國內創(chuàng )新含量最高的眼藥企業(yè)之一開(kāi)始展露鋒芒。

       遠大醫藥（0512.HK）作為國內眼科創(chuàng )新藥管線(xiàn)布局最多的公司之一，近日創(chuàng )新眼藥資產(chǎn)布局和臨床進(jìn)展頻頻，預示著(zhù)公司在眼藥領(lǐng)域的創(chuàng )新布局加速進(jìn)入成果兌現期。

       11月4日，遠大醫藥白內障術(shù)后抗炎鎮痛創(chuàng )新藥GPN00833完成國內三期臨床研究并達到臨床終點(diǎn)，預示著(zhù)其將成為繼公司蠕形螨瞼緣炎創(chuàng )新眼藥GPN01768 (TP-03)之后第二個(gè)完成國內三期并快步進(jìn)入商業(yè)化的創(chuàng )新眼藥產(chǎn)品。

       12月11日，遠大醫藥與箕星藥業(yè)達成合作，公司獲得治療干眼癥的全球首 創(chuàng )創(chuàng )新產(chǎn)品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑“OC-01”和“OC-02”（Simpinicline）鼻噴霧劑在大中華區（中國大陸及中國港澳臺地區）獨家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的權益，公司在干眼癥的布局再下一城。值得注意的是，OC-01是目前全球首 款且唯一一款獲批治療輕、中、重度干眼的無(wú)防腐劑、多劑量、無(wú)菌包裝鼻噴霧劑。

       其后，遠大醫藥向CDE遞交的蠕形螨瞼緣炎創(chuàng )新眼藥GPN01768新藥上市申請（NDA）獲得了受理，GPN01768作為公司首個(gè)從國內臨床階段布局并推進(jìn)到上市審評創(chuàng )新眼藥產(chǎn)品，這一消息預示著(zhù)公司創(chuàng )新眼藥布局即將進(jìn)入商業(yè)化階段。

       遠大醫藥如此密集的創(chuàng )新眼藥里程碑催化及公司在創(chuàng )新資產(chǎn)布局上的重拳出擊，不僅為公司眼科創(chuàng )新藥板塊商業(yè)化加速及落地提供了強力支持，同時(shí)讓本就擁有人工淚液“瑞珠”和血明目片等多個(gè)暢銷(xiāo)在售眼藥品種的遠大醫藥“創(chuàng )新含量”和盈利能力有了指數級的提升。

       國內創(chuàng )新眼藥龍頭，名副其實(shí)。

       干眼商業(yè)化布局再下一城

       遠大醫藥布局箕星藥業(yè)干眼癥產(chǎn)品組合，無(wú)疑增加了公司在干眼癥領(lǐng)域產(chǎn)品梯隊厚度和市場(chǎng)核心競爭力。

       目前，遠大醫藥在干眼癥領(lǐng)域擁有人工淚液產(chǎn)品“瑞珠”（聚乙烯醇滴眼液，主打無(wú)防腐劑策略），在國內人工淚液品種中銷(xiāo)售名列前茅。

       此次交易屬于對現有主流用藥品種“迭代更新”。

       目前干眼癥臨床上最常用的治療方案為人工淚液，市面上常見(jiàn)的人工淚眼產(chǎn)品多為眼表給藥方式的滴眼液產(chǎn)品，然而天然淚液成分較為復雜（超過(guò)1500種成分），市面上人工淚液僅可模擬淚膜的一種或多種成分，難以真正對天然淚液進(jìn)行替代。

（OC-01海外上市產(chǎn)品圖）

       箕星藥業(yè)的OC-01（酒石酸伐尼克蘭）是一種不含防腐劑鼻噴霧劑，其不同于人工淚液的眼表給藥方式而采用創(chuàng )新的經(jīng)鼻給藥方式，其有效成份伐尼克蘭通過(guò)結合煙 堿型乙酰膽堿 (nACh) 受體而發(fā)揮作用。當受體活化后，三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路（控制淚膜自穩態(tài)）被激活，導致基礎淚液分泌增加，從而達到治療干眼的目的。

       OC-01三期臨床結果顯示，相比對照組，OC-01在改善干眼癥患者淚液分泌方面顯示出具有統計學(xué)和臨床意義的顯著(zhù)改善，受試者的自然淚液分泌較基線(xiàn)明顯增加（Schirmer評分較基線(xiàn)增加大于或等于10毫米的受試者比例顯著(zhù)占優(yōu)）。顯然，OC-01市場(chǎng)上傳統干眼癥治療方法不同，這款產(chǎn)品擁有非常高的選擇性和安全性，很大程度上降低了長(cháng)期用藥帶來(lái)的副作用。

       干眼癥作為眼科藥物的“兵家必爭之地”，其蘊含的市場(chǎng)潛力驚人。

       在所有的眼科疾病中，干眼癥是發(fā)病率排名第二（國內發(fā)病率21%-30%），僅次于屈光不正，國內醫療機構門(mén)診就診的干眼癥患者占眼科總就診人數的30%以上。以目前主流用藥人工淚液玻璃酸鈉滴眼液和環(huán)孢素滴眼液為例，2023年銷(xiāo)售規模均突破10億元，呈現出迅速放量的趨勢。今年8月，歐康維視生物大手筆從愛(ài)爾康引進(jìn)8款干眼癥治療和手術(shù)用滴眼液產(chǎn)品組合大中華權益，昭示著(zhù)行業(yè)玩家對干眼癥領(lǐng)域的高度重視。

       OC-01早在2021年10月就被FDA批準在美國上市，其長(cháng)期的患者安全性數據顯然為國內后續商業(yè)化提供了強有力的參照和推廣證據。另外，OC-01也在2024年11月被CDE批準上市，遠大醫藥作為在干眼癥領(lǐng)域深耕多年的商業(yè)化眼藥龍頭，獲得OC-01權益之后能夠迅速進(jìn)展商業(yè)化工作，進(jìn)一步提升眼藥商業(yè)線(xiàn)銷(xiāo)售人效，同時(shí)增強了公司在干眼癥產(chǎn)品線(xiàn)厚度。值得注意的是，另一款布局的干眼癥產(chǎn)品OC-02也剛完成了在海外IIb期干眼癥臨床，和OC-01一樣同屬經(jīng)鼻給藥的高選擇性乙酰膽堿能受體激動(dòng)劑。

       兩大創(chuàng )新單品GPN01768、GPN00833快速沖刺商業(yè)化

       GPN01768、GPN00833將是遠大醫藥前兩個(gè)率先進(jìn)入商業(yè)化的創(chuàng )新眼藥產(chǎn)品，分別瞄準蠕形螨瞼緣炎、白內障術(shù)后抗炎鎮痛兩大適應癥市場(chǎng)，呈現出補充未滿(mǎn)足臨床需求和對現有治療藥物降維打擊的潛力。

       瞼緣炎是一種常見(jiàn)的眼科疾病，其特征是眼瞼邊緣發(fā)炎、發(fā)紅和眼部刺激等臨床表現。蠕形螨眼瞼炎是由蠕形螨感染引起的，約占所有瞼緣炎病例的2/3以上，以眼癢、眼異物感、眼干、瞼緣充血等為典型臨床表現。這種疾病對瞼緣的破壞較大，易反復發(fā)作，導致脂質(zhì)分泌減少，淚膜穩定性下降，進(jìn)而引發(fā)干眼。更嚴重時(shí)會(huì )導致角膜炎癥，給患者造成嚴重的視力損傷。

       過(guò)去，全球缺乏安全有效的蠕形螨瞼緣炎治療藥物，主要治療方式多樣，包括瞼緣清潔、眼部熱敷、瞼板腺按摩及強脈沖光（IPL）治療等，但大多數殺螨效果有限且缺乏有力的臨床證據支持。

       遠大醫藥的GPN01768是一款新型滴眼液（0.25%洛替拉納），即一種非競爭性γ-氨基丁酸氯離子通道（GABA-Cl）拮抗劑，其通過(guò)選擇性抑制蠕形螨體內的GABA-Cl，使蟲(chóng)體麻痹和死亡，進(jìn)而治療蠕形螨瞼緣炎。

       GPN01768在中國和美國的臨床充分證明了自身對癥殺螨的強大有效性和安全性，在海外兩項Saturn-1、Saturn-2研究中（合計833例蠕形螨性瞼緣炎），前者蠕形螨根除比例紅疹治愈比例分別為68%和19%，遠優(yōu)于安慰劑組的17%和7%。后者給藥組蠕形螨根除比例紅疹治愈比例分別為50%和30%，安慰劑組只有14%和9%；中國蠕形螨瞼緣炎患者的三期臨床研究LIBRA的頂線(xiàn)數據結果顯示，GPN01768治療蠕形螨瞼緣炎患者的螨蟲(chóng)根除率具有統計學(xué)顯著(zhù)性（p<0.001）。更重要的是，上述關(guān)鍵臨床的大多數不良事件輕微可控，未出現治療相關(guān)的停藥情況。

       GPN01768 (TP-03)于2023年7月獲得美國FDA批準上市，是FDA批準的唯一一款針對蠕形螨瞼緣炎的藥物；GPN01768在2023年取得了1470萬(wàn)美元的銷(xiāo)售收入，在2024年前三季度，GPN01768在美國的銷(xiāo)售量已達到約12萬(wàn)瓶，總收入約達1.3億美元，放量迅速。美銀美 林BofA更是預測GPN01768的峰值銷(xiāo)售額將高達11億美元。

       GPN01768之所以擁有如此廣闊的市場(chǎng)空間，基于蠕形螨性瞼緣炎較大的患者基數和疾病易復發(fā)需反復用藥的特性。數據顯示，蠕形螨性瞼緣炎可能影響多達2500萬(wàn)美國人，每年至少有4500萬(wàn)人去眼科診所就診；盡管GPN01768能有效地去除眼睛上的螨蟲(chóng)，但螨蟲(chóng)會(huì )在身體其他部位生存，并最終遷移回眼睛，臨床研究中大約40%的患者在12個(gè)月后會(huì )復發(fā)，需重新用藥。

       中國目前有超過(guò)4000萬(wàn)蠕形螨瞼緣炎患者，比美國患者人群數量更大，并且國內尚未有針對蠕形螨瞼緣炎的藥物上市，GPN01768上市后有望填補該臨床空白。另外，蠕形螨也是瞼板腺功能障礙的危險因素之一，目前中國有超過(guò)7000萬(wàn)瞼板腺功能障礙患者。GPN01768在美國開(kāi)展的用于治療蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙的二期臨床研究也顯示出了陽(yáng)性的頂線(xiàn)結果。

       遠大醫藥作為GPN01768大中華區權益的擁有者，參照GPN01768在美國快速商業(yè)化放量的成功及國內當前大量未滿(mǎn)足的臨床需求，GPN01768很可能成為遠大醫藥創(chuàng )新眼藥管線(xiàn)中沖擊10億元的重磅品種之一。

       另一方面，近期國內臨床三期成功的GPN00833是一款抗炎鎮痛類(lèi)激素納米混懸滴眼液，其活性成分丙酸氯倍他索一種強效的糖皮質(zhì)激素，GPN00833利用獨特的納米制劑工藝解決了激素類(lèi)產(chǎn)品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風(fēng)險，劍指現有眼科術(shù)后圍手術(shù)期的抗炎鎮痛藥物迭替代。

       激素眼用制劑是目前白內障手術(shù)后抗炎鎮痛最常用且最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術(shù)后的感染、減輕患者眼部炎癥和促進(jìn)傷口愈合。

       然而，受眼用制劑技術(shù)能力限制，目前國內激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導，該細分市場(chǎng)近十年無(wú)新產(chǎn)品上市。今年三月，GPN00833獲得FDA批準在美國上市，其為15年來(lái)全球首個(gè)獲批的激素類(lèi)納米制劑。

       以現有已上市的激素眼用制劑如地塞米松、潑尼松龍等來(lái)看，其成分多為傳統糖皮質(zhì)激素，此類(lèi)藥物長(cháng)期應用不良反應較多，可能導致眼壓升高，引發(fā)激素性青光眼、激素性白內障等并發(fā)癥，從而誘發(fā)或加重感染，市場(chǎng)中急需療效&安全性高的強效激素滴眼液。

       GPN00833有望填補當前迫切存在的臨床需求，在海外兩項三期研究中，GPN00833耐受性良好且安全性與安慰劑相似。有效性層面，國內三期研究結果顯示：GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎癥和治愈眼部疼痛，效果在臨床及統計學(xué)上均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑。經(jīng)GPN00833治療，31.8%的受試者在術(shù)后第8天至第15天的前房細胞計數為0，而安慰劑組為20.0%。此外，91.2%的GPN00833組的受試者在術(shù)后第4天即達到無(wú)眼痛狀態(tài)并維持至第15天無(wú)復發(fā)，顯著(zhù)高于安慰劑組的55.3%，且安全性良好。

       可以預見(jiàn)，GPN00833在國內的商業(yè)化前景一片光明。博研咨詢(xún)數據顯示，2023年國內潑尼松龍滴眼液在8億元左右。由于該藥物專(zhuān)利期已過(guò)（單價(jià)35元一支），GPN00833作為安全性、有效性更優(yōu)的迭代創(chuàng )新藥，市場(chǎng)競爭格局更優(yōu)、具備創(chuàng )新溢價(jià)，未來(lái)銷(xiāo)售峰值大概率能超越潑尼松龍滴眼液。另外據東北證券預測，未來(lái)幾年國內白內障手術(shù)量將呈現每年10+%的穩步增長(cháng)，眼科術(shù)后鎮痛藥物市場(chǎng)規模有望加速擴大。

       遠大醫藥GPN01768、GPN00833這兩款創(chuàng )新眼藥，通過(guò)對現有未滿(mǎn)足臨床需求的差異化、迭代布局，在商業(yè)化落地后有望收獲兩個(gè)10億級別的現金牛品種。

       遠大眼藥的布局雄心

       過(guò)去，市場(chǎng)只聽(tīng)聞遠大醫藥的眼藥品種很多、銷(xiāo)售規模很大，但顯然沒(méi)有意識到公司是“大而強”和“不僅強而創(chuàng )新屬性拉滿(mǎn)”。

       隨著(zhù)GPN01768、GPN00833加速向商業(yè)化階段進(jìn)發(fā)和公司將已商業(yè)化的OC-01權益收入囊中，可以預見(jiàn)遠大醫藥在兩年內將在國內擁有三款上市的創(chuàng )新眼藥產(chǎn)品，并且這三款產(chǎn)品均擁有沖擊10億級別銷(xiāo)售的能力。

       放眼國內，擁有三款創(chuàng )新眼藥爆品的，遠大醫藥很可能是第一家上市公司。同時(shí)，隨著(zhù)創(chuàng )新藥板塊布局的開(kāi)花結果，公司該板塊的盈利能力和價(jià)值將產(chǎn)生質(zhì)變影響；更重要的是，遠大醫藥原本就具備眼科產(chǎn)品線(xiàn)和商業(yè)化推廣團隊，眼科創(chuàng )新藥的加入，無(wú)論從銷(xiāo)售的人效來(lái)說(shuō)還是眼科創(chuàng )新藥本身的利潤率和產(chǎn)品的競爭格局看，都能給遠大眼科板塊帶來(lái)極大的正向反饋。

       遠大醫藥在眼藥的布局，還不止于上述的創(chuàng )新管線(xiàn)。

       干眼癥作為國內發(fā)病率第二高的眼病，遠大醫藥在該領(lǐng)域競爭力已足夠強。公司作為國內眼藥龍頭，雄心顯然不滿(mǎn)足于此，將布局延伸至第一大發(fā)病率眼病“近視防控”。

       遠大醫藥通過(guò)產(chǎn)學(xué)研轉化布局了一款用于治療近視防治的新型眼用制劑GPN00884，與現有普遍使用的低濃度阿托品相比，GPN00884滴眼液不會(huì )出現瞳孔散大效應，不會(huì )出現畏光、調節下降等不良反應，給藥時(shí)段不受限制，可提高患者的依從性，在2024年3月國內已進(jìn)入臨床階段。

       除此之外，和GPN01768一樣遠大醫藥聚焦未滿(mǎn)足臨床需求差異化布局了治療翼狀胬肉創(chuàng )新藥物CBT-001。目前全球還未有對癥治療翼狀胬肉的藥物獲批，而翼狀胬肉在中國和美國影響的患者分別超過(guò)1億人和1500萬(wàn)人，CBT-001是目前全球臨床進(jìn)度最快的藥物（預計在2025年底前完成全球多中心臨床，包括中國和美國），其他競爭藥物均在臨床早期。同時(shí)，CBT-001已有臨床二期數據表明，其能夠高效的減少翼狀胬肉血管及結膜充血、抑制角膜新生血管病變，安全性良好。有海外機構預測CBT-001銷(xiāo)售峰值在6-8億美元，考慮到國內定價(jià)略低于海外但患者群體龐大，該藥物未來(lái)市場(chǎng)潛力同樣巨大。

       分析遠大醫藥眼科創(chuàng )新藥管線(xiàn)不難看出，公司該領(lǐng)域的創(chuàng )新布局非常有章法，一方面立足于眼科的大適應癥進(jìn)行縱深布局，另一方面通過(guò)追求在未滿(mǎn)足的眼病臨床需求上布局“First in class”、布局更優(yōu)異療效的創(chuàng )新藥“迭代或降維打擊”現有傳統用藥來(lái)實(shí)現差異化商業(yè)化競爭，以換取更廣闊的市場(chǎng)空間和極優(yōu)的競爭格局，這也不禁讓投資者贊嘆公司布局的前瞻性和眼光。

       不僅如此，公司創(chuàng )新管線(xiàn)的布局也得到了穩固的銷(xiāo)售能力的支持。作為遠大醫藥重點(diǎn)布局的戰略發(fā)展方向之一，公司在眼科領(lǐng)域已吸引和培養了一批兼具臨床經(jīng)驗和營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)人士，建立了專(zhuān)業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)團隊，并與大型醫藥流通企業(yè)和連鎖藥店建立了長(cháng)期穩定合作，形成了覆蓋全國的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )。隨著(zhù)研發(fā)的推進(jìn)，未來(lái)三年公司有望實(shí)現多款創(chuàng )新產(chǎn)品的上市，為其持續健康發(fā)展提供新動(dòng)能。

       從另外一個(gè)角度看，遠大醫藥創(chuàng )新轉型的布局不僅僅局限在眼藥領(lǐng)域。近期以來(lái)，遠大醫藥在核藥、危重癥等領(lǐng)域的臨床進(jìn)展捷報頻傳。

       以核藥領(lǐng)域為例，遠大醫藥用于診斷腎透明細胞癌的創(chuàng )新RDC藥物TLX250-CDx國內三期臨床研究完成首例患者入組給藥、用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內分泌瘤的創(chuàng )新RDC藥物ITM-11國內三期臨床研究申請或藥監局受理。通過(guò)長(cháng)期的深耕布局，遠大醫藥目前已成為擁有進(jìn)入中國三期臨床研究中診斷和治療類(lèi)RDC創(chuàng )新藥總計儲備最多的企業(yè)，也是全球范圍內在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線(xiàn)和診療一體化布局的創(chuàng )新藥企之一。同時(shí)，公司也在積極推進(jìn)國內甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設，目前已完成了主體結構封頂，未來(lái)有望進(jìn)一步加速其全球創(chuàng )新研發(fā)管線(xiàn)的落地。

       遠大醫藥在其多個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域都陸續實(shí)現了像前述的眼藥板塊呈現出產(chǎn)品群階段性開(kāi)花結果的態(tài)勢，比如公司創(chuàng )新核藥易甘泰上市以來(lái)呈現爆發(fā)式放量、過(guò)敏性鼻炎多個(gè)新產(chǎn)品未來(lái)將集體發(fā)力助力板塊規模快速放大等，這均為公司在創(chuàng )新藥和創(chuàng )新轉型超前、持續投入布局帶來(lái)的正向結果。

       結語(yǔ)：創(chuàng )新眼藥素來(lái)是擁有超強爆發(fā)力的產(chǎn)品，比如海外羅氏雙抗 Vabysmo在2022年初才推出2023年銷(xiāo)售額就超過(guò)24億瑞士法郎、興齊眼藥低濃度阿托品在2024年上市后首個(gè)季度銷(xiāo)售便有1.7億元。遠大醫藥作為國內擁有創(chuàng )新眼藥產(chǎn)品最多的龍頭，其未來(lái)創(chuàng )新眼藥國內銷(xiāo)售規模有望開(kāi)啟爆發(fā)式的增長(cháng)，進(jìn)一步鞏固公司創(chuàng )新眼藥龍頭的地位。

       創(chuàng )新眼藥板塊的開(kāi)花結果，僅僅也只是遠大醫藥堅定投入布局創(chuàng )新藥物水到渠成的結果，而公司未來(lái)的業(yè)績(jì)增長(cháng)點(diǎn)不止于眼藥板塊，而是在核藥、呼吸及危重癥板塊、創(chuàng )新器械等多個(gè)板塊上演。