2015年藥審改革，中國進(jìn)入創(chuàng )新藥時(shí)代，十年之功，十億美元分子仍是內需市場(chǎng)無(wú)望觸及的白月光，國產(chǎn)高增長(cháng)大單品僅剩一根獨苗——三代EGFR-TKI。

       這是比3分錢(qián)一片的阿司匹林更可笑的事情，笑著(zhù)笑著(zhù)就哭了……2018-2023年，上市藥企研發(fā)投入累計約5000億元，2022年單年首次破千億，然后就這？

       10億美元分子澤布替尼，不配成為內需大單品，2024H1中國銷(xiāo)售額只有8.73億人民幣，僅占總銷(xiāo)售額11%，美中銷(xiāo)售額差距從2023年約5倍擴大至2024Q2約7.5倍。

       峰值不夠，數量來(lái)湊。長(cháng)期以來(lái)，傳統藥企通過(guò)構建新品大組合，也即是群狼戰術(shù)，以求突破單品銷(xiāo)售峰值天花板，然而事實(shí)證明，不斷推出新品種無(wú)法抵消存量品種的降價(jià)壓力。

       恒瑞醫藥可謂榨干內需最后一滴油，坐擁17款1類(lèi)新藥，并且在同靶點(diǎn)新藥中，均實(shí)現國產(chǎn)前三上市，報表端仍逐漸陷入停滯，類(lèi)似的還有石藥集團。

       海外MNC和Biotech普遍依靠大單品戰略，來(lái)維護持續創(chuàng )新能力和遠期成長(cháng)性。宇宙藥企禮來(lái)替爾泊肽銷(xiāo)售占比約35%，諾和諾德司美格魯肽銷(xiāo)售額占比超近70%。

       國內大單品還有戲嗎？

       01 捅破內需天花板

       30億元銷(xiāo)售峰值真是內需天花板。

       2015年以來(lái)上市的國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥，僅有5個(gè)捅破這層天花板。在2023年JPM大會(huì )上，中國生物制藥表示，安羅替尼2022年銷(xiāo)售額超過(guò)40億元。據中康開(kāi)思系統，安羅替尼2023年全國等級醫院銷(xiāo)售額、全國零售終端銷(xiāo)售額分別同比增長(cháng)1.1%、同比下降3.8%。百濟神州替雷利珠單抗（PD-1）2023年銷(xiāo)售額38.06億元，2024年Q3銷(xiāo)售額11.69億元，同比增長(cháng)11.7%。信達生物信迪利單抗（PD-1）2024年前三季度銷(xiāo)售額約28億元，全年將首次越過(guò)30億元大關(guān)。

       唯一高增長(cháng)的創(chuàng )新藥大單品是艾力斯三代EGFR-TKI伏美替尼，2024年前三季度銷(xiāo)售額約25億元，同比增長(cháng)約88%，全年有望達到35億元左右。翰森制藥三代EGFR-TKI阿美替尼2023年銷(xiāo)售額約35億元，2024年有望突破40億元。

       無(wú)論對傳統藥企還是Biotech，唯有大單品可以解憂(yōu)，才能遠離成本區和內耗。

       多數傳統藥企存量業(yè)務(wù)控費風(fēng)險尚未完全出清，風(fēng)險產(chǎn)品和成長(cháng)產(chǎn)品混雜，被迫以量取勝，通過(guò)研發(fā)高周轉率、快速新產(chǎn)品迭代來(lái)對抗單品天花板，但我們可以通過(guò)模型看到，這種戰術(shù)無(wú)法改變報表端的增長(cháng)不穩定性。

資料來(lái)源：Wind，國聯(lián)證券研究所

       Biotech體量較小，在一兩個(gè)核心產(chǎn)品商業(yè)化早衰之后，很難通過(guò)群狼戰術(shù)開(kāi)啟第二增長(cháng)曲線(xiàn)。所以，越來(lái)越多Biotech轉而尋求BD海外權益來(lái)開(kāi)拓生存空間和市值空間。

       大部分人還不理解生物科技的創(chuàng )新規律。創(chuàng )新藥企大單品要為既往無(wú)數的失敗買(mǎi)單，也要支撐下一波可能失敗無(wú)數次的研發(fā)，沒(méi)有大單品，沒(méi)法形成創(chuàng )新循環(huán)，否則變成項目制公司，確定性還不如影視公司。

       現有5大天王還能撐多久，還很懸。下一個(gè)突破30億元天花板的國產(chǎn)創(chuàng )新藥，至少明年內還難以看到。各種小作文計算器按爆，對愛(ài)豆（創(chuàng )新藥偶像）的銷(xiāo)售峰值推測，都犯了幼稚病。

       02 擺脫地心引力

       地心引力對創(chuàng )新藥大單品冒頭形成天然限制。

       人口結構

       全國基本醫療保險統籌基金支出，6月為2408億元，7月為2093億元，8月為1886億元，9月為1864億元，10月為1587億元，已經(jīng)連續4個(gè)月環(huán)比下降。

       據Wind、平安證券，從累計結余可支付月數來(lái)看，2023年底職工醫保可支付月數為32個(gè)月，較2022年增加3個(gè)月左右，而居民醫保可支付月數僅為6個(gè)月，較2022年略有減少。可以看出老齡化帶來(lái)的退休人員增加，對居民醫保運行壓力更大。

       老齡化對創(chuàng )新藥的作用比較微妙，給醫藥市場(chǎng)（主要是中藥市場(chǎng)）帶來(lái)剛性需求的同時(shí)，也代表勞動(dòng)力的缺失和醫保籌資能力的減弱。

       人口結構存在期限錯配，放大收支失衡。醫保收入目前由職業(yè)生涯末期的60后“嬰兒潮”和職業(yè)生涯早期的80-90后“嬰兒潮”貢獻，未來(lái)隨著(zhù)60后“嬰兒潮”的退休，醫保收入會(huì )縮水。而60歲以上人口是醫保支出的主力人群，隨著(zhù)60后“嬰兒潮”的集體變老，醫保支出壓力凸顯。

資料來(lái)源：Wind，國聯(lián)證券研究所

       支付結構

       從支付結構看，當前我國個(gè)人衛生支付仍占據較大比重，創(chuàng )新藥購買(mǎi)力弱。2022年全國直接醫療支出為51112億元，其中個(gè)人衛生支出占比45%，基本醫保基金支出占比48%，商業(yè)健康保險支出占比7%。相比之下，德國衛生支出主要由社會(huì )醫療保險承擔，2019年社會(huì )醫療保險支出、政府預算、個(gè)人現金支出、商保支出分別占比64.90%、12.83%、12.82%和8.30%。美國商保占比較大，2022年全社會(huì )用于醫療的支出為4.5萬(wàn)億美元，占國內生產(chǎn)總值17.3%，人均13493美元，在醫療費用中，聯(lián)邦政府是最主要買(mǎi)單者，支付近四成費用，其次是私人保險公司，支付約三成費用，民眾個(gè)人支付11%費用，也就是說(shuō)個(gè)人自掏腰包的錢(qián)只占全部醫療費用一成。

       據浙商證券測算，2023年國內創(chuàng )新藥支付占比個(gè)人支出50%、醫保45%、商保5%。商保提供的助力太弱，患者個(gè)人支出仍是目前國內創(chuàng )新藥市場(chǎng)最主要的支付方，2023年支付金額700億元，這是創(chuàng )新藥銷(xiāo)售峰值受限的直接原因。

       雪上加霜，自費還受到醫院內控干預，廣西DRG實(shí)施細則要求醫療機構全年的DRG結算病例醫療總費用中醫保政策范圍外費用不超過(guò)10%。這導致患者即便選擇0免賠、無(wú)社保版的商業(yè)保險（百萬(wàn)醫療險），由于地方DRG政策可能還會(huì )考核自費比例，購買(mǎi)百萬(wàn)醫療險的效用也會(huì )降低。

       突破之道

       雖然突破之路可能比較曲折，商保仍是提振創(chuàng )新藥內需市場(chǎng)的最小阻力方向。困擾創(chuàng )新藥的諸多難題，都可以通過(guò)引入多元化支付方來(lái)化解，包括入院難、融資難。

       目前創(chuàng )新藥收入占院內藥品收入比例僅10%左右，這與醫保談判藥品入院情況是一致的，各批次藥品三級醫院覆蓋率自2017年以來(lái)竟然逐年走低，2021年覆蓋率中位值僅有5.4%。醫院藥事會(huì )制定和審核醫院處方目錄，這是一種計劃經(jīng)濟模式，已經(jīng)嚴重滯后于醫藥創(chuàng )新發(fā)展。

數據來(lái)源：歷年國家醫保談判藥品落地情況-2022，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心 三級醫院覆蓋率=藥品進(jìn)入三級醫院數量/全國三級醫院總數×100%

       好在入院情況出現邊際改善。據中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )和藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)合發(fā)布的《歷年國家醫保談判藥品落地情況分析報告》，納入1934種國談藥品作為研究樣本，發(fā)現2017年納入醫保的品種截至2022年6月在三級醫院覆蓋率中位值不到20%。

       買(mǎi)方壟斷市場(chǎng)不利于醫藥創(chuàng )新資源配置，當保險公司獲得一定支付方優(yōu)勢和話(huà)語(yǔ)權后，可合理管控醫療行為，推動(dòng)創(chuàng )新藥械入院和消費。商保帶來(lái)購買(mǎi)力增量，也可提升醫院采購和開(kāi)方積極性。

       據廣發(fā)證券，大部分biotech都面臨現金枯竭的難題，以2023年研發(fā)費用top10的藥企為例，8家藥企披露的賬上現金僅能支撐1-3年的研發(fā)投入。商業(yè)保險作為重要的長(cháng)線(xiàn)資金，可以投資優(yōu)質(zhì)的創(chuàng )新資產(chǎn)，不僅能從資金端紓解企業(yè)融資難題，還能與企業(yè)多方位合作。

       商保的本質(zhì)是做大自費市場(chǎng)，商業(yè)醫保支付的應當是基本醫保報銷(xiāo)標準以外的治療費用，即“看專(zhuān)家、吃好藥、住單間”超出基本醫保支付后由個(gè)人負擔的差價(jià)。有機構提出需要把創(chuàng )新藥定價(jià)權交給企業(yè)，穩定市場(chǎng)預期，使創(chuàng )新藥成為一個(gè)能夠吸引優(yōu)質(zhì)資源向新質(zhì)生產(chǎn)力集聚的領(lǐng)域，尊重專(zhuān)利市場(chǎng)獨占的權利，允許投資人獲得與投資風(fēng)險相匹配的回報。

       商保加油，不要熄火！