2024年12月17日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國FDA”）通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開(kāi)展I期臨床試驗，適應癥為用于射血分數保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治療。
HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類(lèi)化學(xué)新藥，是多肽類(lèi)人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長(cháng)效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過(guò)激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善代謝功能，進(jìn)而改善血漿容量、減少氧化應激和全身炎癥、改善心血管適應性；具有降糖、減重、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）及射血分數保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同時(shí)，現有數據顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
HDM1005注射液在中國的臨床試驗于2024年3月獲得國家藥品監督管理局批準，適應癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理；正在中國開(kāi)展的Ia期、Ib期臨床試驗進(jìn)展順利，目前已獲得Ia期臨床試驗頂線(xiàn)結果，預計于2024年12月底獲得Ib期（第一部分）臨床試驗的頂線(xiàn)結果，已啟動(dòng)II期臨床試驗相關(guān)工作。HDM1005注射液體重管理適應癥的美國臨床試驗申請于2024年4月獲得FDA批準；代謝相關(guān)脂肪性肝炎適應癥的美國臨床試驗申請于2024年11月獲得FDA批準；“用于OSA合并肥胖或超重患者的治療”適應癥的美國臨床試驗申請于2024年11月獲得FDA批準。2024年11月，中美華東完成向美國FDA遞交HDM1005注射液“用于HFpEF合并肥胖患者的治療”適應癥的臨床試驗申請，并于近日獲得FDA批準。
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