2024年12月7日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的IcoSema（依柯胰島素+司美格魯肽）在華申報上市。
此前，諾和諾德在2024年第三季度財報中提到，已基于IcoSema針對2型糖尿病的COMBINE系列III期研究在歐盟提交其上市申請。其中COMBINE 1研究和COMBINE 3研究的結果已公開(kāi)。
在COMBINE 1研究中，IcoSema取得了優(yōu)效于依柯胰島素的結果。在總體基線(xiàn)HbA1c為8.22%的情況下，IcoSema組HbA1c降幅為-1.55%，而依柯胰島素組HbA1c降幅為-0.89（估計治療差異：-0.66%）。此外，在基線(xiàn)體重為84.47kg的基礎上，接受IcoSema治療的患者體重顯著(zhù)減輕，IcoSema組體重減輕了3.70kg，而依柯胰島素組體重增加了1.89kg（估計治療差異：-5.59kg）。
在COMBINE 2研究中，IcoSema取得了優(yōu)效于司美格魯肽1.0mg的結果。
在COMBINE 3研究中，IcoSema取得了非劣效于甘精胰島素U100和門(mén)冬胰島素的結果。在總體基線(xiàn)HbA1c為8.30%的情況下，IcoSema組HbA1c降幅為-1.47%，而甘精胰島素U100和門(mén)冬胰島素組HbA1c降幅為-1.40（估計治療差異：-0.06%）。此外，在基線(xiàn)體重為85.8kg的基礎上，接受IcoSema治療的患者體重顯著(zhù)減輕，IcoSema組體重減輕了3.6kg，而甘精胰島素U100和門(mén)冬胰島素組體重增加了3.2kg（估計治療差異：-6.7kg）。
關(guān)于司美格魯肽
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著(zhù)效果，2021年6月FDA批準其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來(lái)美國FDA批準的首 款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時(shí)候再獲歐盟批準治療肥胖適應癥。
關(guān)于IcoSema
IcoSema是每周一次依柯胰島素和每周一次司美格魯肽（semaglutide）的固定比例組合。依柯胰島素是人胰島素類(lèi)似物，其氨基酸結構有三處進(jìn)行了替換，并附加了C20二十烷脂肪二酸鏈，使該分子能夠可逆地與白蛋白結合，從而將半衰期延長(cháng)至196小時(shí)（約7天），并在經(jīng)過(guò)3-4次每周一次注射后達到穩定狀態(tài)。該療法被設計為一周一次皮下注射使用。依柯胰島素已在歐盟、加拿大、澳大利亞和日本以Awiqli為商品名獲得批準。司美格魯肽則是一種胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，它通過(guò)突破性的肽鏈結構優(yōu)化，使得分子半衰期延長(cháng)至7天，實(shí)現了一周一次給藥且血藥濃度非常平穩。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德成立于1923年，是一家生物制藥公司，總部位于丹麥首都哥本哈根。我們的目標是推動(dòng)改變，以戰勝糖尿病，和肥胖癥、罕見(jiàn)血液疾病、內分泌紊亂等其他嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領(lǐng)科學(xué)突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區擁有約4.7萬(wàn)名員工，向全球超過(guò)168個(gè)國家和地區提供產(chǎn)品和服務(wù)。
資料來(lái)源：1.醫藥魔方
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