康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，于2025年1月8日，通過(guò)其全資附屬公司與Alpha Cognition Inc.（"Alpha"）就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）（"ZUNVEYL"或"產(chǎn)品"）簽訂許可、合作與經(jīng)銷協(xié)議（"協(xié)議"），獲得了在亞洲（除日本）、澳洲、新西蘭（"區(qū)域"）開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口和商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利，Alpha保留在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)供應(yīng)的權(quán)利。合作期限自協(xié)議簽署之日起二十年，到期后除非任一方通知終止，否則每五年自動(dòng)延期。

       ZUNVEYL作為近十年來(lái)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的第二個(gè)阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優(yōu)的胃腸道安全性，有望提高患者的用藥依從性，從而使患者獲益。

       康哲藥業(yè)深耕中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域多年，持續(xù)布局與開發(fā)全球差異化創(chuàng)新產(chǎn)品，鞏固優(yōu)勢(shì)?？祁I(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。ZUNVEYL將使康哲藥業(yè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品矩陣更加多元化，并可與在售創(chuàng)新藥維圖可（地西泮鼻噴霧劑）、原研品牌藥黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片），以及在研創(chuàng)新藥注射用Y-3（用于卒中治療的新型腦保護(hù)劑）等系列中樞神經(jīng)品種協(xié)同增效?？嫡芩帢I(yè)將依托被驗(yàn)證的臨床開發(fā)能力及合規(guī)高效的商業(yè)化體系，盡早實(shí)現(xiàn)ZUNVEYL在中國(guó)上市，為阿爾茲海默病患者的認(rèn)知障礙治療帶來(lái)新的用藥選擇。

       關(guān)于ZUNVEYL

       ZUNVEYL于2024年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），通過(guò)抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和記憶功能。

       ZUNVEYL為加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經(jīng)過(guò)胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分并釋放到血液中。ZUNVEYL通過(guò)這種作用機(jī)制達(dá)到與加蘭他敏相同的治療效果，并潛在地降低胃腸道不良反應(yīng)、改善耐受性。加蘭他敏自2001年獲FDA批準(zhǔn)以來(lái)，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據(jù)并展現(xiàn)出長(zhǎng)期臨床獲益[1]。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀察到失眠[2]。與ZUNVEYL相關(guān)的用途專利，已在中國(guó)獲得授權(quán)。

       關(guān)于阿爾茨海默病

       阿爾茨海默病是一種慢性進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，表現(xiàn)為記憶力及其他認(rèn)知功能的進(jìn)行性減退，其中部分病人進(jìn)展為癡呆。癡呆是一種以獲得性認(rèn)知功能損害為核心，并導(dǎo)致患者日常生活能力、學(xué)習(xí)能力、工作能力和社會(huì)交往能力明顯減退的綜合征，阿爾茨海默型癡呆占所有類型癡呆的50%至70%[3,4]。根據(jù)發(fā)表于《Lancet Public Health》的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果[5]，中國(guó)的阿爾茨海默型癡呆患者約有983萬(wàn)人，其中，輕度至中度阿爾茨海默型癡呆患者約793萬(wàn)[6]。隨著老齡化趨勢(shì)的加劇，未來(lái)患者人數(shù)將進(jìn)一步上升，疾病負(fù)擔(dān)也將隨之加重。

       目前阿爾茨海默病臨床用藥主要分為改善認(rèn)知癥狀及延緩疾病進(jìn)展兩類[7]，AChEI屬于前者。根據(jù)《中國(guó)阿爾茨海默病患者診療現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告》[8]，較高的副作用發(fā)生率是阿爾茨海默病現(xiàn)有藥物的主要痛點(diǎn)之一，提示阿爾茨海默病患者對(duì)于更加安全的療法仍存在迫切的需求。

       關(guān)于ALPHA

       Alpha是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)治療神經(jīng)退行性疾病患者的藥物，例如阿爾茨海默病和伴有輕度創(chuàng)傷性腦損傷的認(rèn)知障礙。2024年7月，Alpha針對(duì)其ZUNVEYL的新藥申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。Alpha現(xiàn)專注于開發(fā)ZUNVEYL口服片劑配方的商業(yè)制造和商業(yè)銷售，此外，Alpha還在開發(fā)三個(gè)臨床前項(xiàng)目，即與美金剛聯(lián)合用于治療中至重度阿爾茨海默病的ZUNVEYL、用于治療輕至中度阿爾茨海默病的ALPHA-1062舌下制劑以及用于治療伴有輕度創(chuàng)傷性腦損傷認(rèn)知障礙的ALPHA-1062鼻內(nèi)制劑。

       參考文獻(xiàn)/資料

       1. Xu, Hong et al. Long-term Effects of Cholinesterase Inhibitors on Cognitive Decline and Mortality. Neurology vol. 96,17 (2021): e2220-e2230. doi:10.1212/WNL.0000000000011832

       2. Alpha 披露的ZUNVEYL安全性數(shù)據(jù)如下：

       https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease-

       3. 中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙指南寫作組, 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)認(rèn)知障礙疾病專業(yè)委員會(huì). 2018中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙診治指南(一)：癡呆及其分類診斷標(biāo)準(zhǔn) [J] . 中華醫(yī)學(xué)雜志,2018,98 (13): 965-970. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.003

       4. 中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙寫作組, 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)認(rèn)知障礙疾病專業(yè)委員會(huì). 2018中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙診治指南(二)：阿爾茨海默病診治指南 [J] . 中華醫(yī)學(xué)雜志,2018,98 (13): 971-977. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.004

       5. Jia, Longfei et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. The Lancet. Public health vol. 5,12 (2020): e661-e671. doi:10.1016/S2468-2667(20)30185-7

       6. Yuan, Jing et al. Severity Distribution of Alzheimer's Disease Dementia and Mild Cognitive Impairment in the Framingham Heart Study. 1 Jan. 2021: 807-817

       7. 妙佑醫(yī)療. 2024. 阿爾茨海默病：藥物有助于控制癥狀和延緩衰退. https://www.mayoclinic.org/zh-hans/diseases-conditions/alzheimers-disease/in-depth/alzheimers/art-20048103

       8. 中國(guó)阿爾茨海默病患者診療現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告(2020). 中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)阿爾茨海默病分會(huì). https://www.adc.org.cn/index.php/book/chinaadzlxzbg2020/chinaadzlxzbg2020-381.html

       關(guān)于康哲藥業(yè)

       康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開放式平臺(tái)型企業(yè)，致力于提供有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。

       康哲藥業(yè)專注于全球首 創(chuàng)（FIC）及同類最優(yōu)（BIC）的創(chuàng)新產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，造福患者。

       康哲藥業(yè)聚焦專科領(lǐng)域，擁有被驗(yàn)證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領(lǐng)域?qū)＜屹Y源，核心在售產(chǎn)品已獲領(lǐng)先的學(xué)術(shù)與市場(chǎng)地位?？嫡芩帢I(yè)圍繞優(yōu)勢(shì)?？祁I(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，并將皮膚醫(yī)美、眼科業(yè)務(wù)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，培育?？菩☆I(lǐng)域的大龍頭，提升?？埔?guī)模效率。同時(shí)業(yè)務(wù)版圖拓展至東南亞市場(chǎng)，著力成為全球藥企進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)的"橋頭堡"，助力康哲藥業(yè)高質(zhì)量持續(xù)健康發(fā)展。

       消息來(lái)源：康哲藥業(yè)