2024年12月18日，智康弘義宣布其核心管線之一的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑SC0062項目，在一項針對伴有蛋白尿的慢性腎臟?。–KD）開展的2-SUCCEED臨床II期試驗中，其糖尿病腎?。―KD）隊列研究結(jié)果達到12周的主要臨床終點——這是繼此前公布的IgA腎病隊列研究結(jié)果達到各項臨床終點后，SC0062臨床開發(fā)實現(xiàn)的又一重大里程碑。
試驗結(jié)果表明：
● 有效性方面：SC0062與安慰劑組相比，高劑量組（20mg）能夠顯著降低白蛋白尿，結(jié)果具有臨床意義和統(tǒng)計學意義；
● 安全性方面：SC0062表現(xiàn)出良好的安全性，較安慰劑組相比，未見水鈉潴留的風險升高。在此臨床試驗中，絕大部分DKD受試者接受了SGLT2抑制劑和RAAS抑制劑作為基礎治療，SC0062單獨使用和聯(lián)合使用，在研究中均展示出良好的安全性。
這些最新結(jié)果及包括24周的更多數(shù)據(jù)后續(xù)將于國際醫(yī)學學術(shù)會議上公布。
2-SUCCEED是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索、2隊列（IgA腎病隊列和糖尿病腎病隊列）設計的II期臨床試驗，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性。
此前，SC0062已在IgA腎病試驗中達到全部臨床終點?；谄渫怀龅呐R床表現(xiàn)，SC0062已被CDE納入突破性治療品種名單，用于治療伴有蛋白尿的IgA腎病。
本次SC0062在糖尿病腎病試驗中達到主要臨床終點，進一步表明了其在多種伴有蛋白尿的慢性腎臟?。–KD）中均具有顯著地、持續(xù)地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性優(yōu)勢，再次證明了其同類最佳（BIC）分子的潛質(zhì)。
智康弘義臨床科學顧問委員會委員、慢性腎臟病國際權(quán)威臨床專家，荷蘭格羅寧根大學醫(yī)學中心（University Medical Center Groningen）的Hiddo Lambers Heerspink教授在審閱以上研究結(jié)果后表示：“很高興得知SC0062在糖尿病腎病試驗隊列中取得陽性結(jié)果，尤其是在研究中沒有發(fā)現(xiàn)SC0062用藥帶來的水鈉潴留風險，這將是ETA拮抗劑在藥物開發(fā)上的重大突破。”
智康弘義共同創(chuàng)始人、執(zhí)行總裁王一維博士表示：“SC0062是智康弘義開發(fā)的一款全新的ETA拮抗劑分子，在臨床前和早期臨床中已經(jīng)展現(xiàn)了諸多有效性和安全性優(yōu)勢。
我們很高興見證了SC0062對于糖尿病腎病患者優(yōu)越的降蛋白尿效果。SC0062分子在糖尿病腎病患者中展現(xiàn)的安全性，更在極大程度上增強了SC0062開發(fā)慢性腎臟?。–KD）的信心。目前智康弘義正在全力推進SC0062腎病領域的注冊臨床試驗，以盡早惠及全球的慢性腎病人群。”
基于潛在的巨大臨床優(yōu)勢和市場前景，公司已啟動名為“SUCCESS-1”的針對IgA腎病的三期臨床研究，以及名為“SUCCESS-2”的針對慢性腎臟?。–KD）的國際多中心三期臨床研究，公司將繼續(xù)充分發(fā)揮出色的臨床開發(fā)能力，與全球頂尖研究者一起共同推進這款潛在同類最佳分子的全球臨床進展，盡早惠及全球患者。
關(guān)于SC0062
SC0062是全球前三位進入臨床的治療慢性腎臟病的內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑，是一款高潛力的Best-in-Class藥物。SC0062針對慢性腎臟病進行了全新的分子設計，具有獨特的ETA高選擇性，目標在保證療效的同時進一步提升藥物安全性。
臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評分。在已完成的臨床I期研究中，SC0062表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性及藥代動力學特征，同時未發(fā)現(xiàn)水鈉潴留等副作用。
SC0062目前正在開展一項針對伴有蛋白尿的慢性腎臟病的II期臨床研究（2-SUCCEED），該項研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量范圍探索、2隊列（IgA腎病隊列和糖尿病腎病隊列）設計的臨床研究，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性，由浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心主任、中華醫(yī)學會腎臟病學分會前主任委員陳江華教授擔任主要研究者，并已在全國四十多家臨床機構(gòu)同步開展。
2-SUCCEED研究目前已完成2個隊列全部受試者入組，其中IgA腎病試驗已達到12周的臨床主要終點和24周的次要終點，部分研究結(jié)果已在腎臟病學頂級期刊JASN雜志上發(fā)表。另一隊列DKD試驗已達到12周臨床主要終點，24周的數(shù)據(jù)正在收集和整理當中，預計將于近期完成數(shù)據(jù)分析。
SC0062目前已啟動2項三期臨床研究，分別針對IgA腎病（研究被命名為“SUCCESS-1”）和慢性腎臟病（研究被命名為“SUCCESS-2”）。
關(guān)于智康弘義
“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。
智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學在新藥研制中的基礎性作用，優(yōu)先專注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。
自公司成立以來，在化學小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領域均進行了管線布局，憑借高效的研發(fā)和運營模式，目前已有多款新藥處于I期/II期階段，臨床PI均由領域內(nèi)頂級專家擔任，臨床試驗的質(zhì)量和進度延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，均處于行業(yè)先進水平。
公司產(chǎn)品管線中，針對慢性腎臟病（CKD）進行開發(fā)的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）拮抗劑SC0062在臨床II期2-SUCCEED研究中的IgA腎病隊列人群和糖尿病腎?。―KD）隊列人群先后達到臨床主要終點。其中，基于該IgA腎病試驗的優(yōu)異結(jié)果SC0062已被CDE納入突破性治療品種名單。公司目前已啟動2項III期臨床研究，旨在進一步擴大在CKD領域的領先優(yōu)勢。
公司全球獨家開發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開展臨床，全球首 款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027也于近期獲批美國臨床，進一步加強了公司腫瘤管線在全球范圍內(nèi)的優(yōu)勢。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開發(fā)或Pre-IND階段。
智康弘義已組建了一支多學科交叉背景的核心管理團隊，領導公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務，同時也配備了熟悉中美市場環(huán)境的運營團隊，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進一步增強新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領先的綜合研發(fā)實力，助力拓展海外市場。
智康弘義正以“快速成長為中國領先，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng)新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻力量。
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