為推動(dòng)創(chuàng )新藥物高質(zhì)量發(fā)展,進(jìn)一步指導我國創(chuàng )新藥物臨床試驗階段劑量探索和優(yōu)化,藥審中心組織制定了《模型引導的創(chuàng )新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監局藥審中心
2024年12月19日
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