信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，在2024年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )亞洲年會(huì )（ESMO Asia）大會(huì )上口頭報道了IBI343（TOPO1i 抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺導管腺癌臨床I期數據更新。在擴大樣本量的CLDN18.2表達陽(yáng)性的既往經(jīng)治的胰腺癌晚期患者中，IBI343進(jìn)一步展示出了令人鼓舞的早期療效數據和良好的安全性。
胰腺癌惡性程度較高，進(jìn)展迅速，多數患者就診時(shí)已屬于中晚期，5年生存率不足10%[1]。根據GLOBOCAN[2] 2022年的數據，2022年全球胰腺癌新發(fā)病例為51萬(wàn)，死亡病例為46.7萬(wàn)。在中國，2022年胰腺癌新發(fā)病例達12萬(wàn)，死亡病例11萬(wàn)。
本項研究為一項Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05458219）,初步數據已于 2024 年 ASCO上公布，本次大會(huì )公布了擴展隊列的最新研究數據：
截至2024年9月6日，共43例CLDN18.2陽(yáng)性（定義為≥60%腫瘤細胞中CLDN18.2染色強度≥1+）晚期胰腺導管腺癌（PDAC）患者接受IBI343 6mg/kg Q3W單藥治療。所有受試者既往均接受至少1線(xiàn)治療，60.5%的受試者既往接受過(guò)2線(xiàn)及以上的抗腫瘤治療。
43例受試者療效均可評估，總體客觀(guān)緩解率（ORR）為32.6%，確認的客觀(guān)緩解率（cORR）為 23.3%，確認的疾病控制率（cDCR）為 81.4%。
截至數據截止日期，在獲得cORR的10例受試者中，4例發(fā)生疾病進(jìn)展，中位緩解持續時(shí)間（mDoR）7.0 (4.0-NC)月，6個(gè)月DoR率為63%；26例受試者發(fā)生PFS事件，中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月；OS數據尚未成熟。
安全性方面，總體耐受性良好，消化道毒性低，未出現新的安全信號。97.7%受試者發(fā)生治療期間不良事件 (TEAE)，常見(jiàn)的TEAE為貧血、中性粒細胞計數減少、食欲下降、惡心和白細胞計數減少。51.2%的受試者發(fā)生≥3 級TEAE，其中≥3級惡心、嘔吐發(fā)生率均為0。未發(fā)生TEAE導致的死亡。
復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院醫院虞先濬教授表示："胰腺癌是消化系統惡性程度最高的腫瘤之一，多數患者確診時(shí)已晚期，5年生存率僅約10%[2]。目前針對晚期胰腺癌的一二線(xiàn)治療方案仍以化療為主，其中二線(xiàn)治療的臨床選擇尤為有限，化療響應率僅為6-16%，中位無(wú)進(jìn)展生存期約2~5個(gè)月，中位生存期大約6~9個(gè)月[3]，存在亟待滿(mǎn)足的臨床需求。本次IBI343的數據更新，在入組更多晚期胰腺癌受試者后，仍然展現出令人鼓舞的療效性信號，同時(shí)安全性可控，有望在這一難治癌種中實(shí)現突破。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興在本次大會(huì )上更新IBI343的臨床數據。基于Fc silent的獨特抗體設計，穩定的連接子和強效的TOPO1i載荷，IBI343 是全球首個(gè)在晚期胰腺癌治療中表現出良好療效和安全性的 ADC藥物，有望為胰腺癌治療帶來(lái)新的探索方向與希望。同時(shí)，FDA已批準IBI343治療本適應癥的IND申請并授予快速通道資格，我們將開(kāi)展IBI343在美國的I期入組。希望IBI343的臨床推動(dòng)，能夠為全球患者帶來(lái)突破性的治療。"
關(guān)于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）
IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴(lài)性ADC內化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過(guò)質(zhì)膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀(guān)者效應（bystander effect）。作為創(chuàng )新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。
2024年5月， IBI343被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，用于至少接受過(guò)二種系統性治療的CLDN18.2表達陽(yáng)性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。IBI343用于該適應癥的III期臨床（NCT06238843）正在開(kāi)展中。
2024年6月，IBI343獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），擬定適應癥為至少接受過(guò)一種系統性治療的CLDN18.2表達陽(yáng)性的晚期胰腺導管腺癌。IBI343用于該適應癥的國際多中心臨床I期（NCT05458219）正在進(jìn)行中。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè )®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時(shí)還有5個(gè)品種在NMPA審評中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
參考文獻
Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708.
Ettrich T J, Seufferlein T. Systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[J]. Current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106.
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