2025年1月2日，禮來(lái)中國宣布穆峰達®（替爾泊肽注射液）正式在中國上市，同時(shí)覆蓋兩項適應癥，即：
在飲食控制和運動(dòng)基礎上，接受二甲 雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：T2DM）患者
在控制飲食和增加運動(dòng)基礎上，初始體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長(cháng)期體重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）
以上適應癥分別于2024年5月和7月獲得國家藥品監督管理局批準。
我國成人糖尿病患者人數約為1.48億。目前近一半的中國糖尿病患者血糖控制不達標（HbA1c≥7.0%）。穆峰達®能夠直接和間接地作用于多種導致T2DM病理生理缺陷的器官與組織，可在胰島β細胞等核心致病組織中發(fā)揮更強療效。為期40周的臨床研究顯示，穆峰達®10mg治療組的T2DM患者實(shí)現了平均2.37%（從基線(xiàn)8.30%降至6.19%）的血糖（HbA1c）降幅，且89%的患者實(shí)現HbA1c達標（＜7%）；患者體重平均降低了10.3公斤。一項3期臨床試驗子研究亞組分析數據顯示，二甲 雙胍治療失效的T2DM患者加用穆峰達®10mg治療52周后葡萄糖目標范圍內時(shí)間（Time in range, TIR）可達93%。更高的TIR通常代表了更平穩的血糖達標。
當前，肥胖和超重已成為多種慢性疾病的重要危險因素，而我國人群更易形成腹型肥胖。腰圍是衡量脂肪在腹部蓄積程度的簡(jiǎn)單、實(shí)用指標。內臟脂肪過(guò)多則與代謝紊亂及心腦血管疾病風(fēng)險升高的相關(guān)性更強。深入開(kāi)展全民體重管理，也將成為慢病防控關(guān)口前移的重要抓手。穆峰達®是首個(gè)在3期研究中實(shí)現肥胖/超重患者平均減重超過(guò)20%的藥物，在為期72周的治療中，入組患者平均體重降幅最高達21.4%（10mg治療組）；腰圍平均下降19.4cm（10mg治療組）。
此外，近期發(fā)布的一項頭對頭3b期臨床研究（NCT05822830）topline結果顯示，在肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的非糖尿病超重成人中治療72周，替爾泊肽的減重效果（平均減重20.2%）顯著(zhù)優(yōu)效于司美格魯肽（平均減重13.7%），替爾泊肽組實(shí)現的相對體重減輕是司美格魯肽組的1.47倍。
穆峰達®是全球首個(gè)且目前唯一1,17,18,19 獲批用于T2DM和長(cháng)期體重管理的每周一次葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。作為一種單分子多肽，穆峰達®可選擇性結合并激活GIP受體和GLP-1受體，這些受體為天然GIP和GLP-1的靶點(diǎn)。穆峰達®以葡萄糖依賴(lài)的方式促進(jìn)第一時(shí)相和第二時(shí)相的胰島素分泌，并降低胰高血糖素水平, 同時(shí)可增強胰島素敏感性，延緩胃排空。GIP受體和GLP-1受體均表達于大腦中調節食欲的重要區域。穆峰達®可通過(guò)調節食欲來(lái)減少食物攝入、降低體重并降低脂肪含量；此外，穆峰達®可調節脂質(zhì)利用。
穆峰達®目前在中國上市的4種規格為：
2.5mg: 0.5ml，5mg: 0.5ml，
7.5mg: 0.5ml，10mg: 0.5ml。
穆峰達®在中國人群為主的亞太地區T2DM患者21中和超重/肥胖人群22中的總體安全性與全球人群一致，未發(fā)現新的安全性信號。胃腸道反應為最常見(jiàn)的不良反應，通常發(fā)生在劑量遞增期，并隨時(shí)間推移而減少，其嚴重程度多為輕度或中度。
關(guān)于SURPASS-AP-Combo注冊臨床試驗
SURPASS-AP-Combo是一項為期40周的多國多中心、隨機、開(kāi)放標簽III期臨床試驗，在接受二甲 雙胍單藥治療或二甲 雙胍聯(lián)合磺脲類(lèi)藥物治療后血糖控制不佳的T2DM患者中，比較接受三種不同劑量（5mg、10mg和15mg）的替爾泊肽和劑量滴定的甘精胰島素治療的有效性和安全性。入組要求受試者HbA1c在7.5%至11%之間，且BMI≥23kg/m2該試驗納入來(lái)自中國、韓國、印度和澳大利亞的917名受試者，以1：1：1：1的比例隨機分配，接受5mg、10mg、15mg的替爾泊肽或滴定劑量的甘精胰島素治療。主要終點(diǎn)為評估替爾泊肽10mg和/或15mg自基線(xiàn)至40周糖化血紅蛋白的降低非劣效于甘精胰島素。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括，替爾泊肽5mg自基線(xiàn)至40周糖化血紅蛋白降低非劣效于甘精胰島素、所有三個(gè)劑量的替爾泊肽降低體重和HbA1c優(yōu)效于甘精胰島素、所有三個(gè)劑量的替爾泊肽治療組中達到HbA1c＜7％的受試者比例高于甘精胰島素組。
關(guān)于SURMOUNT-CN
SURMOUNT-CN（NCT05024032）是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的III期臨床研究，研究納入肥胖（BMI≥28kg/m2）或伴有至少一種合并癥的超重（BMI≥24kg/m2）的中國成人受試者，旨在低熱量飲食和增加運動(dòng)的基礎上對比替爾泊肽 與安慰劑在體重減輕方面的有效性和安全性。研究入組了210名中國受試者，以1:1:1的比例隨機分組，分別接受替爾泊肽10mg或15mg或安慰劑每周一次治療。共同主要終點(diǎn)為在52周時(shí)替爾泊肽（10mg和/或15mg）相較于安慰劑在體重的變化百分比和達到體重減輕≥5%的受試者比例方面的優(yōu)效性。
關(guān)于糖尿病
據國際糖尿病聯(lián)盟2021年發(fā)布的全球糖尿病概覽，中國糖尿病受試者人數居世界第一，預估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人。血糖控制不佳會(huì )導致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強、并發(fā)癥嚴重，這三大特征嚴重威脅著(zhù)人類(lèi)的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風(fēng)險、保護腎臟等方面的額外獲益。
關(guān)于肥胖
肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關(guān)節疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數已躍居世界首位。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著(zhù)增加。超重/肥胖已成為一個(gè)嚴重的健康問(wèn)題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問(wèn)題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿(mǎn)足。
關(guān)于禮來(lái)（Eli Lilly and Company）
禮來(lái)制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的醫藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng )新改善人類(lèi)健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀之前，于1876年由禮來(lái)上校在美國印第安納州創(chuàng )立，公司創(chuàng )始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿(mǎn)足切實(shí)的醫療需求。
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