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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

CDE發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
  2024-12-24
為指導(dǎo)和規(guī)范申辦者在疫苗臨床試驗(yàn)中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)與分析,藥審中心組織制定了《疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》。

       為指導(dǎo)和規(guī)范申辦者在疫苗臨床試驗(yàn)中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)與分析,藥審中心組織制定了《疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2024年12月19日

       附件:疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(試行)

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