RSV疫苗被視為全球范圍內(nèi)下一款疫苗大品種，而mRNA技術(shù)則被認(rèn)為是疫苗行業(yè)斷代領(lǐng)先的新技術(shù)路徑。
但是當(dāng)二者結(jié)合，前景卻似乎并不那么美妙。
2024年12月，F(xiàn)DA透露，mRNA明星企業(yè)Moderna開(kāi)發(fā)的基于mRNA技術(shù)路徑的兩款候選呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重副作用。
FDA的報(bào)告指出，在接種Moderna試驗(yàn)性的mRNA-1345和mRNA-1365兩款RSV疫苗的嬰兒中，嚴(yán)重的RSV下呼吸道感染（sLRTI）的比例出現(xiàn)了“失衡”。
此外，報(bào)告還指出，在接種上述mRNA疫苗后，出現(xiàn)了人體對(duì)預(yù)防性抗體Beyfortus反應(yīng)“減弱”的現(xiàn)象。
上述兩款疫苗中，mRNA-1345已經(jīng)在2024年5月被FDA批準(zhǔn)上市，用于60歲及以上的成年人，旨在預(yù)防由RSV引起的下呼吸道疾??；mRNA-1365是Moderna公司在研的一款RSV/hMPV（呼吸道合胞病毒/人類(lèi)偏肺病毒）組合疫苗。
據(jù)FDA披露的一份簡(jiǎn)報(bào)文件，在一項(xiàng)研究中，接種莫德納mRNA-1365疫苗導(dǎo)致8月齡至24月齡以下參與者分組中出現(xiàn)嚴(yán)重或非常嚴(yán)重的合胞病毒下呼吸道感染。
在年齡更低的分組，即5月齡到8月齡以下參與者中，接種該疫苗后出現(xiàn)了5例相似副作用案例。
目前，Moderna已經(jīng)暫停了mRNA-1345的相關(guān)臨床研發(fā)工作。
RSV疫苗的研發(fā)難度在行業(yè)內(nèi)是出名的，而針對(duì)嬰幼兒的RSV疫苗的研發(fā)難度則更加是“地獄級(jí)”。
目前來(lái)看，mRNA這一被寄予厚望的技術(shù)路徑，在上述領(lǐng)域并沒(méi)有特別的表現(xiàn)，至少到目前為止是如此。
即使在已經(jīng)獲批的針對(duì)老年人的適應(yīng)癥中，基于mRNA技術(shù)的RSV疫苗也遇到了不大不小的麻煩。
2024年6月26日，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）披露：在接種18個(gè)月以后，Moderna的RSV mRNA疫苗mRNA-1345對(duì)老年人預(yù)防RSV感染導(dǎo)致的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD）的有效性約為50%。
這個(gè)表現(xiàn)，甚至弱于傳統(tǒng)技術(shù)路線的疫苗。
以輝瑞的雙價(jià)重組蛋白亞單位RSV疫苗Abrysvo為例，在接種后的第一個(gè)RSV流行季節(jié)可以提供88.9%的保護(hù)效力，在第二個(gè)流行季節(jié)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)中，該數(shù)據(jù)為77.8%，下降并不明顯。
而mRNA RSV疫苗在18個(gè)月后有效性就銳減為50%，這個(gè)表現(xiàn)實(shí)在有點(diǎn)拉胯。
此外，對(duì)于整個(gè)RSV賽道而言，今年面臨著普遍的利空：美國(guó)CDC收窄了對(duì)RSV疫苗的建議接種范圍。
目前，已經(jīng)獲批的3款RSV疫苗（分別來(lái)自輝瑞、禮來(lái)、Moderna），都是被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防60歲及以上成人由RSV引起的下呼吸道疾病。
但是在2024年6月底，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)的獨(dú)立疫苗顧問(wèn)免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)(ACIP)建議：所有75歲及以上的美國(guó)人在秋季到來(lái)之前接種RSV疫苗，而對(duì)于60-74歲人群，若沒(méi)有RSV風(fēng)險(xiǎn)因素，則不再建議接種。
這意味著CDC推薦范圍，大大窄于FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的年齡范圍，一舉將RSV疫苗接種人群從原先的60歲以上調(diào)整至為75歲以上。
有市場(chǎng)人士評(píng)估，這或許將RSV疫苗的潛在市場(chǎng)空間壓縮了50%。
目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多款mRNA RSV疫苗申報(bào)臨床試驗(yàn)。
就在2024年12月11日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，蘇州艾博生物申報(bào)的凍干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，這是國(guó)內(nèi)第三款申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的凍干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。
此外，納美信生物的NR222是國(guó)內(nèi)首 款凍干RSV mRNA疫苗，今年10月11日IND獲受理?？婆d中維12月2日凍干RSV mRNA疫苗IND獲CDE受理（第二款）。
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