第十批國采開(kāi)標結束，在最高限價(jià)已經(jīng)低于掛網(wǎng)價(jià)的基礎上，本輪國采的參與者（藥廠(chǎng)和藥品持證商）再度大幅降低報價(jià)：阿司匹林（100mg）每片0.034元，間苯三酚注射液（4ml：40mg）每支0.22元。
第十批國采推動(dòng)仿制藥的價(jià)格普藥化進(jìn)程，鑒于第十批集采的背景是整治集采圍標、重新完善競爭規則；12月10日，《國家醫保局 國家衛生健康委員會(huì )關(guān)于完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制的通知》發(fā)布。
那么，三分錢(qián)的阿司匹林是仿制藥的最終歸宿嗎？
三分錢(qián)的藥與成本
以阿司匹林片為例，歷史數據顯示，河北2011年省級招標300mg100片的中標價(jià)格為2.6元/瓶。2024年10月江蘇采購平臺上有工廠(chǎng)50mg100片價(jià)格1.85元/瓶。
集采前，過(guò)評仿制藥的各省掛網(wǎng)價(jià)，都貼近原研的價(jià)格，0.5元一片，集采基準價(jià)給了0.2元/片。當然幾個(gè)規格的適應癥有差別，但可以側面反應藥品的成本。因為同一藥品的適應癥不同來(lái)自于第一家原研藥企的臨床試驗，對于后續仿制藥的制造成本并無(wú)影響。筆者認為，即便面臨國家組織藥品集采集全國市場(chǎng)以量換價(jià)，但是企業(yè)賠錢(qián)中標、不獲益的邏輯也很難說(shuō)通。
當然，低價(jià)中標有不可控因素——后期原料漲價(jià)。這次集采貼近成本價(jià)只保留薄利的報價(jià)，預計經(jīng)不起原料20%幅度的上漲。
三分與五毛，質(zhì)量誰(shuí)好？
同一個(gè)商品擺在面前，一個(gè)標價(jià)0.03元，一個(gè)標價(jià)0.5元，16倍的差距，人們會(huì )潛意識認為0.5元的好，這是“價(jià)格標簽效應”。
從理論上說(shuō)，通過(guò)了一致性評價(jià)的藥品，在臨床應用上，應該是沒(méi)有差別的，畢竟經(jīng)過(guò)了生物等效性試驗。
始終有懷疑者，主要是價(jià)差過(guò)大，缺少動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)的老百姓可看懂的對比數據。
每一輪集采之后，在區域內進(jìn)行集采藥品替換后，可以著(zhù)重對樣本地區的患者用藥后的各項數據匯總分析。科學(xué)的認知，需要來(lái)自真實(shí)世界的數據。
仿制藥回歸普藥化價(jià)格
仿制藥，普藥化的產(chǎn)品創(chuàng )新藥的價(jià)格，這一現象已經(jīng)逐漸消亡。
仿制藥本身就是工藝成熟、臨床熟知的產(chǎn)品，醫生根據自身經(jīng)驗、患者情況、臨床指南等可以自主應用。
一度國內仿制藥的價(jià)格被層層推高，主要是因為花了大量營(yíng)銷(xiāo)成本打通醫院準入、獲得醫生處方等因素。
在特定的時(shí)期，仿制藥甚至非高價(jià)不好賣(mài)，國家藥品集采一定程度上解決了這幾方面的問(wèn)題，逐漸把仿制藥價(jià)格的水分打了下來(lái)。
持證商回歸創(chuàng )新研發(fā)
MAH制度設計的最初邏輯是為了降低創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)的成本，為創(chuàng )新藥企業(yè)的BD業(yè)務(wù)提供政策支持。然而這項政策在集采的過(guò)程中被充分利用，在圍標現象中，藥品持證商起了很大的作用。因此，本次集采重點(diǎn)針對藥品持證商，規定了包括聯(lián)合體投標、減少中選數量等舉措，專(zhuān)門(mén)做仿制藥的B證企業(yè)已經(jīng)陷入恐慌。
仿制藥的B證企業(yè)不得不考慮轉型問(wèn)題了。
原研藥集體離場(chǎng)
第十批國采，沒(méi)有原研藥企業(yè)中標，仿制藥替代加速。
集采之后，同一通用名原研藥、仿制藥價(jià)差問(wèn)題、醫保支付標準問(wèn)題是否需要規范？???
集采之后，仿制藥和過(guò)專(zhuān)利期原研藥產(chǎn)生了十倍甚至近百倍的價(jià)格差，過(guò)專(zhuān)利期原研藥的可及性如何提升？如何滿(mǎn)足患者的差異化需求？
目前，大部分省份還給予落選的過(guò)專(zhuān)利期原研藥物乙類(lèi)醫保報銷(xiāo)身份，以高價(jià)進(jìn)行乙類(lèi)報銷(xiāo)。
唯一激進(jìn)的是河北，河北規定：
對于同一通用名下的原研藥、參比制劑，原則上以集中采購中選價(jià)格為支付標準。醫保基金按照這一中選價(jià)格進(jìn)行結算；通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，在集中采購中的中選價(jià)格也將作為醫保支付標準。
第十批還未執行，第十一批已經(jīng)開(kāi)始醞釀，仿制藥新藥化的邏輯已經(jīng)不存在，全鏈條規模化和滿(mǎn)足臨床未被滿(mǎn)足需求的研發(fā)創(chuàng )新，可能是行業(yè)以后生存發(fā)展的主旋律。
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