2024年12月17日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，甘李藥業(yè)啟動(dòng)了長(cháng)效胰高血糖素樣-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑GZR18（博凡格魯肽）注射液對比司美格魯肽注射液的頭對頭III期研究。
該研究是一項多中心、隨機、陽(yáng)性對照臨床試驗（n=1100），旨在評估GZR18注射液對比司美格魯肽注射液（商品名：諾和泰）治療經(jīng)二甲 雙胍單藥或聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑或聯(lián)合磺脲類(lèi)藥物治療后血糖控制不佳的中國2型糖尿病成年患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是第44周患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平相比于基線(xiàn)的變化。
今年 10 月，甘李藥業(yè)曾公布了一項 IIb 期臨床試驗（CTR20232069）結果。該試驗旨在評價(jià) GZR18 注射液與司美格魯肽在中國 2 型糖尿病患者中的效果。這項研究的入組對象為在經(jīng)生活方式干預血糖控制不佳和/或未規范使用抗糖尿病藥物，且已經(jīng)至少 3 個(gè)月口服降糖藥物治療后血糖仍控制不佳的成年 2 型糖尿病受試者。
試驗數據顯示：
治療 24 周后，GZR18 注射液組受試者平均 HbA1c 自基線(xiàn)的降低值分別為：12 mg 組（每?jì)芍芤淮危┙档土?1.87%、18 mg 組（每?jì)芍芤淮危┙档土?2.28%、24 mg 組（每?jì)芍芤淮危┙档土?1.94%、24 mg 組（每周一次）降低了 2.32%，均高于司美格魯肽組（降低 1.60%）。
此外，在經(jīng)生活方式干預血糖控制不佳的初治患者中，每?jì)芍芙o藥一次 GZR18 注射液 HbA1c 較基線(xiàn)最高降幅為 2.98%，相比司美格魯肽組的 2.04%，HbA1c 下降顯著(zhù) (p<0.05)。
給藥 24 周后，每?jì)芍芙o藥一次 GZR18 注射液患者體重較基線(xiàn)至多可降低 5.42 kg，而司美格魯肽組患者僅降低了 3.25 kg。
同時(shí)，GZR18 注射液還有效的改善了空腹血糖、血壓、血脂等指標。
GZR18 注射液總體安全性和耐受性良好，與 GLP-1 受體激動(dòng)劑的已知安全性特征一致。
關(guān)于GZR18注射液
GZR18注射液是甘李藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款注射頻率為每周1次（QW）或每2周1次（Q2W）的GLP-1R激動(dòng)劑。2021年10月22日，GZR18首次獲國家藥監局批準開(kāi)展臨床試驗。2023年6月，GZR18被推進(jìn)至II期階段。今年12月11日，繼在降糖和減肥適應癥中均取得II期積極結果后，GZR18被推進(jìn)至III期階段。
關(guān)于甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國 第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類(lèi)似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線(xiàn)。
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