云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）于12月16日在香港港怡醫院開(kāi)出中國香港地區首張處方，開(kāi)啟了中國香港IgA腎病對因治療的新時(shí)代。這也是今年以來(lái)繼中國內地、新加坡之后，耐賦康®第三個(gè)商業(yè)化上市的地區。
耐賦康®在2024年5月份獲得中國香港衛生署批準，用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康®是全球首個(gè)獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批準的IgA腎病治療藥物。自去年在中國大陸獲批后，耐賦康®于今年5月份開(kāi)出首張處方，并于近期成功被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（"國家醫保藥品目錄"）。
香港大學(xué)臨床醫學(xué)學(xué)院腎內科、亞太腎臟病學(xué)會(huì )（APSN）前主任委員鄧智偉教授表示："包括中國在內的亞洲IgA腎病患病率遠高于世界其他地區，進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險相較于其他人群高56%，且疾病進(jìn)展更快，存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。作為全球首個(gè)對因治療IgA腎病的藥物，耐賦康®能較有效地穩定腎功能，降低蛋白尿、血尿。隨著(zhù)耐賦康®在中國香港首張處方的開(kāi)出，將填補該地區IgA腎病無(wú)對因治療藥物的空白，幫助患者盡早開(kāi)啟對因治療，延緩腎病進(jìn)展，提升生活質(zhì)量和治療預后。"
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："耐賦康®在中國香港首張處方的落地，意味著(zhù)這款I(lǐng)gA腎病治療中的一線(xiàn)基石藥物進(jìn)一步擴大了其臨床覆蓋范圍，為更多患者提供創(chuàng )新對因治療方案。IgA腎病在亞洲高發(fā)，也是中國青壯年腎衰的主要病因之一。目前中國有約500萬(wàn)的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過(guò)10萬(wàn)人，存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。未來(lái)，我們將繼續擴大耐賦康®的可及性，惠及更多中國乃至亞洲IgA腎病患者。"
耐賦康®全球III期臨床試驗NefIgArd研究中國人群數據分析顯示，耐賦康®減少66%腎功能下降，疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間預估可延緩12.8年。憑借創(chuàng )新的作用機制和臨床優(yōu)勢，耐賦康®已經(jīng)得到了國內外多個(gè)權威治療指南的推薦，包括近期被納入由改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查版）》，并被證實(shí)是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法。
耐賦康®于2023年11月通過(guò)優(yōu)先審評程序獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批準，成為中國唯一獲得IgA腎病適應癥的治療藥物。目前，在云頂新耀的授權區域內，耐賦康®的可及性在得到持續擴大，已經(jīng)相繼在中國澳門(mén)、中國香港、新加坡、中國臺灣與韓國獲批。
此外，為了進(jìn)一步提升耐賦康®的可及性和可負擔性，在耐賦康®于香港開(kāi)出首方的同時(shí)，云頂新耀還啟動(dòng)了"SAVE128"患者教育及援助項目，旨在提高公眾對特定腎臟疾病如IgA腎病的認識，并通過(guò)創(chuàng )新的支付模式對患者使用耐賦康®治療展開(kāi)援助，幫助患者可持續、規范地接受對因治療，減輕患者家庭和社會(huì )的醫療負擔。
關(guān)于耐賦康®（NEFECON®）
耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個(gè)對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%[2]，預計將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年[3]。同時(shí)布地奈德首過(guò)代謝程度達90%[4]，具有良好的安全性。耐賦康®專(zhuān)為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過(guò)特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥和疫苗研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及行業(yè)先進(jìn)制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(cháng)和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款疾病首 創(chuàng )或者同類(lèi)最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
參考文獻
[1]. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
[2]. 2023ASN. Oral presentation.
[3]. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
[4]. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.
消息來(lái)源：云頂新耀
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