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恒瑞醫藥的野心浮出水面

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作者:粽哥2025  來(lái)源:藥渡Daily
  2024-12-17
從PCSK9到ANGPTL3,恒瑞的降脂管線(xiàn)覆蓋了極具潛力的新興靶點(diǎn),拿下降脂領(lǐng)域新高地的野心展露無(wú)疑。

       恒瑞醫藥在降脂領(lǐng)域再下一城。

       繼PCSK9抑制劑瑞卡西單抗后,恒瑞另一款降脂新藥也取得突破性進(jìn)展:SHR-1918的首個(gè)III期研究啟動(dòng),評估對純合家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的降低作用,成為目前國內首個(gè)且唯一一個(gè)進(jìn)入III期臨床的ANGPTL3單抗。

       從PCSK9到ANGPTL3,恒瑞的降脂管線(xiàn)覆蓋了極具潛力的新興靶點(diǎn),拿下降脂領(lǐng)域新高地的野心展露無(wú)疑。

       恒瑞醫藥的野心

       恒瑞醫藥之所以野心滿(mǎn)滿(mǎn),源于我國降脂領(lǐng)域存在較大未被滿(mǎn)足需求。

       一方面,降脂領(lǐng)域患者基數大且持續增長(cháng),血脂異常多發(fā)于60歲以上的老年人群,并呈現患病年輕化趨勢,根據國家心血管病中心統計顯示,我國血脂異常患病率高達40.4%,人數超過(guò)4億;

       另一方面,我國目前降脂治療率低,傳統的他汀類(lèi)藥物存在一定的局限性,雖然新型降脂藥PCSK9抑制劑在降脂效果和安全性上表現出色,但其注射劑型不如口服的他汀類(lèi)藥物使用方便,且用藥成本較高,這在一定程度上限制了其臨床使用。

       在巨大的市場(chǎng)需求驅動(dòng)之下,我國降脂藥市場(chǎng)規模從2017年的274.4億元上升至2022年的470億元,年復合增長(cháng)率11.36%,2023年市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)500億元。這無(wú)疑是必須拿下的高地。

       需求的不斷增長(cháng),也讓一些降脂創(chuàng )新靶點(diǎn)掀起了研發(fā)熱潮,包括Lp(a)、ANGPTL3、APOC3、CETP等。

       其中,ANGPTL3是血管生成素樣蛋白家族的成員之一,是肝臟分泌的血清脂質(zhì)和脂蛋白代謝的關(guān)鍵調節因子,通過(guò)抑制內皮脂肪酶(EL)來(lái)調節高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)和極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)的分解代謝。

恒瑞醫藥的心血管與代謝管線(xiàn)

恒瑞醫藥的心血管與代謝管線(xiàn)

圖片來(lái)源:公司官網(wǎng)

       SHR-1918是恒瑞醫藥自研的ANGPTL3單抗,通過(guò)抑制ANGPTL3的活性,從而降低血清中的甘油三酯(TG)和LDL-C水平。

       根據恒瑞在2024 ESC年會(huì )上公布的I期研究數據顯示,SHR-1918能夠有效且持久降低LDL-C水平和TG水平:與安慰劑組相比,300mg及以上劑量水平的LDL-C降低超過(guò)30%,持續64天以上,最高達9.1%;TG降低超過(guò)50%,持續85天以上,最高達82.8%。

       今年9月,SHR-1918用于治療純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)被CDE納入擬突破性治療品種公示名單,表明治療罕見(jiàn)病的潛力得到了認可。

       HoFH是一種罕見(jiàn)且嚴重的遺傳性疾病,患者由于低密度脂蛋白膽固醇受體(LDLR)的缺陷或缺失,導致LDL-C在血液中積累,從而增加心臟病和卒中的風(fēng)險。

       目前同靶點(diǎn)藥物中,全球只有再生元/Ultragenyx的Evinacumab(Evkeeza,依維蘇單抗)于2021年獲FDA批準上市,用于治療HoFH。由于患者數量少且價(jià)格高昂,2023年Evkeeza全球銷(xiāo)售額約8100萬(wàn)美元,但今年第三季度在美國市場(chǎng)實(shí)現3200萬(wàn)美元,同比增長(cháng)68%。

       除了HoFH適應癥,恒瑞還針對SHR-1918開(kāi)展治療高脂血癥患者的II期臨床研究。

       根據肝膽學(xué)頂刊《CUT》最新發(fā)布數據,我國高血脂癥患者數已超4億,其中35-60歲人群為重災區,占比高達86.2%,每年有近400萬(wàn)人死于高血脂并發(fā)癥,包括但不限于糖尿病、冠心病、腦卒中等。

       值得一提的是,恒瑞不止布局了一款降脂藥。

       心血管領(lǐng)域再發(fā)力

       除了SHR-1918,恒瑞醫藥在心血管疾病領(lǐng)域還有5款創(chuàng )新藥在研,其中有2款針對高脂血癥,包括已處于上市審評階段的SHR-1209(瑞卡西單抗)和HRS-7249。

       其中,瑞卡西單抗是全球首個(gè)超長(cháng)效PCSK9單抗,其顯著(zhù)的特點(diǎn)在于能夠延長(cháng)給藥間隔(最長(cháng)可達12周),突破了現有PCSK9單抗給藥間隔較短的瓶頸;

       非臨床藥效研究顯示,HRS-7249在體內可以發(fā)揮高效、持久的降低甘油三脂的作用,具備脫靶風(fēng)險低,安全性良好的特點(diǎn),治療高脂血癥已處于I期臨床,目前國內外暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。

恒瑞醫藥心血管疾病管線(xiàn)

恒瑞醫藥心血管疾病管線(xiàn)

圖片來(lái)源:2024年半年報

       不過(guò),PCSK9賽道競爭較為激烈,恒瑞醫藥面臨的挑戰不小。

       據開(kāi)源證券研報披露,截至今年9月,國內已有6款PCSK9抑制劑獲批上市(其中一款為siRNA藥物),處于臨床階段的管線(xiàn)還有22條,其中有8條處于臨床II期和III期。

       從銷(xiāo)售層面看,2020-2023年,受益于納入醫保目錄、年治療費用得到大幅優(yōu)化,安進(jìn)/安斯泰來(lái)的依洛尤單抗銷(xiāo)售額從1.3億元增長(cháng)至13.23億元,CAGR達116.5%,同期再生元/賽諾菲的阿利西尤單抗從0.17億元增至6.29億元,CAGR高達235%。

       諾華靶向PCSK9的小干擾核酸(siRNA)療法Leqvio(Inclisiran,英克司蘭鈉),全球放量速度更為迅猛,得益于“一年僅需注射兩次”的長(cháng)效給藥優(yōu)勢,全球銷(xiāo)售額從2021年的0.12億美元飆升至2023年的3.55億美元,CAGR超過(guò)400%,今年前三季度更是達到5.31億美元,同比增長(cháng)130%。

       在中國市場(chǎng)方面,根據諾華Q1季報電話(huà)會(huì )議,國內每天新增患者超過(guò)250名,按此規模估算,Leqvio在中國的銷(xiāo)售額接近30億元。

       就看布局了PCSK9抑制劑的國產(chǎn)玩家,包括信達生物、君實(shí)生物、信立泰等,能否撼動(dòng)諾華在降脂藥領(lǐng)域的地位了。

       靶向PCSK9的長(cháng)效siRNA制劑展現出巨大商業(yè)價(jià)值,吸引了不少?lài)鴥人幤鬆幭嗖季郑ㄊ幖瘓FSYH2053、君實(shí)生物RP910、瑞博生物/齊魯制藥RBD7022、悅康藥業(yè)YKYY015等,但大多仍處于臨床I期階段。

全球ANGPTL3 靶點(diǎn)在研藥物

       相較之下,恒瑞醫藥SHR-1918所在的ANGPTL3靶向藥物賽道,還是一片亟待開(kāi)發(fā)的藍海市場(chǎng),國內藥企鮮有布局。

       單抗技術(shù)路線(xiàn)方面,全球僅再生元/Ultragenyx的依維蘇單抗獲批;全球尚無(wú)同靶點(diǎn)siRNA類(lèi)藥物獲批上市。

       目前,已處于臨床階段的海外管線(xiàn),包括Arrowhead的siRNA藥物Zodasiran(ARO-ANG3)、禮來(lái)的Solbinsiran(LY-3561774)和LY-3475766(靶向ANGPTL3/8復合物)、諾華的LNA043(治療膝骨關(guān)節炎)、輝瑞和Ionis聯(lián)合開(kāi)發(fā)的反義寡核苷酸(ASO)Vupanorsen等,其中不乏MNC巨頭。

       另外,舶望制藥正在開(kāi)展siRNA藥物BW-01針對重度高甘油三酯血癥的II期試驗,君實(shí)生物研發(fā)的siRNA藥物JS401正在開(kāi)展治療高脂血癥的I期臨床。

       結語(yǔ)

       近期,恒瑞醫藥宣布赴港上市的消息引起了業(yè)內廣泛關(guān)注,其劍指海外市場(chǎng)的野心同樣展露無(wú)疑。

       從2023年斬獲5筆對外授權合作,到今年以NewCo模式達成60億美元出海,國際化已經(jīng)占據了恒瑞醫藥的重要地位。

       正如恒瑞醫藥副總經(jīng)理張連山此前在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示,“海外戰略上我們有所調整,任何一個(gè)產(chǎn)品,在任何臨床階段,都會(huì )尋求跟海外合作開(kāi)發(fā)。”

       參考資料

       1.各家公司的財報、公告、官微

       2.《醫藥生物行業(yè)降脂藥專(zhuān)題:龐大患者群體,關(guān)注前沿靶點(diǎn)-241208》,華福證券

       3.開(kāi)源證券研報

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