近日,A股老牌藥企長(cháng)春高新發(fā)布GS1-144獲得美國食品藥品監督管理局新藥臨床試驗申請默示許可的公告。
長(cháng)春高新透露,子公司金賽藥業(yè)的GS1-144藥品已在FDA獲得新藥II期臨床試驗的申請許可,受理號為IND169965,適應癥為絕經(jīng)期血管舒縮癥。這一項目的啟動(dòng)將為公司在美國市場(chǎng)開(kāi)展相關(guān)臨床試驗奠定基礎。
GS1-144是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的NK3R小分子拮抗劑,目前在中國已獲批為化藥1類(lèi)新藥,且在國內尚無(wú)同類(lèi)藥物上市。該藥物作為非激素口服療法,有望為絕經(jīng)期女性提供更好的治療選擇。
若臨床試驗進(jìn)展順利,將有助于公司優(yōu)化產(chǎn)品結構和提升核心競爭力。
2024年前三季度,長(cháng)春高新實(shí)現收入103.88億元,歸母凈利潤27.89億元。
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