迪哲醫藥宣布，其自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析最新數據，發(fā)表于歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》。研究表明，舒沃哲®單藥治療表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的非小細胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗腫瘤活性和安全性。
此次發(fā)表的最新數據，來(lái)自3項舒沃哲®國內外I/II臨床研究的匯總分析（WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG15）。該系列研究由北京協(xié)和醫院王孟昭教授、臺灣大學(xué)腫瘤中心醫院楊志新教授、美國哈佛大學(xué)醫學(xué)院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institue）Pasi A. J®nne教授、澳大利亞圣喬治醫院（St. George Hospital）Chee Khoon Lee教授等多位國際知名專(zhuān)家共同參與。
研究共納入40例EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC患者，其中90%的患者既往治療線(xiàn)數大于等于3線(xiàn)。入組患者接受每日一次、劑量范圍在50mg至400mg之間的舒沃哲®治療。截至2023年9月15日，舒沃哲®單藥治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC：
● 具有良好的抗腫瘤活性
● 最佳客觀(guān)緩解率（ORR）為27.5%，疾病控制率（DCR）達60%。
● 中位緩解持續時(shí)間（mDoR）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為6.5個(gè)月和6個(gè)月。
● EGFR敏感突變合并T790M突變的患者（78%前線(xiàn)已接受過(guò)三代EGFR-TKI治療）ORR高達55.6%。
● 安全性、耐受性良好，與既往報道一致
論文第一作者、北京協(xié)和醫院呼吸與危重癥醫學(xué)科主任王孟昭教授表示："EGFR-TKI耐藥和化療耐藥后如何選擇治療方案，一直是臨床探討的熱點(diǎn)問(wèn)題之一。在臨床實(shí)踐中，以EGFR為靶點(diǎn)的治療方案是解決EGFR-TKI耐藥的主要治療方式之一。舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的EGFR-TKI，對野生型EGFR具有高選擇性，在EGFR敏感突變、T790M突變、20號外顯子插入突變NSCLC中觀(guān)察到療效。本次通過(guò)臨床研究驗證了舒沃哲®在克服EGFR-TKI耐藥難題上的潛能，值得進(jìn)一步探索。"
迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士表示："舒沃哲®的這項匯總分析，初步驗證了其在針對EGFR-TKI耐藥的非小細胞肺癌的潛在臨床價(jià)值。面對第三代EGFR-TKI的耐藥困境，我們將持續推進(jìn)在該治療領(lǐng)域的探索，期待為EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者開(kāi)辟新的治療路徑。"
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評在中國批準上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線(xiàn)治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。
關(guān)于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng )新的研發(fā)理念，以推出全球首 創(chuàng )藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉化科學(xué)和新藥分子設計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。
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