● ADELA是一項正在多個(gè)國家和地區開(kāi)展的國際性III期研究，該研究將elacestrant與依維莫司聯(lián)合使用，治療攜帶ESR1突變的晚期ER+/HER2- 乳腺癌患者，目標是延緩疾病進(jìn)展。
● 美納里尼集團和MEDSIR在2024年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì )(SABCS 2024)上展示了此研究的成果，該研討會(huì )是全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域最享有盛譽(yù)的活動(dòng)之一。
● MEDSIR參與SABCS 2024鞏固了其在全球腫瘤學(xué)研究的領(lǐng)先地位，并突顯了其致力于創(chuàng )新以及開(kāi)發(fā)更個(gè)性化、更有效治療方案的承諾。
跨國制藥和診斷公司美納里尼集團("Menarini")和美納里尼集團旗下專(zhuān)注于為癌癥患者帶來(lái)變革性腫瘤治療手段的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，攜手全球先進(jìn)的腫瘤學(xué)獨立臨床研究公司以及拉美最大的專(zhuān)業(yè)腫瘤治療集團Oncoclínicas & Co.旗下企業(yè)MEDSIR，共同展示了開(kāi)創(chuàng )性臨床試驗ADELA的研究成果。 這項重要研究針對晚期ER+/HER2- 乳腺癌的治療耐藥性問(wèn)題。 在2024年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì )(SABCS)上展示的這項研究，標志著(zhù)在為疾病進(jìn)展患者尋找更有效和更個(gè)性化治療選擇的過(guò)程中取得了重要里程碑。
晚期ER+/HER2- 乳腺癌的標準一線(xiàn)治療將內分泌治療與CDK4/6抑制劑聯(lián)合使用。 ESR1突變是由于先前在轉移治療期間接受內分泌治療而產(chǎn)生，多達50%的ER+、HER2- 晚期或轉移性乳腺癌患者會(huì )出現這些突變。 ESR1突變會(huì )導致腫瘤對內分泌治療產(chǎn)生耐藥性，進(jìn)而引發(fā)癌癥進(jìn)展；因此，每當轉移性乳腺癌發(fā)生進(jìn)展時(shí)，開(kāi)展ESR1檢測至關(guān)重要。 在一線(xiàn)治療期間較長(cháng)時(shí)間接受內分泌治療，會(huì )增加患者腫瘤發(fā)生ESR1突變的可能性。 為應對這種亟待解決的醫療需求，ADELA III期臨床試驗以一種新的治療選擇為對象，將新一代口服選擇性雌激素受體降解劑elacestrant與mTORC1抑制劑依維莫司結合用藥。
該聯(lián)合用藥正在攜帶ESR1突變且在標準一線(xiàn)治療后出現疾病進(jìn)展的晚期ER+/HER2- 乳腺癌患者中進(jìn)行評估。 III期EMERALD研究的結果是elacestrant獲批的基礎。 同時(shí)，依維莫司已證明具有抑制此類(lèi)癌癥的其他耐藥機制的功效。 在1b/2期ELEVATE研究(NCT05563220）中，elacestrant和依維莫司聯(lián)合用藥已證明具有初步療效以及可控的安全性。
“Menarini Stemline很高興宣布與MEDSIR合作繼續推進(jìn)這項臨床研究，以探索elacestrant的聯(lián)合療法，”Stemline Therapeutics首席醫療官、醫學(xué)博士Nassir Habboubi表示， “我們致力于通過(guò)提供旨在延長(cháng)癌癥患者壽命的變革性療法，推動(dòng)癌癥治療的創(chuàng )新。”
這項國際性隨機雙盲試驗的主要目的是評估elacestrant與依維莫司聯(lián)合用藥在延緩疾病進(jìn)展方面與elacestrant單藥治療相比是否具有更好的療效。 此外，該研究還涉及其他多個(gè)關(guān)鍵方面，例如總生存期、毒性特征以及對患者生活質(zhì)量的影響。
ADELA研究是了解如何克服ESR1突變患者的腫瘤耐藥性挑戰的關(guān)鍵一步，旨在推動(dòng)實(shí)現更有效和更安全的治療。
“MEDSIR認為創(chuàng )新不只是實(shí)現臨床成果，更是要能在全球范圍內改善患者的生活。 通過(guò)ADELA，我們在實(shí)現較低侵入性和更易獲得的治療方面邁出了決定性的一步，從而為面臨最復雜形態(tài)疾病的人們帶來(lái)新的希望。 這項進(jìn)步鞏固了我們致力于推動(dòng)實(shí)現更加個(gè)性化和以患者為中心的醫學(xué)的承諾，這是決定腫瘤學(xué)未來(lái)的一個(gè)基本支柱，”MEDSIR高級科學(xué)負責人Antonio Llombart-Cussac博士表示。
III期研究不僅設定重要的臨床目標，還有望為該治療組合獲得監管批準鋪平道路，從而能使更多晚期乳腺癌患者獲得這種治療。 此外，該研究的國際性參與涵蓋西班牙、意大利、法國、奧地利、捷克、希臘、德國和英國等多個(gè)國家和地區，彰顯了該研究在全球科學(xué)界的重要性和相關(guān)性。
ADELA研究在SABCS 2024這樣的重要活動(dòng)上進(jìn)行展示，鞏固了MEDSIR在卓越驅動(dòng)型腫瘤學(xué)研究領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并突顯了其對解決乳腺癌治療中未滿(mǎn)足需求的重視。 ADELA研究正在進(jìn)行，并已在招募患者。
關(guān)于ORSERDU (elacestrant)
美國適應癥：ORSERDU (elacestrant)，345 mg片劑，適用于治療患雌激素受體(ER)陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變晚期或轉移性乳腺癌且接受過(guò)至少一種內分泌療法后疾病發(fā)生進(jìn)展的絕經(jīng)后女性或成年男性。
重要安全信息
警告和注意事項
血脂異常：服用ORSERDU的患者中高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為30%和27%。 3級和4級高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為0.9%和2.2%。 在開(kāi)始服用ORSERDU之前及服用期間定期監測血脂。
胚胎毒性：根據動(dòng)物試驗結果及其作用機制，對孕婦使用ORSERDU可能對胎兒造成傷害。 向孕婦和育齡女性告知對胎兒的潛在風(fēng)險。 建議育齡女性在使用ORSERDU進(jìn)行治療期間及末次給藥后1周內采取有效避孕措施。 建議有育齡女性伴侶的男性患者在使用ORSERDU進(jìn)行治療期間及末次給藥后1周內采取有效避孕措施。
不良反應
接受ORSERDU治療的患者中有12%出現過(guò)嚴重不良反應。 超過(guò)1%的接受ORSERDU治療患者的嚴重不良反應為肌肉骨骼疼痛(1.7%)和惡心(1.3%)。 接受ORSERDU治療患者中有1.7%出現過(guò)致命不良反應，包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎和未知原因（各1名患者）。包括實(shí)驗室檢查指標異常在內，ORSERDU引發(fā)的
最常見(jiàn)不良反應(≥10%)包括肌肉骨骼疼痛(41%)、惡心(35%)、膽固醇升高(30%)、天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲勞(26%)、血紅蛋白減少(26%)、嘔吐(19%)、谷丙轉氨酶升高(17%)、鈉減少(16%)、肌酸酐升高(16%)、食欲減退(15%)、腹瀉(13%)、頭痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮熱(11%)和消化不良(10%)。
藥物相互作用
與CYP3A4誘導劑和/或抑制劑同時(shí)使用：避免強或中CYP3A4抑制劑與ORSERDU同時(shí)使用。 避免強或中CYP3A4誘導劑與ORSERDU同時(shí)使用。
特殊人群用藥
哺乳：建議哺乳期婦女在接受ORSERDU治療期間和末次給藥后1周內不進(jìn)行母乳喂養。
肝功能損害：避免對嚴重肝功能損害(Child-Pugh C)患者使用ORSERDU。 對中度肝功能損害（Child-Pugh B）患者減少ORSERDU劑量。
ORSERDU對兒科患者的安全性和有效性尚不確定。
消息來(lái)源：Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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