12月6日，康哲藥業(yè)控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，創(chuàng )新藥萊芙蘭®（亞甲藍腸溶緩釋片）（"產(chǎn)品"）于近日開(kāi)出全國首批處方，標志著(zhù)中國首個(gè)口服亞甲藍腸溶緩釋片正式進(jìn)入臨床應用。產(chǎn)品用于在接受結腸鏡檢查篩查或監測的成人患者中增強結直腸病變的可視化。
萊芙蘭®為一種口服診斷藥物，采用多基質(zhì)（MMXTM）的專(zhuān)利技術(shù)，將活性物質(zhì)直接輸送至結腸并局部控制釋放。作為一種增強劑染料，產(chǎn)品可增加結直腸病變和健康粘膜之間的對比度。中國III期臨床研究結果顯示，產(chǎn)品可顯著(zhù)提高非息肉樣結直腸病變檢出率（主要研究終點(diǎn)），從而提高危險病變如非息肉樣腺瘤的檢測率（次要終點(diǎn)）[1]。此外，本產(chǎn)品在腸道準備步驟中服用，確保在進(jìn)行腸鏡檢查時(shí)已完成結直腸染色，在增加結直腸病變檢出率的同時(shí)，潛在地簡(jiǎn)化結腸鏡檢查程序，使結腸鏡檢查更高效，篩查效益更高。
根據中華醫學(xué)會(huì )消化內鏡分會(huì )診療數據，2012年全國完成胃腸鏡檢查總計約2,800萬(wàn)例，其中腸鏡檢查583萬(wàn)次。2019年，全國完成胃腸鏡檢查約3,873萬(wàn)例，較2012年增長(cháng)34.62%[2]。《中國結直腸癌早診早治專(zhuān)家共識（2023版）》推薦我國結直腸腫瘤篩查年齡段為40-74歲[3]。根據《中國統計年鑒（2023年）》數據，我國40歲-74歲總人口 64,336萬(wàn)人[4]。隨著(zhù)中國結直腸癌早篩的普及，預計中國腸鏡檢查臺數在未來(lái)仍有較大增長(cháng)空間。預防勝于治療，及早診斷病灶并予以清除至關(guān)重要。面對日益增長(cháng)的需求，萊芙蘭®的推出為中國結直腸病檢查篩查和疾病管理提供了創(chuàng )新方案。
產(chǎn)品已于2020年8月被歐洲藥品管理局（EMA）批準以L(fǎng)umeblue®的商品名在歐盟商業(yè)化。康哲藥業(yè)于2020年12月3日從Cosmo Pharmaceuticals NV的全資子公司Cosmo Technologies Ltd.處獲得產(chǎn)品的獨家許可權利。萊芙蘭®于今年6月在中國獲批后，康哲藥業(yè)各業(yè)務(wù)環(huán)節緊密協(xié)作，實(shí)現首批產(chǎn)品的快速進(jìn)口，并積極協(xié)同現有消化科產(chǎn)品及資源，有序推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化與學(xué)術(shù)推廣工作，助推萊芙蘭®首批處方落地。
至此，康哲藥業(yè)5款創(chuàng )新藥已成功在中國獲批，并全面進(jìn)入臨床應用。這一成果展現了康哲藥業(yè)持續推動(dòng)創(chuàng )新轉化的能力，同時(shí)彰顯了康哲藥業(yè)堅持醫學(xué)驅動(dòng)、持續履行企業(yè)公民社會(huì )責任的承諾。未來(lái)，康哲藥業(yè)將繼續堅持以患者為中心，高效推動(dòng)創(chuàng )新產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，提升創(chuàng )新藥物的可及性及可負擔性，惠及更多患者。
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康哲藥業(yè)是一家鏈接醫藥創(chuàng )新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開(kāi)放式平臺型企業(yè)，致力于提供有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的醫療需求。
康哲藥業(yè)專(zhuān)注于全球首 創(chuàng )（FIC）及同類(lèi)最優(yōu)（BIC）的創(chuàng )新產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品臨床研究開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業(yè)聚焦專(zhuān)科領(lǐng)域，擁有被驗證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領(lǐng)域專(zhuān)家資源，核心在售產(chǎn)品已獲領(lǐng)先的學(xué)術(shù)與市場(chǎng)地位。康哲藥業(yè)圍繞優(yōu)勢專(zhuān)科領(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化業(yè)務(wù)競爭力，并將皮膚醫美、眼科業(yè)務(wù)獨立運營(yíng)，培育專(zhuān)科小領(lǐng)域的大龍頭，提升專(zhuān)科規模效率。同時(shí)業(yè)務(wù)版圖拓展至東南亞市場(chǎng)，著(zhù)力成為全球藥企進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)的"橋頭堡"，助力康哲藥業(yè)高質(zhì)量持續健康發(fā)展。
參考文獻：
1. 產(chǎn)品中國III期臨床研究結果已發(fā)布，詳情如下：https://web.cms.net.cn/zh/2022/12/%e4%ba%9a%e7%94%b2%e8%93%9d%e8%82%a0%e6%ba%b6%e7%bc%93%e9%87%8a%e7%89%87%e4%b8%ad%e5%9b%bdiii%e6%9c%9f%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e8%af%95%e9%aa%8c%e5%8f%96%e5%be%97%e7%a7%af%e6%9e%81%e4%b8%b4%e5%ba%8a/
2. 中華醫學(xué)會(huì )消化內鏡分會(huì )診療數據
3. 中華醫學(xué)會(huì )腫瘤學(xué)分會(huì )早診早治學(xué)組. 中國結直腸癌早診早治專(zhuān)家共識（2023版）[J]. 中華醫學(xué)雜志, 2023, 103(48): 3896-3908. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20230804-00164
4. 國家統計局. (2023). 中國統計年鑒-2023. 檢索自https://www.stats.gov.cn/sj/ndsj/2023/indexch.htm
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