在仿制藥卷死之后，創(chuàng )新藥供給過(guò)剩問(wèn)題也將暴露。
頗具黑色幽默的是，集采現場(chǎng)廠(chǎng)家面如死灰，用藥群眾卻對降價(jià)無(wú)感。2018年以來(lái)，共開(kāi)展10批仿制藥國采，前9批累計節省醫保資金1673億元（第10批數據未公布），人均節省100多元，而且是分散在6年之中。
相比降價(jià)，用藥群眾現在更關(guān)心藥效。
創(chuàng )新藥出現意想不到的情況。目前創(chuàng )新藥收入占院內藥品收入比例僅10%左右，臨床端還存在廣泛的未滿(mǎn)足需求，但相對支付端卻存在過(guò)剩壓力。
中國創(chuàng )新藥供給數量在2021年已超過(guò)美國，而且仍在迅速爬坡，支付端還接得住嗎？據Insight、開(kāi)源證券統計，國內新藥NDA獲批數量2023年為206件，2024年H1猛增至210件，其中1/3左右為新增適應癥，剔除這部分，首次批準上市數量仍然可觀(guān)，而2024年醫保目錄以談判/競價(jià)方式新增藥品89種，所以，面對供給過(guò)剩壓力，不難理解專(zhuān)家審評環(huán)節通過(guò)率、談判成功率均創(chuàng )近3年最低，平均降幅創(chuàng )歷年最大。
問(wèn)題不在于降價(jià)多少進(jìn)醫保，而是能不能進(jìn)醫保？
即使獲批上市并納入醫保，創(chuàng )新藥的考驗剛剛開(kāi)始。據Wind數據，港股通過(guò)18A通道上市生物科技公司可持續業(yè)務(wù)合計營(yíng)收，2018年為12億，2019年為45億，2021年為143億，2023年為404億，高歌猛進(jìn)。其實(shí)，這是一種宏大敘事的幻覺(jué)，高增長(cháng)主要來(lái)自藥品獲批上市數量增加及個(gè)別企業(yè)海外銷(xiāo)售放量。單個(gè)藥物的生命周期、銷(xiāo)售峰值改善才是有價(jià)值的，這才能帶來(lái)大部分Biotech體感溫度的回暖。
如果仔細追究，有多少創(chuàng )新藥能夠收回研發(fā)成本？
接著(zhù)我們將看到一款研發(fā)總成本64億元的重磅藥物的無(wú)奈人生，一款20億級大單品的虛假繁榮。
復盤(pán)歷史集采規則和中選結果情況
新藥數量超過(guò)美國
中國創(chuàng )新藥的繁榮不是原罪，但承接不足就顯得尷尬了。
瓶頸從來(lái)都不在審評端。NMPA承辦至批件（NDA）平均時(shí)長(cháng)逐漸縮短，審評流程效率顯著(zhù)提升，在新藥審批政策的支持下，近5年我國創(chuàng )新藥上市申請審批速度明顯加快，2017年我國創(chuàng )新藥遞交NDA到獲批上市的時(shí)間平均為463天，而2023年已經(jīng)縮短至358天。
加快創(chuàng )新藥上市的政策，對資本市場(chǎng)并不是利好，看上去是密集收獲期，其實(shí)也意味著(zhù)供應增加、競爭加劇。
據Insight數據庫，國產(chǎn)新藥IND獲批數量從2019年的440件快速增長(cháng)至2023年的1892件，2024H1已獲批1463件。國產(chǎn)新藥NDA獲批數量從2019年的11件快速增長(cháng)至2023年的86件，2024H1已獲批88件。
今年供應暴增！
在不同統計口徑中，2021年中國新藥數量已經(jīng)超過(guò)美國。
據Insight數據庫，2017-2021年我國開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗的國產(chǎn)新藥數量逐年增加，且于2021年超過(guò)美國新藥。2017年，我國共有117個(gè)國產(chǎn)新藥開(kāi)展關(guān)鍵性臨床，到2023年已增長(cháng)至318個(gè)。
據醫藥魔方NextPharma數據庫，中國創(chuàng )新藥供給在提升，2017年以來(lái)審批進(jìn)度加速，2021年起獲批創(chuàng )新藥數量已趕超美國。2010-2024M10，中國首次獲批新藥數量從11例增長(cháng)至76例，其中小分子43例，生物藥29例，均已趕超美國首次獲批新藥數量。
資料來(lái)源：醫藥魔方 (以上獲批數量源于醫藥魔方NextPharma數據庫，統計事件為首次獲批藥品)，國聯(lián)證券研究所
有一種脫節叫你跑得太快。
2024年醫藥行業(yè)整體應收賬款賬期創(chuàng )新高，各自領(lǐng)域趨勢相對一致，包括中藥、流通、藥店、設備、IVD、醫院，一葉知秋，表面上是院內營(yíng)運效率下降，間接反映出支付環(huán)境趨緊。
在宏觀(guān)層面上，2024年1-10月，全國累計實(shí)現衛生健康支出16521億元，同比減少9%。
2024年醫保目錄新增38 種“全球新”的創(chuàng )新藥，無(wú)論是比例還是絕 對數量都創(chuàng )歷年新高，而2023年40種1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批在國內上市。含金量最高的1類(lèi)創(chuàng )新藥是醫保青睞的核心品種，不用擔心內卷。
大單品一聲嘆息
2024H1，65家A股、港股Biotech創(chuàng )新藥企共實(shí)現441.8億元營(yíng)業(yè)收入，同比增長(cháng)35.6%；整體營(yíng)收＞1億元的公司數量也呈現持續增長(cháng)態(tài)勢，2024H1達到37家，數量同比增長(cháng)16%。
整體火熱，但微觀(guān)層面仍然瑟瑟發(fā)抖。扯掉風(fēng)光的外衣，衡量一款藥物是否成功的金標準很簡(jiǎn)單——能否收回研發(fā)成本？
君實(shí)生物特瑞普利單抗預計研發(fā)總開(kāi)支64億元，截至2024H1已累計投入58億元。
這是一款看上去縱享理想人生的藥物。先發(fā)優(yōu)勢，2018年12月成為首個(gè)獲批的國產(chǎn)PD-1；在國內獲批的10個(gè)適應癥全部納入國家醫保目錄，1L黑色素瘤、聯(lián)合貝伐珠單抗1LHCC處于審評中；差異化布局，醫保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗；他甚至還出海成功了，2023年10月獲得FDA批準于美國上市，成為美國首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，填補治療空白；后勁足放量猛，2023年銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)25%，2024年前三季度國內銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)60%，Q3單季度收入同比增長(cháng)79%。
然而，永遠都收不回研發(fā)成本。
上市至2024Q3，累計銷(xiāo)售額49億元，按30%凈利率計算，需要銷(xiāo)售200億元以上才能收回研發(fā)成本。
特瑞普利單抗享受到審評端、支付端紅利，并且直接出海成功。大部分Biotech核心產(chǎn)品的條件還不如他。
問(wèn)題出在哪里？PD-1為國內創(chuàng )新藥內卷和過(guò)剩提前打了個(gè)樣，價(jià)格殺得太低，特瑞普利單抗在美售價(jià)幾乎為國內價(jià)格的33倍。但特瑞普利單抗海外仍未出現期待中的放量，這提醒我們，美國獲批上市不等于國際化成功。
上市時(shí)機很關(guān)鍵，海外PD-1市場(chǎng)早被MNC瓜分，格局固化，靠一個(gè)小適應癥難以撕開(kāi)缺口。現在看恒瑞醫藥以PD-1為敲門(mén)磚，其實(shí)是為了出海而出海，甚至GLP-1產(chǎn)品組合出海，也只是NewCo模式比較新穎，再度來(lái)晚了，相比海外大廠(chǎng)只是進(jìn)度落后的同質(zhì)化產(chǎn)品。
期待君實(shí)、恒瑞在擁有成熟經(jīng)驗后，后續優(yōu)質(zhì)管線(xiàn)能夠在海外大放異彩。
神州細胞安佳因（重組八因子）商業(yè)化實(shí)現爆發(fā)，2021年、2022年和2023年，安佳因銷(xiāo)售額分別為1.34億元、10.03億元和17.8億元，但這有什么意義呢？對應公益慈善活動(dòng)支出分別為2477萬(wàn)元、1.69億元和4.03億元，幾乎把凈利潤全部吞噬。
今年10月，神州細胞卷入騙保傳聞，其實(shí)從前期財報可發(fā)現安佳因放量有不正常之處，線(xiàn)索是慈善捐贈金額疑似與銷(xiāo)售收入比例掛鉤。在銷(xiāo)售奇跡背后，是中國血友病藥物市場(chǎng)陷入的狂熱“補貼戰”，許多地區的患者使用八因子不僅無(wú)需花錢(qián)，還能得到不同額度的補貼，多用多得。
2024Q3，神州細胞公益捐贈款達1億元，直接使凈利潤減少1億元，單季凈利潤2425萬(wàn)元，環(huán)比下降53%，營(yíng)收6.32億元，環(huán)比下降9%。即使通過(guò)擦邊手段，安佳因也停止放量爬坡。
神州細胞還有一個(gè)問(wèn)題是現金流緊張，現金儲備4億元，短期借款+長(cháng)期借款共計23億元，一年內到期的非流動(dòng)負債3.4億元。當創(chuàng )新藥企的大單品不能帶來(lái)凈利潤、現金流的改善，那么賺的就是假錢(qián)。
靠補貼驅動(dòng)，大單品邏輯生疑。
內需市場(chǎng)要誕生一個(gè)正經(jīng)大單品太難了。
看到不幸，也要看到希望。商保將為高價(jià)值創(chuàng )新藥提供長(cháng)期增量，國際化已有諸多成功事例，未來(lái)還會(huì )有更多。
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