藥明康德跨越本命年

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作者：蘇格拉底君來(lái)源：阿基米德Biotech

2024-12-03

最近，頭部CXO藥明康德宣布迎來(lái)公司24歲生日。

不得不說(shuō)，這家公司的第二個(gè)“本命年”過(guò)得有些挑戰，但縱觀(guān)歷史我們就會(huì )發(fā)現，任何企業(yè)的發(fā)展過(guò)程從來(lái)不是一帆風(fēng)順，而整體來(lái)看，藥明康德一次次以前瞻性判斷與卓越的執行力，始終保持著(zhù)穩健發(fā)展，成長(cháng)為了醫藥行業(yè)中不可忽視的一員。這家公司是怎么發(fā)展壯大的？未來(lái)又有哪些可能性？今天我們就來(lái)盤(pán)一盤(pán)。

01 初見(jiàn)：瞄準研發(fā)痛點(diǎn)，夯實(shí)質(zhì)量基礎

回看過(guò)去24年的生物醫藥發(fā)展史，其已經(jīng)發(fā)生了翻天覆地的變化。

在世紀之交的1999年末和2000年全年，美國先后有60多家生物技術(shù)公司集中上市，產(chǎn)業(yè)臨近新一輪周期爆發(fā)的前夜。

但新藥研發(fā)始終跨不過(guò)高投入、高風(fēng)險、長(cháng)周期的“痛點(diǎn)”。位于美國生物醫藥重鎮波士頓的Tufts Center曾統計1995年至2007年上百種藥物的研發(fā)成本，發(fā)現從藥物的臨床前靶點(diǎn)篩選到最終上市，平均至少13.5年，花費在8億美元以上，資本化后的成本更是高達20億美元。

看到了這一全球性的困境，2000年，藥明康德順勢而生，并且從創(chuàng )立伊始就立定了要走“賦能者”路線(xiàn)，希望能以高質(zhì)量的服務(wù)，提升藥物研發(fā)成功率，降低新藥研發(fā)門(mén)檻和成本，加速新藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。

更富遠見(jiàn)的是，這家公司從創(chuàng )立之初就有著(zhù)面向全球的決心，但這注定是一條艱難的路。

硬件方面，一個(gè)為人熟知的故事是，當時(shí)想在中國買(mǎi)一個(gè)進(jìn)口通風(fēng)櫥價(jià)格非常昂貴，藥明康德的幾位創(chuàng )始人在堅持國際標準的同時(shí)，一個(gè)個(gè)“親自上陣”：有人根據此前的海外學(xué)習工作經(jīng)歷，手繪現代通風(fēng)櫥草圖，有人依托工程背景，找到制造商，進(jìn)一步將草圖變?yōu)樵O計圖，再將設計圖付諸實(shí)現。整個(gè)過(guò)程可謂“大費周章”。

而在“軟性”的體系方面，把時(shí)間倒回21世紀初，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）、GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范）在中國都還不是普及的概念，但藥明康德從最初運營(yíng)時(shí)，就以全球最高的質(zhì)量標準要求自己，先后擁有中國第1個(gè)獲得OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）和NMPA（國家藥品監督管理局）雙認證的GLP臨床前實(shí)驗室、中國第1個(gè)獲得OECD以及NMPA認證的GLP/GCP生物分析實(shí)驗室，等等。

在那個(gè)信息傳遞還不發(fā)達的年代，無(wú)論是接受全球機構的核查，還是迎接客戶(hù)審計，都頗費周折，但回頭看，前期的“周折”都是值得的。

憑借過(guò)硬的質(zhì)量基礎，藥明康德很快獲得了全球大藥企的信任，這其中包括默沙東、輝瑞、強生等全球頂尖藥企，不少大客戶(hù)與其已經(jīng)至今合作了超過(guò)20年。

02 遠見(jiàn)：服務(wù)“長(cháng)尾”，為創(chuàng )新注入活力

不得不看到的是，從2000年至今，創(chuàng )新藥蓬勃的發(fā)展景象在美、歐、亞“多點(diǎn)開(kāi)花”，全球醫藥產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生深刻的模式變革。

過(guò)去，大型藥企是產(chǎn)業(yè)中研發(fā)生產(chǎn)的絕對主力，但隨著(zhù)技術(shù)的突破、人才的積累、資本的放開(kāi)，中小型生物技術(shù)公司（Biotech），乃至虛擬公司和個(gè)人創(chuàng )業(yè)者在過(guò)去幾十年間大量涌現，全球目前每年約有1000家生物制藥公司成立，其中80%以上是小型企業(yè)。

與前者不同，Biotech往往更加專(zhuān)精于某一垂直領(lǐng)域，需要快速推進(jìn)研發(fā)管線(xiàn)至一個(gè)個(gè)里程碑，以此獲得融資或License-out機會(huì )，驅動(dòng)自身的長(cháng)期發(fā)展。

在這個(gè)過(guò)程中，由于沒(méi)有時(shí)間或足夠資本自行建設其研發(fā)項目所需的實(shí)驗室和生產(chǎn)設施，對由概念驗證到產(chǎn)品上市的“一體化”研發(fā)服務(wù)需求也不斷增加，像藥明康德這樣的CXO就更有可為。

圖片來(lái)源：2024年藥明康德投資者開(kāi)放日

但在Biotech興起的初期，許多CXO仍然更傾向于服務(wù)大藥企。早在多年前，藥明康德提出“長(cháng)尾戰略”，一句廣為流傳的口號是，希望在不遠的將來(lái)“一個(gè)人，一個(gè)想法，一張紙，一支筆，一張信用卡，在藥明康德的賦能平臺上就能進(jìn)行新藥研發(fā)。”

換句話(huà)說(shuō)，無(wú)論公司體量多小，藥明康德都愿意不遺余力地助力其實(shí)現想法。

知名行業(yè)媒體STAT News曾刊載過(guò)一個(gè)驚險又精彩的故事：

Terran Biosciences，一家專(zhuān)注于神經(jīng)精神疾病的小型新銳公司，曾在短短6周內想要快速合成超過(guò)240個(gè)復雜的化合物分子，完成全套藥性評價(jià)工作。他們曾尋找多家CXO，對方均表示沒(méi)有辦法完成，藥明康德最終“接單”。

根據公開(kāi)報道，化合物合成階段，藥明康德調集來(lái)自3個(gè)基地、超過(guò)200名研發(fā)人員，多條技術(shù)路線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行；藥性評價(jià)團隊同步配合響應，無(wú)縫銜接合成化合物的測試；子公司合全藥業(yè)則為項目提供工藝放大服務(wù)；最終這個(gè)跨基地、跨部門(mén)的項目得以在6周內全部交付。

Terran Biosciences創(chuàng )始人兼CEO Sam Clark公開(kāi)表示，“如果不是藥明康德，我們不可能達到現在這樣的新藥研發(fā)速度。我們曾在多地考察，但沒(méi)有任何一家公司能夠在短時(shí)間內為我們組建一支200多名科學(xué)家的隊伍來(lái)投入一個(gè)新項目。”

圖片來(lái)源：2024年藥明康德投資者開(kāi)放日

這樣的故事在藥明康德的歷史上還有很多。如今的醫藥產(chǎn)業(yè)圈恐怕已經(jīng)沒(méi)有人會(huì )否認“長(cháng)尾”所帶來(lái)的創(chuàng )新活力，大藥企為了尋求更多機會(huì )，擴充自身管線(xiàn)，僅2024年上半年，就有包括賽諾菲與Novavax、Viatris與Idorsia、諾華與PeptiDream等多個(gè)破億美元的大型交易達成。

而由于長(cháng)尾戰略布局早，藥明康德早已贏(yíng)得了一大批前沿創(chuàng )新者的信任，過(guò)去一年服務(wù)了6000多家藥企。有的創(chuàng )新者甚至輾轉多家企業(yè)，但每次仍然選擇這家服務(wù)商。

專(zhuān)注于研發(fā)嚴重的神經(jīng)肌肉和神經(jīng)系統疾病療法的PepGen 公司首席執行官James McArthur 今年就公開(kāi)表示，自己曾在三四家公司工作時(shí)都選擇與藥明康德合作。他此前所在的開(kāi)發(fā)小分子藥物的公司曾試圖尋找一家本土制造商來(lái)幫助開(kāi)發(fā)該公司的第二階段材料，但是“找不到任何一家能像藥明康德一樣在如此短的時(shí)間內完成任務(wù)的公司。”在他接觸的供應商中，只有藥明康德提出了最具創(chuàng )造性的解決方案，并且做得非常扎實(shí)。

連續創(chuàng )業(yè)的行業(yè)“老兵”John Hood原是Impact Biomedicines的首席執行官，他對媒體回憶，早些年，他們需要大量的起始原料，其他的供應商在評估后認為需要12-14個(gè)月才能生產(chǎn)，但藥明康德僅用4個(gè)半月就完成了這一項目，不僅領(lǐng)先其他CXO服務(wù)商，甚至比客戶(hù)要求的原計劃提早了一個(gè)多月，比原定的50公斤多交付了19公斤，且交付物純度極高。2021年，Celgene公司宣布以70億美元收購Impact Biomedicines。

藥明康德的服務(wù)已經(jīng)貫穿John Hood職業(yè)生涯中所在的三四家公司，包括其近些年創(chuàng )立的專(zhuān)注于特發(fā)性肺纖維化（IPF）和癌癥創(chuàng )新療法的Endeavor Biomedicines，這家公司今年剛拿下超過(guò)1.3億美元的C輪融資，有望為患者帶來(lái)突破性的療法。

03 洞見(jiàn)：CRDMO引領(lǐng)，創(chuàng )新浪潮不缺席

這些故事的背后實(shí)際上還有一個(gè)隱藏信息，除了藥明康德“愿意”做這些頗具挑戰的項目，更重要的是，藥明康德“能做”。

在醫藥領(lǐng)域，“能做”任何一個(gè)環(huán)節、一個(gè)能力、一種規模都不是一件容易的事，但藥明康德卻真正做到了“全面布局”。無(wú)論從能力規模上，還是對新藥研發(fā)流程的覆蓋度上，藥明康德都是業(yè)內領(lǐng)先的。

在創(chuàng )始團隊親自打造通風(fēng)櫥的時(shí)候，藥明康德還只提供化學(xué)合成的服務(wù)，但通過(guò)這些年穩扎穩打的能力規模擴建，這家公司的服務(wù)逐漸覆蓋新藥從早期發(fā)現和研究（R）、開(kāi)發(fā)（D）、再到生產(chǎn)（M）的全流程，并且能夠覆蓋所有創(chuàng )新分子類(lèi)型。

圖片來(lái)源：藥明康德2024年前三季度業(yè)績(jì)演示材料

這種一體化、端到端的服務(wù)，被藥明康德稱(chēng)為“CRDMO業(yè)務(wù)模式”，其不僅能夠賦能當下，更迷人的是可以幫助洞見(jiàn)和捕捉未來(lái)，這已經(jīng)成為了這家公司“護城河”般的優(yōu)勢——因為比傳統CDMO多了一個(gè)“R”，CRDMO更能夠及早洞見(jiàn)創(chuàng )新趨勢，并通過(guò)對R、D、M環(huán)節的一體化推進(jìn)，讓前沿的創(chuàng )新需求被“后端”業(yè)務(wù)盡早察覺(jué)，快速進(jìn)行前瞻性布局。

眾所周知，藥明康德的愿景是“讓天下沒(méi)有難做的藥，難治的病”，而R, D, M全流程打通、全能力覆蓋，讓這家公司離自己的愿景前所未有地接近。

舉個(gè)近期的例子，過(guò)去12個(gè)月間，以GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑為代表的降糖減肥藥在全球范圍內大熱，相關(guān)臨床候選合成類(lèi)藥物數量從51個(gè)增長(cháng)到79個(gè)，增速為55%，而藥明康德賦能的項目則從10個(gè)增長(cháng)到18個(gè)，增長(cháng)了80%。

這些機會(huì )是如何抓住的呢？

在GLP-1類(lèi)藥物中，多肽類(lèi)藥物是重要的組成部分，而早在2011年，藥明康德就開(kāi)始布局多肽研究和測試能力，開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)端也因此及早感知風(fēng)向。今年年初，藥明康德宣布位于常州與泰興的兩個(gè)基地的多肽生產(chǎn)車(chē)間正式投產(chǎn)，多肽固相合成釜總體積提升至32,000升，僅12個(gè)月內就提升了20,000升，至今年年底，預計還將提升至41,000升。無(wú)論是布局開(kāi)始的時(shí)間、投產(chǎn)的速度，還是已建成的新分子產(chǎn)能，都在全球范圍內領(lǐng)先，對醫藥行業(yè)和患者都意義重大。

在24歲“生日”的前夕，藥明康德發(fā)布三季報，其“R”端的引流仍在增長(cháng)，在過(guò)去十二個(gè)月里為客戶(hù)成功合成并交付超過(guò)45萬(wàn)個(gè)新化合物，同比增長(cháng)7%。

處在新藥研發(fā)早期的“R”端項目普遍投入大，但成功率低，相較于后期投入存在更大的不確定性，但藥明康德的CRDMO模式以其海量分子覆蓋足以網(wǎng)羅“確定性”。我們可以大膽揣測，無(wú)論未來(lái)出現什么創(chuàng )新浪潮，藥明康德都不會(huì )缺席。

04 預見(jiàn)：跨越一個(gè)又一個(gè)周期

翻看行業(yè)發(fā)展數據，在過(guò)去的24年里，產(chǎn)業(yè)的熱潮起起落落，FDA獲批的創(chuàng )新藥波浪式上升；而在過(guò)去8年，全球醫藥市場(chǎng)投融資歷經(jīng)先升后降，至去年底開(kāi)始顯著(zhù)回暖，可被視作又一個(gè)周期收尾。

圖片來(lái)源：2024年藥明康德投資者開(kāi)放日