信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）達伯樂(lè )®（己二酸他雷替尼膠囊）的第二項新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
本次獲批是基于一項臨床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的積極結果。該試驗是一項在中國開(kāi)展的多中心、開(kāi)放標簽、單臂試驗，旨在評估達伯樂(lè )®在中國 ROS1 陽(yáng)性非小細胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。 TRUST-I 臨床研究的結果于美國《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology, JCO）發(fā)表，并在 2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上以口頭報告的形式展示。臨床結果顯示達伯樂(lè )®表現出高效而持久的抗腫瘤療效、強勁的顱內療效，在初治隊列患者（n=106）中，經(jīng)獨立審查委員會(huì )（IRC）評估確認的客觀(guān)緩解率（cORR）高達91%，顱內ORR（IC-ORR）高達88%，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為23.5個(gè)月時(shí)，IRC評估的中位緩解持續時(shí)間（DoR）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）均未達到。[鏈接]
此前，達伯樂(lè )®已獲得NMPA批準用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。達伯樂(lè )®是信達生物第13款商業(yè)化產(chǎn)品，這一創(chuàng )新精準療法將惠及 ROS1 突變的肺癌患者，并進(jìn)一步加強信達生物在腫瘤精準治療領(lǐng)域的品牌和產(chǎn)品組合優(yōu)勢。
同濟大學(xué)附屬東方醫院腫瘤科主任周彩存教授表示："很高興看到達伯樂(lè )®緊接二線(xiàn)適應癥又快速獲批了全線(xiàn)適應癥。達伯樂(lè )®展現了潛在優(yōu)于第一代藥物的療效，臨床試驗數據顯示，接受達伯樂(lè )®治療的患者具有更高的客觀(guān)緩解率和更持久的生存獲益。期待達伯樂(lè )®全線(xiàn)適應癥的獲批讓中國ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌患者群體用上更優(yōu)效的一線(xiàn)治療選擇，獲得更長(cháng)久的生存未來(lái)。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："他雷替尼近期連續獲批兩項適應癥凸顯了國內ROS1 陽(yáng)性非小細胞肺癌患者的迫切需求，以及他雷替尼能為患者帶來(lái)顯著(zhù)臨床獲益的潛力。達伯樂(lè )®首批發(fā)貨已于近日達成，我們希望這一創(chuàng )新精準療法能更快更好的造福中國ROS1陽(yáng)性的非小細胞肺癌患者。目前，信達生物在腫瘤精準治療領(lǐng)域擁有睿妥®、達伯坦®、達伯特®、達伯樂(lè )®等豐富產(chǎn)品線(xiàn)，是我們在腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢和協(xié)同效應的又一強力體現。信達生物致力于推動(dòng)更多創(chuàng )新藥物的盡早上市，惠及更多的生命。"
關(guān)于ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見(jiàn)的病理類(lèi)型，全球每年有超過(guò)一百萬(wàn)人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽(yáng)性基因[i]。盡管已有獲批ROS1 TKI藥物，但臨床仍然存在未被滿(mǎn)足的治療需求，如經(jīng)第一代ROS1 TKI治療失敗的患者發(fā)生腦轉移的比例增加至高達55%及發(fā)生G2032R耐藥等。新一代ROS1 TKI對腦部病灶有顯著(zhù)的治療效果，并可以克服G2032R耐藥。在ROS1陽(yáng)性NSCLC患者的全程管理中，一線(xiàn)應用新一代ROS1 TKI會(huì )帶來(lái)更長(cháng)的無(wú)進(jìn)展生存期，為患者帶來(lái)更長(cháng)生存獲益。
關(guān)于達伯樂(lè )®（己二酸他雷替尼膠囊，ROS1抑制劑）
他雷替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑。他雷替尼正在兩項2期臨床研究中評估在 ROS1 陽(yáng)性非小細胞肺癌患者中的作用，分別是在中國開(kāi)展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關(guān)鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。
達伯樂(lè )®獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于：1）經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療；及2）ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
他雷替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性療法認定（BTD），用于治療既往經(jīng) ROS1 TKI 治療的晚期或轉移性 ROS1 陽(yáng)性非小細胞肺癌成人患者以及未經(jīng) ROS1 TKI 治療的 ROS1 陽(yáng)性非小細胞肺癌患者。 除此之外，他雷替尼還獲得美國FDA授予的用于治療 ROS1 陽(yáng)性非小細胞肺癌的孤兒藥認定（ODD）和突破性療法認定（BTD）。基于TRUST-I和TRUST-II研究結果，Nuvation Bio向美國FDA遞交他雷替尼的NDA，用于ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者的治療（不論治療線(xiàn)數，完全審批）。FDA于2024年12月受理了此項NDA并授予優(yōu)先審評。
2021 年 6 月，信達生物與葆元醫藥— 現為 Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司， 簽訂了獨家許可協(xié)議，在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化他雷替尼。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè )®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂(lè )®）。目前，同時(shí)還有4個(gè)品種在NMPA審評中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
參考文獻
[i] Zhang et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):47-53.
消息來(lái)源：信達生物
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
