在生物制藥高速發(fā)展的浪潮中，CGT作為新一代精準療法的代表，正逐步在全球醫藥前沿領(lǐng)域中嶄露頭角。隨著(zhù)全球范圍內超過(guò)50款CGT產(chǎn)品的成功上市，該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展勢頭愈發(fā)強勁。沙利文數據顯示，預計到2025年，細胞基因治療市場(chǎng)規模將達到近305.4億美元，每年將有超過(guò)10種CGT產(chǎn)品在全球范圍內獲得批準，這一趨勢為行業(yè)升級注入了強大的信心與期待。
在此背景下，生物制藥新銳說(shuō)攜手Bio Insights將于12月18日聯(lián)合推出“新一代CGT療法前沿探索交流會(huì )”。本次線(xiàn)上交流會(huì )邀請到來(lái)自霍德生物、博生吉、萊芒生物、優(yōu)卡迪的4位重磅專(zhuān)家，立足研發(fā)、注冊、應用、技術(shù)角度進(jìn)行多元化選題，深入契合藥物研發(fā)流程與成果轉化，以在研案例為切入點(diǎn)分享前沿進(jìn)展，旨在整合多方創(chuàng )新資源，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈的融通發(fā)展。
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直播主題：新一代CGT療法前沿探索交流會(huì )
直播時(shí)間：2024年12月18日14:00-16:00
直播形式：線(xiàn)上會(huì )議+ Q&A
*Q&A環(huán)節：直播間提出的優(yōu)質(zhì)問(wèn)題將由專(zhuān)家在線(xiàn)解答
特邀嘉定
范靖
霍德生物創(chuàng )始人&CEO
汪敏
博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司副總裁
仝督讀
萊芒生物執行總監
徐南
上海優(yōu)卡迪生物醫藥科技有限公司研發(fā)副總經(jīng)理
直播議程
時(shí)間：14:00-14:30
主題：iPSC衍生細胞治療產(chǎn)品在神經(jīng)疾病治療上的進(jìn)展與挑戰
內容提綱：
1.當前iPSC衍生細胞療法在神經(jīng)領(lǐng)域的新進(jìn)展
2.封閉自動(dòng)化生產(chǎn)工藝以及質(zhì)控方法的開(kāi)發(fā)
3.中美監管的異同與成藥性挑戰
嘉賓介紹：
范靖
霍德生物創(chuàng )始人&CEO
范靖博士為霍德生物創(chuàng )始人，北京大學(xué)學(xué)士，加拿大英屬哥倫比亞大學(xué)神經(jīng)學(xué)博士，前約翰斯霍普金斯大學(xué)博士后。浙江省創(chuàng )業(yè)領(lǐng)軍人才和115引智專(zhuān)家，中國藥品監督管理研究會(huì )細胞與基因治療產(chǎn)品監管研究專(zhuān)委會(huì )委員，中國細胞生物學(xué)學(xué)會(huì )細胞治療研究與應用分會(huì )理事。范靖博士在iPSC定向誘導分化和神經(jīng)疾病機制研究領(lǐng)域擁有20年以上的經(jīng)驗，帶領(lǐng)團隊進(jìn)行了多項自主知識產(chǎn)權及底層技術(shù)的全球布局，建立了iPSC衍生細胞產(chǎn)品的CMC及開(kāi)發(fā)平臺，以及多個(gè)疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)。其中人前腦神經(jīng)前體細胞hNPCO1注射液治療腦卒中偏癱后遺癥的中美IND申請已獲批并進(jìn)入臨床，是目前全球開(kāi)發(fā)速度較快的同類(lèi)細胞產(chǎn)品。
時(shí)間：14:30-15:00
主題：突破性治療藥物認定注冊法規介紹
內容提綱：
1.突破性治療藥物簡(jiǎn)介
2.突破性治療藥物的申請現狀
3.突破性治療藥物認定工作程序
4.抗腫瘤新藥突破性治療藥物認定的要點(diǎn)
5.突破性治療藥物認定不成功的原因分析
嘉賓簡(jiǎn)介：
汪敏
博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司副總裁
汪敏博士，中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)免疫學(xué)博士、博士后，現任博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司副總裁。汪敏博士致力于自體及異體通用型細胞藥物的開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化事業(yè)。在汪敏博士的具體領(lǐng)導下，博生吉獲得了“靶向CD19嵌合抗原受體T細胞輸注劑”、“PA3-17注射液”以及“TAA06注射液”的新藥注冊臨床試驗批件，這也是國內領(lǐng)先的以全自動(dòng)工藝獲得的臨床批件，為博生吉未來(lái)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎。
汪敏博士代表公司獲得安徽省科學(xué)技術(shù)二等獎、全國顛覆性技術(shù)大賽總決賽優(yōu)勝獎、合肥市職工技術(shù)創(chuàng )新成果二等獎等殊榮。申請發(fā)明專(zhuān)利11項，發(fā)表科研論文16余篇。此外，汪敏博士還帶領(lǐng)公司技術(shù)部門(mén)，對多個(gè)First-in-class CART新藥進(jìn)行了大量的工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化，尤其是帶領(lǐng)團隊，率先開(kāi)啟了中國全自動(dòng)CAR-T制備工藝的路徑，使博生吉成為了中國前沿的基于全自動(dòng)工藝獲批CAR-T產(chǎn)品IND臨床批件的公司。此外，汪敏博士還主導了博生吉GMP廠(chǎng)房的設計與方案確定，為博生吉亞太區全自動(dòng)CAR-T細胞生產(chǎn)基地的建設作出了關(guān)鍵貢獻。作為博生吉的技術(shù)負責人，汪敏博士多次受邀參加行業(yè)大會(huì )，建立了良好的行業(yè)影響力。
時(shí)間：15:00-15:30
主題：AI賦能代謝增強型免疫新療法
內容提綱：
1.細胞耗竭是現有免疫療法的瓶頸難題
2.免疫代謝重編程可以有效逆轉T細胞耗竭，在多種腫瘤模型中展示出顯著(zhù)療效
3.代謝增強型細胞療法IIT臨床研究結果展示
嘉賓簡(jiǎn)介：
仝督讀
萊芒生物執行總監
仝督讀博士本科畢業(yè)于中國科技大學(xué)，博士畢業(yè)于新加坡南洋理工大學(xué)，在美國芝加哥大學(xué)等有多年博后經(jīng)歷。研究方向為計算化學(xué)和蛋白質(zhì)設計，在Biophys.J等期刊發(fā)表研究論文10余篇。目前在萊芒生物從事AI新藥研發(fā)平臺搭建和代謝增強型CAR-T的優(yōu)化設計工作。
時(shí)間：15：30-16:00
主題：安全型CAR-T全球研究進(jìn)展
內容提綱：
安全型CAR-T細胞療法作為癌癥免疫治療的前沿技術(shù)，近年來(lái)在全球范圍內取得了顯著(zhù)進(jìn)展。通過(guò)不斷優(yōu)化CAR結構、增加安全型原件、引入安全開(kāi)關(guān)等技術(shù)，致力于減少傳統CAR-T療法中常見(jiàn)的脫靶效應、細胞因子釋放綜合癥（CRS）和神經(jīng)毒性等風(fēng)險，從而提高治療的安全性和有效性。當前，國際上多個(gè)研究機構正積極開(kāi)展合作，推進(jìn)臨床試驗。優(yōu)卡迪ssCART-19代表了一種新型的安全特異性CAR-T細胞，旨在針對CD19陽(yáng)性腫瘤提供更為精準的治療方案，早期臨床數據顯示其不僅能夠有效控制疾病進(jìn)展，而且在安全性方面表現出色，為患者帶來(lái)了新的希望。
嘉定簡(jiǎn)介：
徐南
上海優(yōu)卡迪生物醫藥科技有限公司研發(fā)副總經(jīng)理
徐南博士，畢業(yè)于華東師范大學(xué)，生物化學(xué)與分子生物學(xué)專(zhuān)業(yè)，現任上海優(yōu)卡迪生物制藥有限公司研發(fā)總監。徐博士長(cháng)期從事細胞免疫治療領(lǐng)域，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗，特別是在新型CAR-T產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床治療安全性技術(shù)改進(jìn)以及利用人工智能技術(shù)優(yōu)化細胞治療與生產(chǎn)策略等方面。擅長(cháng)基因工程和分子克隆技術(shù)，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和免疫細胞工藝優(yōu)化方面有著(zhù)豐富的經(jīng)驗。總體負責優(yōu)卡迪公司的新型免疫治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項目，擁有完整的科研成果產(chǎn)業(yè)化轉化的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗。
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Pharma Club互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代知識共享經(jīng)濟日趨成熟，為更好地滿(mǎn)足制藥界人士對知識更新與信息交流的迫切需求，“制藥在線(xiàn)”隆重推出“智藥研習社”，結合傳統的線(xiàn)下會(huì )議模式和互聯(lián)網(wǎng)平臺在線(xiàn)分享模式，為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng )建社交、學(xué)習、分享場(chǎng)景，構建制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈。
2023年起，智藥研習社匯聚生物醫藥行業(yè)精英，面向生物藥圈人士，推出《生物制藥新銳說(shuō)》欄目，憑借行業(yè)一線(xiàn)大咖的影響力，切磋行業(yè)熱點(diǎn)，助力生物醫藥行業(yè)發(fā)展。
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