• CS5001是目前已知首個(gè)在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均觀(guān)察到臨床療效的ROR1 ADC，其臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展位于全球前二。
• 臨床數據顯示，CS5001作為單藥治療侵襲性和惰性晚期淋巴瘤的客觀(guān)緩解率 （ORR）高于同類(lèi)競品，具有快速上市注冊及沖擊一線(xiàn)聯(lián)合治療格局的潛力。
• CS5001全球多中心試驗在美國、澳大利亞和中國同步進(jìn)行，目前已推進(jìn)至1b期進(jìn)行劑量?jì)?yōu)化，后續潛在擴展為II期單臂注冊研究。
中國蘇州，2024年12月19日——基石藥業(yè)（股票代碼：2616.HK），一家專(zhuān)注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng )新驅動(dòng)型生物醫藥企業(yè)，今日宣布，公司管線(xiàn)2.0重磅產(chǎn)品CS5001（ROR1 ADC）全球多中心1b期臨床試驗順利完成首例患者入組。
截至目前，CS5001在1a期劑量遞增試驗10個(gè)劑量組的評估中，已展現出良好的安全性及明顯的抗腫瘤活性：CS5001在多線(xiàn)經(jīng)治的晚期B細胞淋巴瘤和實(shí)體瘤患者中表現出良好的耐受性，截至目前在10個(gè)劑量組中未觀(guān)察到劑量限制性毒性（DLT）；在初步選定的II期推薦劑量（RP2D）水平（125μg/kg），CS5001針對晚期B細胞非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤的ORR分別達到70%和100%。此外，在晚期實(shí)體瘤中，例如非小細胞肺癌、胰腺癌等，也觀(guān)察到CS5001明顯的療效信號。
基石藥業(yè)首席執行官楊建新博士表示：“今年CS5001臨床結果多次登上國際學(xué)術(shù)會(huì )議，受到了行業(yè)內的廣泛關(guān)注。根據最新臨床數據，CS5001單藥治療侵襲性和惰性晚期淋巴瘤ORR高于同類(lèi)競品，并且療效數據隨患者數增加呈穩定趨勢，因此我們相信CS5001具有更快注冊上市的潛力、以及沖擊前線(xiàn)聯(lián)合治療格局的實(shí)力。非常高興看到CS5001啟動(dòng)1b期劑量?jì)?yōu)化和擴展試驗，該試驗也有望進(jìn)一步拓展為針對復發(fā)難治彌漫大B細胞淋巴瘤 （DLBCL）的II期單臂注冊臨床試驗。與此同時(shí)，我們還將在1b期探索CS5001單藥或聯(lián)合前線(xiàn)標準療法在多種血液瘤和實(shí)體瘤中的安全性和有效性，以期為全球腫瘤患者帶來(lái)更大生存獲益的創(chuàng )新療法。”
關(guān)于CS5001（ROR1 ADC）
CS5001是一款以受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1）為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。CS5001具有獨特的設計，使用腫瘤特異激活的吡咯并苯二氮卓（pyrrolobenzodiazepine, PBD）前毒素載荷（Payload）和連接子(linker)。CS5001只在到達腫瘤后，被腫瘤細胞內吞后，在溶酶體中其連接子被在腫瘤細胞中高表達的特異性酶切割釋放PBD前毒素，繼而PBD前毒素在腫瘤細胞內被激活，從而殺死腫瘤細胞。這種連接子加前毒素的“雙控”機制有效地減少與傳統PBD載荷有關(guān)的毒性問(wèn)題，而獲得更大的安全窗口。CS5001已在幾種臨床前癌癥模型中證明具有完全的腫瘤抑制作用，并展示出良好的血清半衰期及藥代動(dòng)力學(xué)特征。這些都表明CS5001在多種實(shí)體瘤和血液瘤中擁有巨大的臨床開(kāi)發(fā)潛力和廣泛的應用前景。此外，CS5001利用定向偶聯(lián)技術(shù)獲得精準的藥物抗體比率（DAR），便于實(shí)現均質(zhì)生產(chǎn)及大規模生產(chǎn)。
2020年10月，基石藥業(yè)與LigaChem Biosciences, Inc.（LCB）就CS5001的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達成授權協(xié)議。CS5001最初是由韓國領(lǐng)先的生物科技公司LCB和ABL bio共同合成。根據協(xié)議條款，基石藥業(yè)獲得CS5001在韓國以外的全球其他地區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。CS5001治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的首次人體研究的數據已在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上以壁報形式公布。而其單藥治療晚期淋巴瘤的最新臨床數據已于近期第66屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上公布。
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