12月23日，國家藥監局官方網(wǎng)站發(fā)布公示，宣布齊魯制藥的帕妥珠單抗（商品名：安賽珠）已正式獲得上市許可批準。產(chǎn)品在早期乳腺癌治療中：與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，用于HER2陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結陽(yáng)性）的新輔助治療；用于具有高復發(fā)風(fēng)險HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。
作為全球首批獲批上市的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥，其進(jìn)一步豐富了臨床方案，給乳腺癌患者提供了更多元化、更可及的治療選擇。
帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥獲批上市 HER2陽(yáng)性乳腺癌患者新選擇
羅氏2023年財報顯示，帕妥珠單抗2023年的全球銷(xiāo)售額約305億元人民幣（按照當前匯率計算），在中國的銷(xiāo)售額也高達34億元人民幣。
針對帕妥珠單抗這一重要的乳腺癌治療藥物，齊魯制藥在國內藥企中最先投入大量研發(fā)資源。
2023年1月，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥申報上市，成為國內首 款申報上市的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥。
齊魯制藥的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥QL1209開(kāi)展了多中心、隨機、雙盲、平行對照Ⅲ期臨床研究，以驗證其療效和安全性。
在藥物研發(fā)過(guò)程中，齊魯制藥嚴格遵循生物類(lèi)似藥臨床相似性評價(jià)的一般原則，通過(guò)一系列嚴謹的臨床試驗，全面驗證了生物類(lèi)似藥與原研藥在療效、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)等方面的高度相似性。
在Ⅲ期臨床研究中，QL1209組和原研藥組在療效上展現出一致性，總病理完全緩解的比例相當（42.75% vs 45.17%）。同時(shí)，QL1209組和對照帕妥珠單抗組均顯示出相似的IRC評估的乳腺病理完全緩解率，分別為50.00%和51.74%。此外，QL1209治療組與原研帕妥珠的INV（investigators ，研究者）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）也幾乎持平，分別為82.49%和81.85%；而影像學(xué)完全緩解和部分緩解的發(fā)生率亦相當接近，分別為5.06%與5.02%、77.43%與76.83%。
臨床試驗證實(shí)，齊魯制藥的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥與原研藥在療效、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)等方面高度相似，其正式上市將為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者增添一個(gè)值得信賴(lài)的治療新選項。
HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的“曲帕雙靶”新格局 齊魯制藥率先集齊曲妥珠單抗、帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥
乳腺癌是女性最常被診斷的惡性腫瘤，也是女性癌癥死亡的首要因素，嚴重威脅女性身體健康。HER2陽(yáng)性乳腺癌是乳腺癌的一種特殊亞型，大約20%的乳腺癌患者HER2基因過(guò)表達。[1]
HER2陽(yáng)性乳腺癌患者通常預后較差，復發(fā)率較高，因而嚴重影響患者的預后水平和生活質(zhì)量。
1998年FDA 批準曲妥珠單抗與紫杉醇聯(lián)合用于 HER2 陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的一線(xiàn)治療，打響乳腺癌靶向治療的第一槍?zhuān)?012年隨著(zhù)帕妥珠單抗上市，“曲帕雙靶”方案應運而生。
多項臨床試驗證實(shí)了曲妥珠單抗與帕妥珠單抗聯(lián)合使用的有效性和安全性——例如，CLEOPATRA試驗結果顯示，與單獨使用曲妥珠單抗相比，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽的治療方案能夠顯著(zhù)提高疾病緩解率和中位生存時(shí)間。
曲妥珠單抗與帕妥珠單抗都是精準靶向HER2的單克隆抗體，通過(guò)與HER2蛋白的結合抑制HER2二聚體形成，阻斷下游信號的激活。帕妥珠單抗所結合的HER2表位與曲妥珠單抗不同，這種差異使兩者聯(lián)合使用時(shí)可以更全面地阻斷HER2信號傳導，從而顯著(zhù)提升治療效果。
截至目前，“曲帕雙靶“已經(jīng)獲得《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO)乳腺癌診療指南(2024)》《中國抗癌協(xié)會(huì )乳腺癌診治指南與規范(CBCS,2021)》《國家綜合癌癥網(wǎng)NCCN指南(2022.V4)》等多個(gè)權威指南推薦。
齊魯制藥的注射用曲妥珠單抗（商品名:安曲妥）已經(jīng)于2024年6月底獲得上市許可批準，用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌以及轉移性胃癌的治療。隨著(zhù)帕妥珠單抗獲批上市，齊魯制藥集齊“雙劍”。
與此同時(shí)，近些年國內生物類(lèi)似藥領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗的生物類(lèi)似藥產(chǎn)品的賽道上，已經(jīng)有眾多藥企拉開(kāi)了市場(chǎng)爭奪的帷幕，全新的市場(chǎng)競爭格局正在形成。
國產(chǎn)生物類(lèi)似藥蓬勃而起 新質(zhì)生產(chǎn)力讓藥物更經(jīng)濟、更可及
在中國，乳腺癌發(fā)病率位居女性惡性腫瘤榜首，患病人群龐大，患者為接受治療常需承擔巨大經(jīng)濟負擔。
盡管目前部分靶向治療藥物顯著(zhù)延長(cháng)了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的生存期，但臨床實(shí)踐中仍存在未被滿(mǎn)足的治療需求，其中之一就是藥物經(jīng)濟學(xué)問(wèn)題。
原研藥高昂的治療費用對于許多患者而言是一個(gè)沉重的負擔，限制了其在更廣泛患者群體中的長(cháng)期應用。更具經(jīng)濟性、可及性的生物類(lèi)似藥已經(jīng)成為國內藥企競相開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)。生物類(lèi)似藥的研發(fā)，作為降低治療成本、提升藥物可及性的有效途徑，正日益受到業(yè)內的廣泛關(guān)注。
生物類(lèi)似藥是經(jīng)過(guò)研究證實(shí)與原研藥臨床療效相當且安全性相似的藥物，可為患者提供更多的治療選擇，在保證療效及安全性的基礎上，明顯提高治療的可及性與經(jīng)濟性。
作為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要組成部分，近年來(lái)，國家高度重視生物醫藥的發(fā)展，出臺了多份涉及生物醫藥行業(yè)支持和規范的政策文件。齊魯制藥研發(fā)的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥、帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥先后獲批，正是在國家政策的引導和支持下取得的高質(zhì)量發(fā)展的重要成果。
帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥的正式上市，不僅可以滿(mǎn)足患者的治療需求，還進(jìn)一步促進(jìn)了醫療資源的優(yōu)化配置。民族制藥企業(yè)在乳腺癌藥物研發(fā)領(lǐng)域的持續深耕，也將為國內患者帶來(lái)更多福祉。
今年上市多款重磅藥物 腫瘤治療的齊魯方案惠及更多患者
在HER2藥物賽道上，無(wú)論是曲妥珠單抗，還是帕妥珠單抗，都在進(jìn)一步重塑著(zhù)市場(chǎng)的競爭格局。
除了備受關(guān)注的“曲帕雙靶”，放眼抗腫瘤藥領(lǐng)域，今年齊魯制藥亦有多個(gè)重磅產(chǎn)品投入市場(chǎng)，其掌握的多款創(chuàng )新藥物和治療方案，可以滿(mǎn)足不同患者的需求。
2024年9月，全球首 款融合抗PD-1與抗CTLA-4雙重機制的組合抗體艾帕洛利托沃瑞利單抗（齊倍安）上市，用于治療復發(fā)或轉移性（R/M）宮頸癌；2024年8月開(kāi)售的奧拉帕利片（齊帕尼）惠及國內廣大卵巢癌、乳腺癌等患者；2024年3月，上市地舒單抗注射液（魯達欣），為中國骨巨細胞瘤患者，帶來(lái)多重獲益。
公開(kāi)資料顯示，目前齊魯制藥已有72個(gè)藥物國內首家或獨家上市，80余項創(chuàng )新藥在研，覆蓋腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域，與此同時(shí)，持續建強小分子藥物精準設計平臺、單抗、雙抗、組合抗體、ADC、siRNA、PROTAC、細胞治療等核心技術(shù)平臺，持續打造更多強競爭力的差異化產(chǎn)品管線(xiàn)。
[1]Arteaga CL, Sliwkowski MX, Osborne CK, et al. Treatment of HER2-positive breast cancer: current status and future perspectives. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Nov 29;9(1):16-32.
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