2024年12月30日，科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法公司宣布，關(guān)鍵II期臨床試驗CT041-ST-01（NCT04581473）已取得陽(yáng)性結果。該試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代碼：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品）治療Claudin18.2表達陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性，受試者以2:1的比例隨機分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）。該試驗的主要終點(diǎn)為由獨立評審委員會(huì )（IRC）評價(jià)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。該試驗主要終點(diǎn)已達成，即：與研究者選擇治療組相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的無(wú)進(jìn)展生存期具有統計學(xué)意義上的顯著(zhù)改善。既往試驗數據表明，該產(chǎn)品安全性可控。
科濟藥業(yè)創(chuàng )始人、董事會(huì )主席、首席執行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："非常高興看到舒瑞基奧侖賽在中國關(guān)鍵II期臨床試驗中取得了陽(yáng)性結果，研究表明舒瑞基奧侖賽為既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療失敗的胃癌患者帶來(lái)了顯著(zhù)的獲益，這對于實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域具有開(kāi)拓性的重大意義。我們預計將于2025年上半年向NMPA遞交新藥上市申請，期待舒瑞基奧侖賽能成為全球首 款針對實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品，早日惠及廣大患者。我們也會(huì )持續探索舒瑞基奧侖賽針對胃癌或胰腺癌的術(shù)后輔助治療，以期為患者帶來(lái)更大的獲益。"
關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類(lèi)首 創(chuàng )的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。正在進(jìn)行的試驗包括在中國開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床試驗(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中國開(kāi)展的針對晚期胃/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中國開(kāi)展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美開(kāi)展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫學(xué)先進(jìn)療法"(RMAT)認定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2020年，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌。
消息來(lái)源：科濟藥業(yè)
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