2024年12月4日，從FDA官網(wǎng)公示可知，PD-L1抗體藥物Durvalumab（度伐利尤單抗）獲FDA正式批準用于治療在同時(shí)進(jìn)行鉑類(lèi)化療和放射治療后病情未進(jìn)展的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）成年患者。
從藥渡數據庫檢索可知，度伐利尤單抗最早于2017年在美獲批上市，2019獲NMPA批準在國內上市，目前獲批適應癥包括：非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、子宮內膜癌及肝細胞癌。
本次獲批是基于臨床III期A(yíng)DRIATIC研究。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，試驗對象為730名LS-SCLC患者，入組患者在同時(shí)接受鉑類(lèi)化療和放療后病情未出現進(jìn)展，患者按1:1:1的比例隨機接受Durvalumab單藥治療、Durvalumab與Tremelimumab聯(lián)合治療或安慰劑治療。
研究主要臨床終點(diǎn)為主要療效結果指標是總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。研究結果表明，與安慰劑組相比，Durvalumab治療組患者的總體生存期（OS）顯著(zhù)改善，具有統計學(xué)差異，風(fēng)險比（HR）為0.73（95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。
Durvalumab組的中位OS為55.9個(gè)月，安慰劑組的中位OS為33.4個(gè)月。與安慰劑組相比，Durvalumab治療組患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）也表現出明顯改善，HR為0.76（95% CI：0.61-0.95；p=0.0161）。Durvalumab組和安慰劑組的中位PFS分別為16.6個(gè)月（95% CI：10.2-28.2）和9.2個(gè)月（95% CI：7.4-12.9）。
最常見(jiàn)的不良反應（≥20％）是肺炎或放射性肺炎和疲勞。
參考文獻
1、FDA官網(wǎng)
2、Durvalumab after Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer
3、藥渡數據庫
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