江蘇普萊醫藥生物技術(shù)有限公司（“普萊醫藥”）宣布，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥培來(lái)加南（Peceleganan）噴霧劑已于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）簽發(fā)的新藥注冊上市許可申請（NDA）《受理通知書(shū)》，這是中國首個(gè)獲得NMPA注冊上市申請的加南類(lèi)抗菌肽創(chuàng )新藥物。
培來(lái)加南噴霧劑擬定適應癥為：本品為局部外用廣譜抗感染藥物，適用于治療由金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、銅綠假單胞菌、溶血葡萄球菌、鮑曼不動(dòng)桿菌等導致的淺表性繼發(fā)性創(chuàng )面感染，包括燒燙傷創(chuàng )面感染、物理性損傷創(chuàng )面感染等。培來(lái)加南噴霧劑已完成多項關(guān)鍵性臨床研究，均已達到臨床療效優(yōu)效的主要終點(diǎn)指標，取得積極的臨床效果。最新完成的IIIb期臨床研究結果顯示，試驗組與對照組臨床療效差異度＞20%，預計未來(lái)會(huì )成為繼發(fā)性創(chuàng )面感染治療領(lǐng)域的一個(gè)重要臨床治療選擇。培來(lái)加南噴霧劑臨床研究成果多次在《Annals of Surgery》、《JAMA Network Open》等國際權威學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。
關(guān)于培來(lái)加南（Peceleganan）噴霧劑
作為新型多肽類(lèi)廣譜抗感染藥物，由普萊醫藥自主研發(fā)，擁有全球知識產(chǎn)權。培來(lái)加南噴霧劑屬于非抗生素類(lèi)抗菌藥物，具有獨特的殺菌機理，屬于應用“細胞膜區分機理”理論，基于細胞膜結構與組分，利用普萊醫藥研發(fā)平臺全新設計得到的抗菌肽分子，是中國首例獲得WHO命名的加南類(lèi)抗感染藥物。抗菌譜廣，對多種耐藥菌包括超級細菌MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）及含NDM-1 基因多重耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌等均具有非常強的殺菌優(yōu)勢。該品種獲得國家“十二五”及“十三五”“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持，具有極大的市場(chǎng)潛力和廣闊的臨床應用前景。
關(guān)于普萊醫藥
江蘇普萊醫藥生物技術(shù)有限公司，是以多肽類(lèi)創(chuàng )新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫藥企業(yè)。公司擁有國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設計平臺與多肽創(chuàng )新制劑平臺，在研藥物產(chǎn)品管線(xiàn)布局豐富，包括抗感染、抗腫瘤、自免及代謝多個(gè)first-in-class創(chuàng )新藥品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng )新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線(xiàn)。公司擁有數十項發(fā)明專(zhuān)利，多個(gè)項目獲得國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持。
公司致力于研制多肽及小分子創(chuàng )新藥以滿(mǎn)足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來(lái)的痛苦。
參考資料：
Peceleganan Spray for the Treatment of Skin Wound Infections A Randomized Clinical Trial. Yating Wei, et al. JAMA Network Open?2024, 7, e2415310. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.15310Efficacy and Safety of PL-5 (Peceleganan) Spray for Wound Infections. A Phase IIb Randomized Clinical Trial Yating Wei, et al. Annals of Surgery?2023, 277, 43-49
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