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CPHI制藥在線 資訊 藥渡Daily 新一代ROS1抑制劑他雷替尼獲FDA受理NDA

新一代ROS1抑制劑他雷替尼獲FDA受理NDA

作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2024-12-25
12月23日,Nuvation Bio在其官網(wǎng)宣布,F(xiàn)DA已受理了公司提交的Taletrectinib(他雷替尼)的NDA申請。美國FDA已批準該申請優(yōu)先審查,并指定處方藥使用者付費法案(PDUFA)目標日期為2025年6月23日。

       12月23日,Nuvation Bio在其官網(wǎng)宣布,F(xiàn)DA已受理了公司提交的Taletrectinib(他雷替尼)的NDA申請。美國FDA已批準該申請優(yōu)先審查,并指定處方藥使用者付費法案(PDUFA)目標日期為2025年6月23日。Taletrectinib此前已獲得孤兒藥資格認定,并且是目前正在開發(fā)的唯一一款獲得美國FDA突破性治療藥物資格認定的ROS1抑制劑,適應癥:用于治療先前接受過或未接受過ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細胞肺癌患者。

ROS1抑制劑他雷替尼獲FDA受理NDA

       他雷替尼是Nuvation Bio公司通過全股票交易方式收購葆元所獲得的產(chǎn)品,今年12月20日已在國內(nèi)獲NMPA批準上市,適應癥為經(jīng)ROS1 TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。他雷替尼的國內(nèi)權(quán)益早在2021年6月,信達生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨家許可協(xié)議,雙方于大中華區(qū)(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣)共同開發(fā)和商業(yè)化。

       本次申請是基于他雷替尼關鍵性2期TRUST-I和TRUST-II研究的匯總數(shù)據(jù)。其中TRUST-I研究是一項針對中國ROS1陽性晚期NSCLC患者的2期臨床試驗,2024年ASCO大會上更新數(shù)據(jù)顯示:在TKI初治患者中,他雷替尼的確認客觀緩解率(cORR)高達91%,顱內(nèi)ORR為88%;在TKI經(jīng)治人群中,cORR為52%,顱內(nèi)ORR為73%,G2032R耐藥突變患者的ORR為67%;TRUST-I和TRUST-II研究的匯總數(shù)據(jù)也已在2024年ESMO大會公布,TRUST系列研究合并分析結(jié)果更新,TKI初治患者的中位無進展生存期(mPFS)達到了45.6個月,安全性匯總分析顯示,大多數(shù)治療期間的不良事件(TEAE)為1-2級,神經(jīng)系統(tǒng)TEAE多數(shù)為1級。

       參考文獻

       1.Nuvation Bio公司官網(wǎng)

       2.信達生物官網(wǎng)

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