近日，從CDE官網(wǎng)公示，輝瑞申報(bào)的PD-L1 ADC藥物PF-08046054（注射用凍干粉針）在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床。該藥物原研公司Seagen，2023年3月輝瑞收購(gòu)Seagen從而獲得了該產(chǎn)品。
PF-08046054采用蛋白酶可切割linke，payload為MMAE，藥物抗體比率（DAR）為4，與已獲批準(zhǔn)的 PD-L1 單克隆抗體相比，通過抗體工程化技術(shù)實(shí)現(xiàn)了更快的內(nèi)化和蛋白水解裂解。
2024年ESMO大會(huì)上報(bào)道了PF-08046054治療PD-L1表達(dá)的實(shí)體瘤患者臨床I期中期結(jié)果。截至2024年3月6日，研究入組55例復(fù)發(fā)/難治性PD-L1表達(dá)實(shí)體瘤（非小細(xì)胞肺癌[NSCLC]、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌[HNSCC]、三陰性乳腺癌[TNBC]和食道癌[EC]）且在標(biāo)準(zhǔn)治療中病情進(jìn)展的患者，既往中位治療線數(shù)為3線。需要根據(jù)RECIST v1.1測(cè)量疾病，且ECOG PS≤1。在劑量遞增中，患者使用調(diào)整后的理想體重，患者每個(gè)21天周期的第1天和第8天接受0.5-1.75mg/kg ，研究結(jié)果表明：1.25mg/kg（N=33）、1.5mg/kg（N=37）及1.75mg/kg（N=12）在三個(gè)治療組中，客觀緩解率（ORR）分別為12.1%、18.9%及25%，疾病控制率（DCR）分別為63.6%、62.2%及66.7%。
安全性數(shù)據(jù)，未見劑量限制性毒性（DLT）；超過20%的患者出現(xiàn)的所有級(jí)別治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括疲勞（46.8%）、腹瀉（27.7%）、惡心（27.7%）、PSN（25.5%）、貧血（24.5%）和食欲下降（23.4%），治療相關(guān)的G3 IMAE包括肌無(wú)力（2.1%）、周圍運(yùn)動(dòng)神經(jīng)病變、肺炎、瘙癢和低鈉血癥（各1.1%）。
參考文獻(xiàn)
1、CDE官網(wǎng)
2、Interim Results of a Phase 1 Study of SGN-PDL1V (PF-08046054) in Patients with PDL1-Expressing Solid Tumors
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