早期或局部晚期的三陰性乳腺癌（TNBC）的首選新輔助治療策略包括蒽環(huán)類(lèi)、環(huán)磷酰胺、紫杉烷類(lèi)和鉑類(lèi)的四藥化療方案。
阻斷PD-1/PD-L1通路可能提高經(jīng)典新輔助化療的療效。卡瑞利珠單抗（Camrelizumab）是由恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)的一款人源化的IgG4-κ抗PD-1單克隆抗體，已在晚期三陰性乳腺癌中顯示出抗腫瘤活性。
那么，在化療的基礎上聯(lián)合使用卡瑞利珠單抗作為早期或局部晚期三陰性乳腺癌患者的新輔助治療，可否提高病理完全緩解率？
2024年12月13日，國際四大醫學(xué)期刊之一的《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA）發(fā)表了題為：Camrelizumab vs Placebo in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment in Patients With Early or Locally Advanced Triple-Negative Breast Cancer：The CamRelief Randomized Clinical Trial 的臨床研究論文。
這是首次對早期或局部晚期三陰性乳腺癌（TNBC）術(shù)前白蛋白紫杉醇＋鉑類(lèi)＋蒽環(huán)類(lèi)＋環(huán)磷酰胺聯(lián)合中國原創(chuàng )免疫治療新藥卡瑞利珠單抗（Camrelizumab）或者安慰劑的有效性和安全性進(jìn)行雙盲隨機對照的臨床試驗。據悉，這也是《美國醫學(xué)會(huì )雜志》創(chuàng )刊141年以來(lái)首次發(fā)表中國乳腺癌原創(chuàng )新藥研究。
在這項納入了441例早期或局部晚期的三陰性乳腺癌患者的隨機對照臨床試驗中，與安慰劑+化療相比，卡瑞利珠單抗+化療顯著(zhù)提高了患者的病理完全緩解率（56.8% vs 44.7%）。
該全國多中心安慰劑雙盲隨機對照三期臨床研究于2020年11月25日至2023年5月12日從中國40家醫院入組高風(fēng)險早期或局部晚期三陰性乳腺癌患者441例（中位年齡48歲）按1比1隨機分為兩組，
為了評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療作為早期或局部晚期的三陰性乳腺癌新輔助治療的療效和不良反應。研究團隊開(kāi)展了一項全國多中心、安慰劑、雙盲、隨機對照的三期臨床試驗，在2020年11月25日至2023年5月12日從中國40家醫院入組了高風(fēng)險早期或局部晚期的三陰性乳腺癌患者441例（中位年齡48歲），然后按1:1隨機分為兩組，其中222例給予卡瑞利珠單抗＋化療，其余219例給予安慰劑＋化療。
化療包括前16周每28天的第1、8和15天給予白蛋白紫杉醇＋卡鉑，隨后8周每2周給予表柔比星＋環(huán)磷酰胺。主要研究終點(diǎn)為病理完全緩解（即術(shù)后病理檢查乳腺和淋巴結都找不到浸潤癌）。
在隨機分組的441名女性（中位年齡，48歲）中，從隨機分組算起的中位（范圍）隨訪(fǎng)時(shí)間為14.4個(gè)月。
從隨機分組算起，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為14.4個(gè)月。結果顯示，卡瑞利珠單抗-化療組的126例患者（56.8%）和安慰劑-化療組98例患者（44.7%）達到了病理學(xué)完全緩解。在新輔助治療階段，卡瑞利珠單抗-化療組198例患者（89.2%）和安慰劑-化療組182例患者（83.1%）發(fā)生了3級或更高級別的不良事件。卡瑞利珠單抗-化療組77例患者（34.7%）和安慰劑-化療組50例患者（22.8%）發(fā)生了嚴重不良事件，其中卡瑞利珠單抗-化療組2例患者（0.9%）發(fā)生了致死性不良事件。
總的來(lái)說(shuō)，這項臨床試驗結果表明，在早期或局部晚期的三陰性乳腺癌患者中，新輔助化療聯(lián)合卡瑞利珠單抗，顯著(zhù)改善了患者的病理完全緩解。
復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院邵志敏、范蕾為論文共同通訊作者，復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院陳力、四川省腫瘤醫院李卉、南陽(yáng)市中心醫院張浩、廣西醫科大學(xué)附屬腫瘤醫院楊華偉、蚌埠醫學(xué)院第一附屬醫院錢(qián)軍、南昌市第三醫院李志華、西安交通大學(xué)第一附屬醫院任予、北京大學(xué)人民醫院王殊、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院傅佩芬、浙江省腫瘤醫院楊紅健、河北醫科大學(xué)第四醫院劉運江、安陽(yáng)市腫瘤醫院孫靜、云南省腫瘤醫院聶建云、粵北人民醫院雷睿文、南京鼓樓醫院姚永忠、廣東省婦幼保健院張安秦、中南大學(xué)湘雅醫院王守滿(mǎn)、安徽省立醫院馬小鵬、廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院歐陽(yáng)忠、遂寧市中心醫院楊宏偉、復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院吳松陽(yáng)、曹朔文、王中華、廣東省人民醫院王坤、昆明醫科大學(xué)第一附屬醫院蔣愛(ài)梅、湖南省腫瘤醫院歐陽(yáng)取長(cháng)、哈爾濱醫科大學(xué)附屬腫瘤醫院龐達、河南科技大學(xué)第一附屬醫院衛利民、江蘇省人民醫院查小明以及江蘇恒瑞醫藥朱曉宇等人。
論文鏈接：
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2828232
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