一個(gè)支柱管線(xiàn)倒下后，Acelyrin很快找到了另一個(gè)支柱。
上個(gè)月，支撐Acelyrin一路走來(lái)的支柱管線(xiàn)Izokibep被徹底放棄開(kāi)發(fā)，這條管線(xiàn)讓這家公司不論是不論在一級市場(chǎng)還是二級市場(chǎng)都獲得了大力的支持，然而，在經(jīng)歷一次臨床失敗后，迅速引起了連鎖反應，股價(jià)大跌、甩鍋失敗、CEO辭職、裁員重組.......
不過(guò)，Acelyrin很快調整狀態(tài)，重整旗鼓，把希望傾注在剩下的管線(xiàn)上—lonigutamab。近日，這家公司宣布，基于其lonigutamab在甲狀腺眼病(TED)中的II期臨床表現，公司即將開(kāi)展III期臨床試驗，名為L(cháng)ONGITUDE的III期臨床試驗計劃于今年第一季度啟動(dòng)，頂線(xiàn)數據預計2026年下半年公布。
lonigutamab是Acelyrin經(jīng)歷了支柱管線(xiàn)倒下之后唯一剩下的在研管線(xiàn)，也是公司能不能實(shí)現翻盤(pán)的關(guān)鍵。
支柱管線(xiàn)的失敗
作為一家以L(fǎng)icense in為主要經(jīng)營(yíng)模式的Biotech公司，Acelyrin不論是在一級市場(chǎng)還是二級市場(chǎng)都相當受歡迎。
Acelyrin在成立的兩年多以來(lái)完成了三輪融資，融資總額達到5.58億美元。在二級市場(chǎng)，Acelyrin仍然得到了投資人的高度青睞。在2023年，以5.4億美元融資額創(chuàng )下近兩年來(lái)生物技術(shù)初創(chuàng )公司募資規模最大的一次IPO。上市當日，Acelyrin股價(jià)也大漲30.56%，市值達到21億美元。
令人詫異的是，Acelyrin如此備受資本青睞，是僅僅憑借著(zhù)一條管線(xiàn)Izokibep。
Izokibep是一種IL-17A抑制劑，是Acelyrin于2021年11月以從Affibody收購得來(lái)（2500萬(wàn)美元首付款+3億美元里程碑付款），圍繞Izokibep，Acelyrin進(jìn)行了銀屑病關(guān)節炎 (PsA) 、化膿性汗腺炎（HS）、葡萄膜炎、中軸型脊柱關(guān)節炎 (AxSpA)多個(gè)適應癥的臨床開(kāi)發(fā)。
然而風(fēng)光IPO之后幾個(gè)月，這條支柱管線(xiàn)就遭遇臨床挫折。2023年9月，Acelyrin報告了第一個(gè)臨床失敗消息，Izokibep治療化膿性汗腺炎的Ⅱb/Ⅲ期臨床達到臨床反應（HiSCR）主要終點(diǎn)，這個(gè)臨床失敗令公司大受打擊，加上之后甩鍋CRO公司失敗，大大的失去了投資人的信心。
之后便是一系列的公司動(dòng)蕩，2024年5月，Acelyrin的創(chuàng )始人兼首席執行官Shao-Lee Lin辭職，并隨之進(jìn)行了33%的裁員重組。在這個(gè)重組方案中，Acelyrin對izokibep已有舍棄之心，Izokibep在的開(kāi)發(fā)優(yōu)先級被下調，并且在銀屑病關(guān)節炎和化膿性汗腺炎兩個(gè)適應癥上的任何資金投入被暫停。
上個(gè)月，葡萄膜炎的IIb/III期試驗的失敗成為了壓死izokibep的最后一根稻草，最終Acelyrin宣布徹底放棄對izokibep的開(kāi)發(fā)。
尋找一個(gè)新支柱
支柱管線(xiàn)的失敗對Acelyrin無(wú)疑是個(gè)相當大的打擊，公司的股價(jià)也從當初上市的29.8美元/股跌至3.49美元/股，下跌了89%。
不過(guò)Acelyrin很快振作了起來(lái)，因為公司找到了新的希望支撐—Lonigutamab，一種靶向IG F-1R單抗，這是公司在2023年年初通過(guò)收購ValenzaBio公司所獲得的管線(xiàn)。
而能讓公司對其產(chǎn)生信心的原因在于，Acelyrin團隊對該靶點(diǎn)已經(jīng)有了成功臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的先列。
Acelyrin的前創(chuàng )始人兼首席執行官為Shao-Lee Lin博士之前曾擔任Horizon公司的首席科學(xué)官兼研發(fā)主管。而Horizon的暢銷(xiāo)產(chǎn)品—Tepezza正是一款I(lǐng)G F-1R單抗2020年1月21日獲得FDA批準上市，是目前唯一一種獲得FDA批準的甲狀腺眼病治療藥物。鑒于對TED患者的突眼癥狀效果非常顯著(zhù)，Tepezza進(jìn)入市場(chǎng)后迅速實(shí)現大賣(mài)，Tepezza上市首年便斬獲8.2億美元的銷(xiāo)售額，第二年便躋身重磅炸彈，創(chuàng )造了16.6億美元的年銷(xiāo)售額。
因為手握這樣的重磅產(chǎn)品，Horizon也成為了收購標的中的香餑餑，三大制藥巨頭強生、安進(jìn)、賽諾菲均有意收購，最終安進(jìn)在三方角逐中脫穎而出，以278億美元巨資收購將之收入囊中，該筆收購創(chuàng )下了安進(jìn)歷年的收購記錄。
買(mǎi)進(jìn)的時(shí)候，Lonigutamab尚處于臨床Ⅰ期階段，適應癥也是甲狀腺眼病。Acelyrin的臨床推進(jìn)動(dòng)作也是比較快。
最新公布的II期臨床試驗結果顯示，lonigutamab在TED的眼球突出、臨床活動(dòng)性評分、以及Graves眼病生活質(zhì)量量表都有臨床意義的改善。即將開(kāi)展的兩項雙盲、安慰劑對照的兩項III期試驗LONGITUDE-1和LONGITUDE-2中評估皮下注射給藥lonigutamab（100mg ）后，每?jì)芍芤淮?0mg的安全性和有效性，主要終點(diǎn)皆為24周的眼球突出反應率。
所幸Acelyrin前期融到的錢(qián)可以支撐lonigutamab的臨床開(kāi)發(fā)，截至公司第三季度財報，Acelyrin持有現金5.624億美元，預計現金儲備可持續到2027年年中，足以覆蓋臨床試驗的支出。Acelyrin還計劃以3100萬(wàn)美元買(mǎi)斷lonigutamab的全球權益。
參考出處
https://investors.acelyrin.com/news-releases/news-release-details/acelyrin-inc-announces-additional-phase-2-data-and-phase-3
https://endpts.com/acelyrin-reports-mid-stage-win-for-potential-tepezza-challenger-in-thyroid-eye-disease/
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