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CPHI制藥在線 資訊 藥渡Daily 恒瑞首 款國產(chǎn)URAT1抑制劑申報上市

恒瑞首 款國產(chǎn)URAT1抑制劑申報上市

作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2025-01-09
今日(1月9日),根據(jù)CDE官網(wǎng)公示,恒瑞申報的URAT1抑制劑SHR4640片上市申請獲得受理,推測適應癥為痛風伴高尿酸血癥。

       今日(1月9日),根據(jù)CDE官網(wǎng)公示,恒瑞申報的URAT1抑制劑SHR4640片上市申請獲得受理,推測適應癥為痛風伴高尿酸血癥。

恒瑞首 款國產(chǎn)URAT1抑制劑申報上市

       URAT1(recombinanturate transporter1,尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運體1)位于近曲小管的管腔膜上,負責將尿酸鹽從小管液(尿液)中重吸收到近曲小管細胞。URAT1抑制劑可以通過抑制尿酸鹽的重吸收,從而促進尿酸從體內(nèi)的排泄并降低血尿酸水平。并成為高尿酸血癥/痛風開發(fā)的重磅靶點。

URAT1

       2024年歐洲風濕病學大會(EULAR)上,恒瑞公布了SHR4640片聯(lián)合非布司他片治療經(jīng)非布司他治療未達標的原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥受試者的降尿酸療效與安全性研究數(shù)據(jù),本研究共納入151例受試者,基于FAS分析主要療效指標結(jié)果顯示,治療12周sUA達標(≤360μmol/L)的受試者百分比,SHR4640給藥劑量10mg聯(lián)用非布司他組為56.9%,SHR4640 給藥劑量5mg聯(lián)用非布司他為53.1%,均顯著優(yōu)于安慰劑+非布司他組13.7%(P值均<0.0001,OR值分別為8.7和7.1)。治療12周血清尿酸≤300μmol/L的受試者百分比,SHR4640 10mg+非布司他組為43.1%,SHR4640 5mg+非布司他為38.8%,明顯優(yōu)于安慰劑+非布司他組9.8%(P值分別為0.0001和0.0009,OR值分別為7.2和5.8)。

降尿酸療效與安全性研究數(shù)據(jù)

       治療12周血尿酸較基線下降比例和下降絕 對值,SHR4640 10mg+非布司他組、SHR4640 5mg+非布司他組均明顯優(yōu)于安慰劑組。

降尿酸療效與安全性研究數(shù)據(jù)

       參考文獻

       1、CDE官網(wǎng)

       2、2024 EULAR口頭報告︱恒瑞創(chuàng)新藥SHR4640治療痛風伴高尿酸血癥研究數(shù)據(jù)披露

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