2024年12月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，仁景（蘇州）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仁景生物”）申報的1類(lèi)新藥RG002注射液獲批臨床，擬用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相關(guān)的2級或3級宮頸上皮內瘤變（CIN2/3）。
此前，RG002注射液已獲FDA臨床試驗許可，是該適應癥全球首個(gè)獲得臨床許可的mRNA產(chǎn)品。RG002中美接連獲批進(jìn)一步驗證了仁景生物在抗原設計、遞送載體、CMC等mRNA核心技術(shù)上的成熟性。仁景生物將加速RG002研發(fā)的全球進(jìn)程。
RG002編碼HPV16和18亞型的多個(gè)關(guān)鍵早期蛋白抗原，抗原設計不僅覆蓋了臨床上最重要的兩個(gè)高危HPV型別，而且突破了單純以E6/E7為抗原的傳統設計理念。通過(guò)兼顧E6/E7驅動(dòng)和非E6/E7驅動(dòng)的腫瘤，為HPV16/18相關(guān)癌前病變和腫瘤治療提供了潛在的更優(yōu)解決方案。RG002采用仁景生物自主知識產(chǎn)權的mRNA序列和脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統，并基于抗原設計、序列優(yōu)化和調控元件、制劑配方等多項專(zhuān)利技術(shù)進(jìn)行整體優(yōu)化。公司所采用的遞送系統遞送效率高、體內安全性?xún)?yōu)異。優(yōu)異的臨床前數據為RG002用于治療HPV相關(guān)的持續感染、癌前病變和惡性腫瘤提供了堅實(shí)的基礎。
關(guān)于仁景生物
仁景生物致力于開(kāi)發(fā)基于mRNA技術(shù)的創(chuàng )新藥物，以滿(mǎn)足全球重大未滿(mǎn)足的臨床需求。其中，針對HPV16和18型病毒感染相關(guān)的治療性產(chǎn)品已同時(shí)獲得中美IND批準，另有多款產(chǎn)品如傳染病疫苗處于IND階段。公司具備mRNA藥物和疫苗全鏈條自主研發(fā)及臨床生產(chǎn)能力，擁有線(xiàn)狀mRNA、環(huán)狀RNA、LNP遞送和CMC四大技術(shù)平臺。2024年，仁景生物專(zhuān)利申請達到90余件，授權專(zhuān)利達10件。
資料來(lái)源：
1.仁景生物
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