP)的總分必須大于(含)40%且 TKDN大于(含)25%,特定62個(gè)產(chǎn)品(涉及所有的品規(guī))的本土化構(gòu)成總分,必須大于(含)52%。 √ 目前公立醫(yī)院的執(zhí)行情況:約80%到90% 的公立醫(yī)院僅執(zhí)行TKDN大于(含)25%的規(guī)定,只有一些屬于衛(wèi)生部下屬的醫(yī)院執(zhí)行40%的規(guī)定,較少醫(yī)院會(huì)考慮執(zhí)行52%的規(guī)定。目前相關(guān)利益方的考量或做法: 公立醫(yī)院考慮:預(yù)算緊張,預(yù)算來自各省(權(quán)利較大),非衛(wèi)生部,本土化構(gòu)成分?jǐn)?shù)高的產(chǎn)品,價(jià)格偏高。 政府:公立醫(yī)院的做法,政府未采取相關(guān)的懲罰措施 印尼本土藥企:滿足最低標(biāo)準(zhǔn)(TKDN大于25%即可,底線),即可進(jìn)入公立醫(yī)院采購,不追求較高TKDN 。本土化構(gòu)成總分大于(含)52%特定產(chǎn)品,一部分API自產(chǎn)或印尼本土API廠家采, 大部分從其他國家外采。舉例:KIMIA或DEXA 的坎地, 僅20%自產(chǎn)或印尼KIMIA采購,80%為進(jìn)口,但TKDN中API為本土。 √ 未來的發(fā)展趨勢(shì):隨著政策推動(dòng), 本土化成分(TKDN)逐步提高。原因:總統(tǒng)支持+各政府(投資部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、醫(yī)藥協(xié)會(huì)等)部門持續(xù)推動(dòng)+大企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力(如kimia,Anvita 的API生產(chǎn)等)。 |
參閱:衛(wèi)生部HK.01.07/MENKES/1333/2023
3.2 印尼投資政策解讀
√ 無投資導(dǎo)向性差異。2021年3月推出投資"優(yōu)先清單",在醫(yī)療醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域,取消或放寬股權(quán)比例等對(duì)外資的限制,投資者可100%獨(dú)資。 信息來源:2018 年 4 月印尼財(cái)政部頒布了第 35/PMK.010/2018 號(hào)條例
√ 可通過公開市場(chǎng)融資(可以在印尼進(jìn)行IPO) 。 投資地域:沒有限制,一般集中在工業(yè)園區(qū);投資形式:合資或收購均可。信息來源:印尼對(duì)外投資指南(2023版 中國商務(wù)部)
√ 成立印尼醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)需辦理的證照等事宜:(1)營業(yè)執(zhí)照(簡(jiǎn)稱SIUP)(2)公司注冊(cè)證書(簡(jiǎn)稱AKTA Pendirian Perusahaan),經(jīng)公證的公司章程(3)稅務(wù)識(shí)別號(hào)(簡(jiǎn)稱NPWP)(4).藥品生產(chǎn)許可證(衛(wèi)生部頒發(fā))(5).良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)證書,(藥監(jiān)局 BPOM頒發(fā))(6)藥品經(jīng)銷許可證(藥監(jiān)局 BPOM頒發(fā))(7).環(huán)境影響分析(簡(jiǎn)稱AMDAL)。
√ 印尼外資企業(yè)主要的投資優(yōu)惠政策,參閱下面的表9
表格9 印尼外資企業(yè)主要的投資優(yōu)惠政策
項(xiàng)目 |
具體內(nèi)容 |
備注 |
免稅期 |
重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的18類“先鋒行業(yè)”(醫(yī)藥屬于) • 前5-15年減免企業(yè)所得稅 ,可延至20年 • 在獲準(zhǔn)期間稅收減少10-100% |
印尼投資部招商政策(由 印度尼西亞 唐格朗&卡拉旺產(chǎn)業(yè)新城提供)
|
進(jìn)口免稅 政策 |
對(duì)進(jìn)口的生產(chǎn)設(shè)備、材料和原料減免2年應(yīng)交進(jìn)口關(guān)稅、增值稅 |
|
進(jìn)口稅 |
自由貿(mào)易區(qū):一萬平米以上出口型企業(yè)可以申請(qǐng)保稅加工工廠,免交進(jìn)口稅 |
根據(jù)海關(guān)編碼, 進(jìn)口稅(0到25%) |
3.3 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證和本土GMP、藥政法規(guī)的要求
√ 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的要求(參閱表10),
√ 申請(qǐng)GMP的要求(參閱表11)和本土GMP的日常管理(參閱表12),
√ 印尼藥政法規(guī)的的相關(guān)要求(參閱表12)
表格10 印尼申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的要求
項(xiàng)目 |
具體要求 |
投資要求 |
不少于150億印尼盾(約700萬人民幣) |
公司成立 |
合法成立,提供企業(yè)識(shí)別號(hào)(NIB) |
文件要求 |
在線提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(OSS-RBA) |
審批時(shí)間 |
約30到60個(gè)工作日 |
信息來源: 政府網(wǎng)站djppi.kominfo.go.id/news/mengenal-oss-rba-dan-cara-mendaftarnya
表格11 申請(qǐng)印尼本土的GMP要求和相關(guān)規(guī)定
項(xiàng)目 |
具體要求 |
參閱文件或官方網(wǎng)站 |
GMP 認(rèn)證 步驟 |
廠房設(shè)施(設(shè)備驗(yàn)證):約12個(gè)月;GMP預(yù)認(rèn)證:約6個(gè)月;拿到GMP:35個(gè)工作日,最多2次CAPA (需完成關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證) |
|
GMP 管理 |
現(xiàn)場(chǎng)管理和生產(chǎn)線管理(印尼藥監(jiān)局BPOM) |
|
委托生產(chǎn)
|
可以委托或受委托進(jìn)行生產(chǎn)
|
https://peraturan.bpk.go.id/Details/77336/inpres-no-6-tahun-2016 |
分段生產(chǎn)
|
某些條件允許分段生產(chǎn)。具體要求:遵守GMP指南;每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有其質(zhì)量控制措施;分段生產(chǎn)將保持產(chǎn)品的完整性和質(zhì)量;應(yīng)創(chuàng)建批量生產(chǎn)記錄,詳細(xì)說明每個(gè)部門的生產(chǎn)過程;分段生產(chǎn)的必要性。 |
|
表格12 印尼本土GMP的日常管理
項(xiàng)目 |
具體監(jiān)管內(nèi)容 |
總原則 |
國家藥品監(jiān)管局(簡(jiǎn)稱BPOM)管理。日常監(jiān)管模式涉及GMP的監(jiān)測(cè)和執(zhí)行,包括檢查、許可和合規(guī)監(jiān)督。. |
管理細(xì)則
|
1、檢查和監(jiān)測(cè):常規(guī)檢查(通常每2年一次)和隨時(shí)檢查。. 2、許可證檢查:包括藥品生產(chǎn)許可證和上市許可證等 3、質(zhì)量檢查:生產(chǎn)過程,如批記錄、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等。. 4、報(bào)告義務(wù):報(bào)告任何與GMP的偏差或與藥物安全有關(guān)的不良事件, 通過藥物警戒系統(tǒng)對(duì)上市后的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。 |
信息來源:藥監(jiān)局網(wǎng)站https://jdih.pom.go.id
表格13 印尼藥政法規(guī)相關(guān)要求
項(xiàng)目 |
具體要求 |
批文持有人 |
必須是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(本土或外資均可) |
注冊(cè)時(shí)間 |
化學(xué)仿制藥:提交文件后,產(chǎn)品的審批期限通常為24到36個(gè)月 |
語言 |
英文或印尼文 |
生物等效性 (化藥仿制藥) |
進(jìn)口藥品:認(rèn)可歐美中已上市產(chǎn)品在歐美或海外進(jìn)行的生物等效性(符合GLP) 本土藥品:如獲得本土成分(TKDN),必須有印尼本土BE |
通用技術(shù)文件格式 |
ACTD 、eCTD、ICH CTD |
人種差異 |
無人種差異 |
COPP |
接受中國、歐、美COPP. |
穩(wěn)定性 |
穩(wěn)定性條件 Zone IV B:長期(30 ±2°C/75% RH±5%)和加速(40±2°C/75% RH±5%);需最短時(shí)間: 12 個(gè)月(真實(shí)數(shù)據(jù))和至少6 個(gè)月(加速數(shù)據(jù));需 3 批 |
輔料要求 |
企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可接受,如有國際標(biāo)準(zhǔn)(USP/BP/EP)更好 |
序列化 |
序列化無要求, 條形碼 或 二維碼(可選,非必填) |
信息來源:印尼藥監(jiān)局BPOM政策
3.4 醫(yī)藥銷售公司的要求
√ 外資生產(chǎn)企業(yè):可以100%外國投資者持股,可以分銷自產(chǎn)和代理銷售進(jìn)口藥品,需要獲得印尼藥監(jiān)局(BPOM)簽發(fā)的分銷許可證。
√ 倉儲(chǔ):符合GSP要求,倉儲(chǔ)面積無要求,倉庫可以外包。
√ 藥品分銷商:對(duì)外資開放,外資可以收購100%股權(quán)。
參閱信息:49號(hào)總統(tǒng)令《新投資清單》和貿(mào)促會(huì)《對(duì)外投資營商環(huán)境指南-印尼》
3.5 醫(yī)保政策解讀
3.5.1醫(yī)保準(zhǔn)入和國家公共采購清單(簡(jiǎn)稱E-Katalog)
√ 新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保的流程
醫(yī)院的醫(yī)生協(xié)會(huì)提案(提交產(chǎn)品相關(guān)的信息,如適應(yīng)癥、不良反應(yīng)等)→ 衛(wèi)生部專家委員會(huì)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),審核是否進(jìn)入醫(yī)保,并確定產(chǎn)品的最高價(jià)格和報(bào)銷比例→同意后,進(jìn)入醫(yī)保。
√ 進(jìn)入國家公共采購清單(簡(jiǎn)稱E-Katalog):
進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品→國家公共采購局與生產(chǎn)商協(xié)商,將相關(guān)信息(如供應(yīng)商的報(bào)價(jià)、TKDN,BMP等信息→國家公共采購局審批同意后,傳輸?shù)骄W(wǎng)站(簡(jiǎn)稱E-katalog)。
信息來源:印尼衛(wèi)生部
3.5.2 醫(yī)保目錄清單的產(chǎn)品定價(jià)
藥物的最高價(jià)格由衛(wèi)生部確定。衛(wèi)生部將最高價(jià)格提交給國家公共采購局(簡(jiǎn)稱LKPP)。LKPP與生產(chǎn)商協(xié)商后的價(jià)格(不能高于衛(wèi)生部限價(jià)),匯編在國家公共采購局的電子目錄中(網(wǎng)站:https://e-katalog.lkpp.go.id/backend/katalog/list_produk)。 信息來源:印尼衛(wèi)生部和國家公共采購局
舉例:坎地沙坦16mg ,鋁塑板包裝
信息來源:國家公采目錄
(網(wǎng)站:https://e-katalog.lkpp.go.id/backend/katalog/list_produk).
公司1:PT Benas Jaya Farma (DEXA) | 公司2: PT Global Parmita FARMA |
本土化成分 TKDN(%): 36.0 | 本土化成分 TKDN(%): 36.0 |
社會(huì)貢獻(xiàn)度:BMP : 15 | 社會(huì)貢獻(xiàn)度:BMP : 15 |
本土化構(gòu)成(總分): TKDN+BMP: 51 | 本土化構(gòu)成(總分) TKDN+BMP: 51 |
價(jià)格:IDR 937 (約0.446元 /片) | 價(jià)格:IDR 1600 (約0.76元 /片) |
特別說明:關(guān)于E-katalog上顯示的價(jià)格,各藥企可以根據(jù)自己的定價(jià)策略,進(jìn)行申報(bào)價(jià)格(不能超過衛(wèi)生部的最高限價(jià)),公立醫(yī)院在采購時(shí),會(huì)與供應(yīng)商重新商談價(jià)格。
3.6 社會(huì)保險(xiǎn)體系
√ 印尼的社會(huì)保險(xiǎn)體系(簡(jiǎn)稱BPJS),管理醫(yī)保的機(jī)構(gòu)為BPJS Kesehatan,(類似中國的 "醫(yī)保中心""醫(yī)保管理局/所" ),分為:國民健康保險(xiǎn)(簡(jiǎn)稱JKN)和私人健康保險(xiǎn),私人健康保險(xiǎn)為高端人群購買,報(bào)銷流程可能因保險(xiǎn)公司而異。
國民健康保險(xiǎn)(簡(jiǎn)稱JKN):目前參保人數(shù)約90%以上(數(shù)據(jù)來源:JKN統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù))。保險(xiǎn)范圍:醫(yī)療保險(xiǎn),保費(fèi)根據(jù)收入水平而定,強(qiáng)制性參與,涵蓋廣泛的醫(yī)療服務(wù),包括普通和??谱稍?、住院、手術(shù)、產(chǎn)科護(hù)理以及某些藥物和治療。
患者就診流程:(1)就診機(jī)構(gòu): BPJS Kesehatan簽約的醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括公立醫(yī)院、私立醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生中心;(2)轉(zhuǎn)診系統(tǒng):患者通常需要從初級(jí)衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)開始,逐級(jí)轉(zhuǎn)診去大醫(yī)院;(3)患者看病要求:患者需要出示BPJS Kesehatan卡并遵守醫(yī)院的入院協(xié)議;(4)報(bào)銷流程:第一步:提交單據(jù):向BPJS Kesehatan提交報(bào)銷單據(jù)(包括為被保險(xiǎn)患者進(jìn)行手術(shù)、藥物和提供醫(yī)療服務(wù));第二步:?jiǎn)螕?jù)審核:BPJS Kesehatan評(píng)估是否屬于報(bào)銷范圍、文件是否符合報(bào)銷要求;第三步:報(bào)銷:如審核通過,BPJS Kesehatan根據(jù)相關(guān)比例報(bào)銷。
√ 醫(yī)保費(fèi)用繳納和報(bào)銷總金額: 個(gè)人需要一直繳納醫(yī)保費(fèi)用,無論其是否退休;醫(yī)保報(bào)銷比較沒有限額。
來源網(wǎng)站:印尼社會(huì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)
3.7 稅收政策
表格14 印尼公司的稅收政策
項(xiàng)目 |
具體要求 |
企業(yè)所得稅
|
最高為22%。(1)起征點(diǎn):營業(yè)額在220萬人民幣,營業(yè)額的0.5%,按月繳納;(2)220-1420萬人民幣之間,減免50%企業(yè)稅率; (3)減免3%(同時(shí)符合a和b,c條件的上市公司) a.股份至少有40%為公眾所有, b.公司至少有300名股東,每人所持實(shí)收股份不超過5%。c在征收的納稅年度內(nèi),上述兩個(gè)條件至少維持183天。(4)銷售額1420萬人民幣的非上市公司,為22%。 |
增值稅(VAT)
|
目前為11%(2025年1月1日提至12%)。起征點(diǎn):營業(yè)額超過220萬人民幣。外商投資企業(yè)可自由匯出利潤(無需事前審批)。 |
分支機(jī)構(gòu)利得稅
|
外國公司在印尼凈利潤征收20%分支機(jī)構(gòu)利得稅,如利潤投資印尼,可免稅。 |
4 銷售模式
4.1 銷售渠道和銷售模式
表格15 印尼的醫(yī)藥銷售渠道和銷售模式
主要采購方 |
藥品流向 |
銷售模式 (直銷或分銷代理) |
衛(wèi)生部
|
生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土生產(chǎn)的藥品)或分銷商(如有)→衛(wèi)生部 →相關(guān)醫(yī)院→患者
|
衛(wèi)生部公開招標(biāo)(網(wǎng)站)→生產(chǎn)廠家(進(jìn)口或本土生產(chǎn)藥品)或分銷商(如有),進(jìn)行投標(biāo)→衛(wèi)生部通知中標(biāo)→供貨商與衛(wèi)生部簽訂合同 →供貨商向衛(wèi)生部倉庫進(jìn)行供貨→衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)院需求,發(fā)到相關(guān)醫(yī)院 |
公立醫(yī)院 (約800家)
主要銷售渠道
|
生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷商(如有)→物流配送商→醫(yī)院藥房→患者
|
醫(yī)院根據(jù)每月需求,選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行詢價(jià)→生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷商(如有)進(jìn)行報(bào)價(jià)(含價(jià)格、交貨期等)→醫(yī)院確定供應(yīng)商→醫(yī)院與物流配送商簽訂合同并回款→物流配送→物流配送商向生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷商(如有)進(jìn)行付款。 |
私立醫(yī)院 (約4000家)
|
生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土藥)或各級(jí)分銷商(如有)→物流配送商(如有)→私立醫(yī)院→患者 |
基本同公立醫(yī)院,更加靈活
|
藥房 (約15000家)
|
生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土藥)或各級(jí)分銷商(如有) →物流配送商(如有)→藥房→患者 |
單體或連鎖藥房根據(jù)每月或每個(gè)季度的需求,選擇供應(yīng)商詢價(jià)→生產(chǎn)廠家(進(jìn)口藥或本土藥)或分銷商(如有)報(bào)價(jià)(含交貨期等)→確定供應(yīng)商,雙方簽訂合同,物流配送商(如有)。 |
信息來源:印尼衛(wèi)生部
4.2 衛(wèi)生部和公立醫(yī)院采購的政策解讀
√ 衛(wèi)生部和公立醫(yī)院采購的產(chǎn)品不同。衛(wèi)生部:特殊產(chǎn)品,如疫苗、抗結(jié)核、HIV、緊急需求的產(chǎn)品(如疫情)。公立醫(yī)院:衛(wèi)生部招標(biāo)之外的所有產(chǎn)品。'
√ 衛(wèi)生部和公立醫(yī)院采購的政策解讀(參閱表16和表17)
表格16 衛(wèi)生部招標(biāo)的政策
項(xiàng)目 |
相關(guān)規(guī)定 |
供貨商資質(zhì) |
本土有藥品經(jīng)營許可的公司或本土生產(chǎn)的藥企 |
招標(biāo)類型 |
公開招標(biāo)為主;議價(jià)采購(獨(dú)家產(chǎn)品或原研產(chǎn)品);緊急采購(如疫情等) |
中標(biāo)關(guān)鍵要素 |
供貨商的資質(zhì)(本土化構(gòu)成)、價(jià)格、交貨期 , |
招標(biāo)流程
|
衛(wèi)生部制定招標(biāo)計(jì)劃(品種和需求量等),發(fā)布公開招標(biāo)(網(wǎng)站)→供應(yīng)商參加投標(biāo)→衛(wèi)生部綜合選擇,確定供應(yīng)商后→與供應(yīng)商簽訂采購合同 → 供應(yīng)商送貨到衛(wèi)生部倉庫→衛(wèi)生部付款給供應(yīng)商(一般為30天) |
招標(biāo)的品種 |
特殊產(chǎn)品, 如疫苗、抗結(jié)核、HIV、緊急產(chǎn)品(如疫情等) |
產(chǎn)品要求 |
在印尼BPOM獲批的上市的產(chǎn)品,原研廠家專利到期品牌藥和仿制藥,質(zhì)量無差異;符合本土化構(gòu)成總分大于(含)40%;特定產(chǎn)品要求大于(含)52% |
中標(biāo)頻次 |
一般每年1次, 12月份發(fā)布招標(biāo) |
中標(biāo)規(guī)則 |
一般1個(gè)產(chǎn)品為1個(gè)供應(yīng)商(如供貨期不能滿足,可有多個(gè)供貨商) |
供貨要求
|
一般分為3次,中標(biāo)后的第一次的供貨時(shí)間:一般為中標(biāo)后30到90天內(nèi)完成供貨;發(fā)貨到衛(wèi)生部倉庫,由衛(wèi)生部發(fā)往相關(guān)醫(yī)院。 |
產(chǎn)品的新鮮度 |
至少有1年剩余的有效期。 |
信息來源: https://lpse.kemkes.go.id/eproc4/lelang#
表格17 印尼公立醫(yī)院采購的政策
項(xiàng)目 |
相關(guān)規(guī)定 |
備注 |
供貨商資質(zhì) |
本土有藥品經(jīng)營許可的公司或本土生產(chǎn)的藥企 |
無 |
采購類型
|
醫(yī)院議價(jià)采購:議價(jià)采購。 說明:有些省或衛(wèi)生部下屬,幾家公立醫(yī)院聯(lián)合采購(非普遍現(xiàn)象) |
無 |
采購的 關(guān)鍵要素和排序
|
一般為3個(gè):價(jià)格、交貨期、費(fèi)用。 對(duì)于仿制藥(含首仿):通常價(jià)格第1位,費(fèi)用第2位,供貨期為第3位(可商議)。 |
無 |
采購流程
|
醫(yī)院需求(一般每月), 選擇符合要求的供應(yīng)商(會(huì)考慮采購品種的本土成分、價(jià)格、交貨期、折扣等)→綜合選擇,確定供應(yīng)商后,與物流配送商(一般為工廠選定)簽訂采購合同 → 物流配送商供貨→醫(yī)院付款給物流配送商→物流配送商付款給藥企(一般40到50天) |
進(jìn)口藥和本土生產(chǎn)藥品的采購流程相同
|
采購的品種
|
如為進(jìn)口產(chǎn)品:該品種本土無生產(chǎn)(即使本土化成分(TKDN)為0 ; 如為本土生產(chǎn)的品種: 本土成(TKDN)達(dá)到25% (含,最低標(biāo)準(zhǔn)) 特別說明:同一個(gè)品規(guī)如本土有生產(chǎn)且本土成(TKDN)達(dá)到25%(含),進(jìn)口藥不能再采購。 |
無 |
產(chǎn)品要求
|
質(zhì)量要求:在印尼BPOM獲批的上市的產(chǎn)品,原研廠家專利到期品牌藥和仿制藥,質(zhì)量無差異; 關(guān)于本土化構(gòu)成(TKDN+BMP)的要求: 政策規(guī)定:符合本土化構(gòu)成總分(TKDN+BMP)大于(含)40%;實(shí)際執(zhí)行:約80%~90%的公立醫(yī)院,僅考慮本土化成分(TKDN)大于(含)25%的要求。 |
醫(yī)院考慮: 預(yù)算有限,高TKDN,報(bào)價(jià)較高
|
采購頻次 |
一般每月采購一次 |
無 |
采購規(guī)則
|
每月的采購一般有1個(gè)供應(yīng)商,除非出現(xiàn)交貨期明顯不能滿足的情況, 可能有多個(gè)供貨商。 衛(wèi)生部對(duì)于醫(yī)院選擇供應(yīng)商的數(shù)量和供應(yīng)的數(shù)量無規(guī)定,由各個(gè)醫(yī)院自行決定。 |
無 |
供貨要求
|
一般要求現(xiàn)貨, 如無現(xiàn)貨,報(bào)價(jià)時(shí)需要注明備貨時(shí)間,備貨數(shù)量。 |
無 |
產(chǎn)品的有效期 |
醫(yī)院要求:供貨時(shí),至少有1年的有效期。衛(wèi)生部對(duì)此沒有規(guī)定。如醫(yī)院的庫存產(chǎn)品剩余不足3個(gè)月的有效期,一般會(huì)要求換貨,經(jīng)銷商一般會(huì)換新批號(hào)。 |
無 |
信息來源: 印尼衛(wèi)生部
5 當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的情況
表格18 本土企業(yè)情況一覽表(2024年12月)
項(xiàng)目 |
具體數(shù)量 |
具體企業(yè)(列舉) |
企業(yè)數(shù)量 |
208家 |
如KALBE, DEXA ,LAPI等 |
國有企業(yè) |
4家 |
如KIMIA等 |
民營企業(yè) |
169家 |
如LAPI等 |
跨國企業(yè) |
35家 |
如賽諾菲等 |
生物藥企業(yè) |
4家 |
Kalbe, Etana, Daewoong(韓國)Biopharma。 |
原料生產(chǎn)企業(yè) |
5家 |
Anvita、Kimia(國有)、Meiji 、Ferron 、Riasima |
信息來源:衛(wèi)生部網(wǎng)站
表19 印尼頭部本土藥企和部分外企的情況
按照12月16日中國貨幣網(wǎng)的匯率 1元=2198印尼盾 單位:億元
公司名稱 |
銷售收入 (2023) |
公司人數(shù) |
公司戰(zhàn)略 |
產(chǎn)品策略 |
主要銷售渠道 |
核心優(yōu)勢(shì) |
Kalbe Farma (本土最大) |
140.90
|
13000 |
并購/ 新藥BD 合作 (復(fù)興、MNC) |
處方藥為主, OTC和保健品為輔 |
醫(yī)院/藥房
|
產(chǎn)品線全/ 資金雄厚 |
Darya Varia Tbk |
8.31 |
2000 |
合作生產(chǎn)和銷售 |
處方藥為主, OTC為輔 |
醫(yī)院/藥房
|
多個(gè)長期優(yōu)質(zhì)戰(zhàn)略合作伙伴 |
Soho Global Health |
37.88 |
1500 |
藥物分銷/印尼傳統(tǒng)藥方面處于領(lǐng)先 |
處方藥為主, OTC為輔 |
醫(yī)院/藥房
|
分銷 (物流) |
Pyridam |
3.24
|
1325
|
擴(kuò)大投資和產(chǎn)品組合,合作伙伴關(guān)系 |
處方藥為主, OTC為輔 |
醫(yī)院/藥房 |
并購 |
Dexa Medica |
61.16
|
12000
|
專注研發(fā)/與政府合作 |
處方藥和 OTC 持平 |
醫(yī)院/藥房
|
現(xiàn)金流充裕/產(chǎn)品管線全 |
Etana (生物藥,外資有投資,非控股) |
0.52
|
600 |
專注創(chuàng)新藥品生產(chǎn),滿足印尼為滿足的臨床需求; |
生物藥為主(疫苗+PD-1等生物藥) |
醫(yī)院/藥房
|
部分生物創(chuàng)新藥 (第一家) |
Kimia Farma (國有企業(yè)) |
46.06 |
6000 |
專注政府取得的采購,API生產(chǎn) |
處方藥為主, OTC為輔 |
醫(yī)院/藥房
|
強(qiáng)渠道 (藥房) |
Tempo Sacn TBK |
34.41 |
4500 |
成為OTC產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)者 |
OCT為主, 處方藥為輔 |
醫(yī)院/藥房
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作者簡(jiǎn)介:
雪中飛,一個(gè)在海外市場(chǎng),負(fù)責(zé)藥品銷售多年的老兵。
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