1 月 2 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，GSK 的美泊利珠單抗注射液在國內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，Insight 數(shù)據(jù)庫推測(cè)新適應(yīng)癥可能為慢性鼻竇炎伴鼻息肉。
截圖來源：NMPA 官網(wǎng)
美泊利珠單抗（Mepolizumab）是一種特異性靶向白細(xì)胞介素 5（IL-5）的單克隆抗體，被開發(fā)用于治療一系列與 2 型炎癥相關(guān)的 IL-5 介導(dǎo)疾病。
2015 年 11 月，該藥率先在 FDA 獲批上市，是全球首 款獲批的 IL-5 靶向單抗。目前已在美國獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括嗜酸性粒細(xì)胞哮喘、變應(yīng)性肉芽腫血管炎、嗜酸性粒細(xì)胞性肉芽腫伴多血管炎（EGPA）、嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征和慢性鼻竇炎伴鼻息肉病。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
此外，美泊利珠單抗治療成人 COPD 的 III 期臨床試驗(yàn) MATINEE 已于 2024 年 9 月取得積極結(jié)果。
在國內(nèi)，美泊利珠單抗于 2021 年 11 月獲批準(zhǔn)用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎，2024 年 1 月被批準(zhǔn)用于成人和 12 歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
在關(guān)鍵 SYNAPSE 研究中，研究人員比較了美泊利單抗與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法，在 400 多名慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的療效和安全性。
結(jié)果顯示，治療第 52 周時(shí)，與安慰劑組相比，美泊利單抗治療組患者鼻息肉的體積和鼻塞情況均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善；而且，與安慰劑組相比，美泊利單抗治療組患者接受手術(shù)的比例降低了 57%（HR=0.43）。此外，接受美泊利單抗治療的患者，在 52 周治療期間需要使用全身性皮質(zhì)類固醇的患者比例較低。
最新公布的美泊利單抗在日本、中國和俄羅斯CRSwNP患者中的 III 期 MERIT臨床結(jié)果顯示，與安慰劑相比，美泊利單抗顯著改善了從基線到第 49-52 周的鼻塞 VAS 評(píng)分，并且與第 52 周時(shí)總體 ENPS 改善的趨勢(shì)相關(guān)。
上述研究得出結(jié)論， 美泊利單抗對(duì)日本、俄羅斯和中國的 CRSwNP/ECRS 患者有效且耐受性良好。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
美泊利珠單抗也是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的 IL-5 靶向單抗，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，其還有多個(gè)潛在競(jìng)爭(zhēng)者，國產(chǎn)里面三生國健的 SSGJ-610、恒瑞醫(yī)藥的 SHR-1703 均已進(jìn)展到III 期臨床階段，屬于國產(chǎn)新藥中進(jìn)度最快的。此外，正大天晴和百奧泰還在積極開發(fā)美泊利珠單抗生物類似物。
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