近日，A股老牌藥企長(zhǎng)春高新發(fā)布GS1-144獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可的公告。
長(zhǎng)春高新透露，子公司金賽藥業(yè)的GS1-144藥品已在FDA獲得新藥II期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)?jiān)S可，受理號(hào)為IND169965，適應(yīng)癥為絕經(jīng)期血管舒縮癥。這一項(xiàng)目的啟動(dòng)將為公司在美國(guó)市場(chǎng)開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。
GS1-144是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的NK3R小分子拮抗劑，目前在中國(guó)已獲批為化藥1類新藥，且在國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類藥物上市。該藥物作為非激素口服療法，有望為絕經(jīng)期女性提供更好的治療選擇。
若臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，將有助于公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。
2024年前三季度，長(zhǎng)春高新實(shí)現(xiàn)收入103.88億元，歸母凈利潤(rùn)27.89億元。
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