225個(gè)藥退出市場(chǎng)，涉大批知名藥企（附名單）

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作者：顏色來(lái)源：賽柏藍

2025-01-07

藥品注冊證書(shū)是藥品生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用的重要法律依據，一旦藥品注冊證書(shū)被注銷(xiāo)，該藥品就失去了在市場(chǎng)上合法流通的資格，不得再繼續生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。

停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，知名藥品退市。

01 一藥被停用涉大批廠(chǎng)家

近日，耳熟能詳的藥被停用。1月3日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)顛茄磺芐啶片藥品注冊證書(shū)的公告（2025年第2號）》。

顛茄磺芐啶片為抗菌藥物，別名為瀉立停。國家藥監局決定自即日起停止顛茄磺芐啶片在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產(chǎn)品由所在地省級藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。

此次共涉及80個(gè)顛茄磺芐啶片被停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用。

此外，2024年12月2日，國家藥監局還發(fā)布了關(guān)于注銷(xiāo)顛茄磺芐啶片等58個(gè)藥品注冊證書(shū)的公告，其中，11個(gè)顛茄磺芐啶片被注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。

國家藥監局要求停止顛茄磺芐啶片在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，主要是依據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規定，經(jīng)評價(jià)，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。已被注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。

顛茄磺芐啶片為復方制劑，主要藥效成分包括顛茄流浸膏、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶等，可用于治療痢疾桿菌引起的急慢性菌痢以及其他敏感致病菌引起的腸炎。

目前，除瀉立停外，蒙脫石散等藥品也對治療腹瀉有一定作用。

米內網(wǎng)數據顯示，胃腸道疾病發(fā)病正呈現出高發(fā)性、普遍性及年輕化的趨勢。2022年前三季度中國重點(diǎn)省市公立醫院終端止瀉藥、腸道抗炎/抗感染銷(xiāo)售額超過(guò)12億元，同比增長(cháng)6.30%。

蒙脫石散在中國三大終端六大市場(chǎng)銷(xiāo)售規模超過(guò)10億元，其中，院外市場(chǎng)是主力銷(xiāo)售渠道，同比增長(cháng)60%，是止瀉藥、腸道抗炎/抗感染藥Top 2產(chǎn)品。賽柏藍在國家藥監局官網(wǎng)搜索發(fā)現，關(guān)于“蒙脫石散”的批文有44條，涉及山東羅欣樂(lè )康制藥、海南先聲藥業(yè)、浙江康恩貝制藥等。

關(guān)于“蒙脫石散”的批文有44條，涉及山東羅欣樂(lè )康制藥、海南先聲藥業(yè)、浙江康恩貝制藥等

隨著(zhù)顛茄磺芐啶片的退市，相關(guān)市場(chǎng)的競爭格局或將生變。

02 2024年已有145個(gè)藥品退市

《藥品注冊管理辦法》規定，具備以下情形之一的，由國家藥監局注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)，并予以公布：

據賽柏藍不完全統計，2024年共有145個(gè)藥品被注銷(xiāo)注冊證書(shū)。2024年12月2日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)顛茄磺芐啶片等58個(gè)藥品注冊證書(shū)的公告》，注銷(xiāo)注冊證書(shū)的藥品包括11個(gè)顛茄磺芐啶片、3個(gè)氯沙坦鉀片、2個(gè)安乃近片、2個(gè)苯磺酸氨氯地平片、2個(gè)恩替卡韋片、2個(gè)復方蛇膽川貝散、2個(gè)利福平膠囊等。

安乃近是吡唑酮類(lèi)解熱鎮痛藥，在我國上市時(shí)間較早，制劑種類(lèi)包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。

安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過(guò)敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，已經(jīng)在2020年被注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。

安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，國家藥監局對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應癥范圍。

在國內解熱鎮痛藥物市場(chǎng)中，安乃近占比較低，并呈現不斷減少的趨勢。賽柏藍在國家藥監局官網(wǎng)搜索發(fā)現，關(guān)于“安乃近片”的批文有861條，涉及企業(yè)眾多，競爭激烈。隨著(zhù)相關(guān)批文的藥品被注銷(xiāo)，這一市場(chǎng)將被繼續分割。

關(guān)于“安乃近片”的批文有861條，涉及企業(yè)眾多