D-甘露醇，也稱(chēng)為D-甘露糖醇，是一種在制藥工業(yè)中應用廣泛的物質(zhì)。它是一種白色結晶性粉末，具有清涼甜味，無(wú)臭，且在水中易溶。在藥物制劑中，D-甘露醇扮演著(zhù)多種角色，包括作為滲透性利尿劑、脫水劑、填充劑和穩定劑等。
作為滲透性利尿劑，D-甘露醇通過(guò)提高血漿滲透壓，將組織中的水分吸引到血管中，從而減少腦水腫、降低顱內壓和眼內壓。這一特性使其在治療腦水腫、青光眼和預防急性腎衰竭中發(fā)揮著(zhù)重要作用。
D-甘露醇在制藥配方中還常用作填充劑，特別是在片劑和膠囊的生產(chǎn)中。它具有低吸濕性、良好的可壓性和穩定性，有助于提高藥物的物理和化學(xué)穩定性。此外，D-甘露醇的非吸濕性使其可以與對濕度敏感的活性成分一起使用，適用于濕法制粒或粉末直壓工藝。
在藥物穩定性方面，D-甘露醇有助于提高藥物的穩定性和生物利用度。由于D-甘露醇至少存在三種不同的晶型（α、β和δ），其中β型是最穩定的晶型，通過(guò)控制晶型可以?xún)?yōu)化藥物的性能。例如，δ晶型甘露醇在濕法制粒過(guò)程中轉變成β晶型，這種轉晶過(guò)程伴隨著(zhù)比表面積的顯著(zhù)增加，從而改善藥物的溶出速率和生物利用度。
D-甘露醇的另一個(gè)重要應用是作為冷凍干燥（凍干）過(guò)程中的賦形劑。在凍干過(guò)程中，甘露醇有助于維持藥物分子的穩定性，防止在冷凍和干燥過(guò)程中發(fā)生變性或聚集。
在產(chǎn)品品質(zhì)控制方面，D-甘露醇的生產(chǎn)和應用需要遵循嚴格的質(zhì)量標準。《中國藥典》2020版等藥典均有收錄D-甘露醇，規定了其分子式、分子量、物理性質(zhì)和用途等信息。此外，D-甘露醇的生產(chǎn)過(guò)程中需要控制重金屬含量、微生物限度和殘留溶劑等指標，以確保其安全性和有效性。
總之，D-甘露醇在制藥配方中的功能性多樣，不僅在藥物的治療效果上發(fā)揮著(zhù)重要作用，還在保證藥物的物理和化學(xué)穩定性、提高生物利用度方面具有顯著(zhù)優(yōu)勢。隨著(zhù)制藥技術(shù)的發(fā)展，D-甘露醇的應用潛力將進(jìn)一步被挖掘和利用。
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